Akupunktur zur Behandlung des postoperativen Ileus nach Magen-Darm-Operationen
Eine Machbarkeitsstudie zur Akupunktur zur Behandlung des postoperativen Ileus nach einer Magen-Darm-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der postoperative Ileus ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Bauchoperation. Trotz bedeutender Fortschritte in der Prävention ist der postoperative Ileus weiterhin ein klinisches Problem. Bei Patienten, bei denen nach einer Darmresektion ein postoperativer Ileus auftritt, umfasst die aktuelle Behandlung Darmruhe, eine Reduzierung der oralen Ernährung und eine mögliche Platzierung einer Magensonde, während darauf gewartet wird, dass sich der postoperative Ileus auflöst. Postoperativer Ileus führt zu postoperativen Komplikationen, Beschwerden und verlängert den Krankenhausaufenthalt. Eine Elektroakupunkturbehandlung könnte möglicherweise die Rückkehr der Darmfunktion beschleunigen, die Aufenthaltsdauer verkürzen und den Komfort erhöhen. Darüber hinaus hat sich Akupunktur als hilfreich bei der Behandlung von Schmerzen und Übelkeit erwiesen und kann daher den Bedarf an Opioiden und Medikamenten gegen Übelkeit verringern.
Diese Studie umfasst zwei Gruppen. Beide Gruppen werden mit konservativer Standardbehandlung (SOC) behandelt, einschließlich Darmruhe ohne Mund (NPO)-Status und Platzierung einer Magensonde, falls klinisch erforderlich. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden die postoperative Genesungspflege des SOC mit frühzeitiger Ernährung und Gehfähigkeit sowie der Minimierung des Opioidkonsums fortsetzen.
Gruppe A: Die der Gruppe A zugeordneten Teilnehmer erhalten die oben beschriebene SOC-Behandlung und werden außerdem gebeten, Fragebögen zur Bewertung ihrer Symptome auszufüllen.
Gruppe B: Die der Gruppe B zugeordneten Teilnehmer erhalten die oben beschriebene SOC und erhalten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Rückkehr täglich eine 20- bis 30-minütige Akupunkturbehandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen, und bereit sein, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Diagnose von Magen-Darm-Krebs
- Die Darmresektion wurde über einen offenen oder laparoskopischen Zugang durchgeführt
- Diagnose von POI, definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien: 1) Rückkehr zum NPO-Status nach anfänglichen Versuchen einer oralen Diät und/oder 2) Notwendigkeit der Platzierung einer Magensonde nach der Operation.
- Bereitschaft zur Einhaltung aller Studieninterventionen der Akupunktur
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle oder systemische Infektion (z. Sepsis)
- Körperliche Missbildungen, die eine genaue Akupunktur und Punktortung beeinträchtigen könnten
- Gleichzeitige Anwendung anderer alternativer Arzneimittel wie pflanzlicher Wirkstoffe und hochdosierter Vitamine und Mineralstoffe
- Bekannte Koagulopathie oder Einnahme von Heparin (einschließlich niedermolekularem Heparin) in voller gerinnungshemmender Dosis (Prophylaxe ist erlaubt) oder Coumadin in beliebiger Dosis. Patienten, die Aspirin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer oder andere Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, dürfen teilnehmen
- Thrombozyten <50 H K/UL in den letzten 30 Tagen
- Weiße Blutkörperchen (WBCs) < 3,0 K/UL oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 K/UL in den letzten 30 Tagen
- INR >5 in den letzten 30 Tagen
- Leberversagen, definiert als Leberfunktionstest >5x Obergrenze des Normalwerts
- Implantiertes elektrisches Gerät wie Herzschrittmacher, Insulinpumpe oder Schmerzpumpe
- Geistige Behinderung oder signifikante emotionale oder psychische Störung, die nach Meinung der Prüfärzte eine Studienaufnahme ausschließt
- Vorherige Akupunkturbehandlung für alle Indikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
- Aktuell schwanger
- Lymphödem Grad III/Lymphödem, das vom behandelnden Arzt als schwerwiegend eingestuft wird
- Chronischer täglicher Opioidkonsum vor der Aufnahme
- Aufnahme in eine andere chirurgische klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: SOC
Die Teilnehmer erhalten den SOC und werden außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Symptome zu bewerten
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Darmruhe mit NPO-Status und Platzierung einer Magensonde (NGT), falls klinisch indiziert
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Elektroakupunktur
Die Teilnehmer erhalten die SOC + eine tägliche 20-30-minütige Elektroakupunkturbehandlung vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Rückkehr der Darmfunktion.
Die erste Behandlung erfolgt innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose eines postoperativen Ileus.
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag Akupunktur, bis die normale Stuhlgangfunktion zurückkehrt.
|
Darmruhe mit NPO-Status und Platzierung einer Magensonde (NGT), falls klinisch indiziert
20-30-minütige Akupunkturbehandlung in Sitzungen vom Studienbeginn (innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose) bis zur Rückkehr der Darmfunktion Ein Arzt stimuliert bestimmte Punkte am Körper, indem er dünne Nadeln in die Haut einführt. Einige der Nadeln werden dann elektrisch stimuliert. Dabei werden Drähte auf die Nadeln gelegt, die mit einer Maschine verbunden sind, die einen schwachen elektrischen Strom durch die Drähte liefert. Die Stärke des elektrischen Stroms wird langsam geändert, bis ein angenehmes Niveau erreicht ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit gemessen an der Akzeptanzrate der Studienteilnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag nach der Behandlung
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Durchführbarkeit der Akupunktur in der Studiengruppe gemessen an der Akzeptanzrate der Teilnahme an der Studie.
Eine Akzeptanzrate von mehr als 50 % der Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, wird als machbar angesehen
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Durchschnittlich 1 Tag nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der Verträglichkeit oraler Ernährung (flüssige und feste Nahrung in Stunden)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag nach der Behandlung
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Zeit bis zum Abklingen des postoperativen Ileus (POI) gemessen an der Zeit bis zur Toleranz gegenüber oraler Ernährung (flüssige und feste Nahrung in Stunden) Berichtet als Mittelwert, Standardabweichung sowie als fünfstellige Zusammenfassung, einschließlich des 25., 50. und 75. Perzentils, der Mindest- und Höchstwerte |
Durchschnittlich 1 Tag nach der Behandlung
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Ausgang der Magensonde (NG TB).
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag nach der Behandlung
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NG-Röhrenausstoß, definiert als Flüssigkeitsvolumen, das vom NG-TB gesammelt wird Berichtet als Mittelwert, Standardabweichung sowie als fünfstellige Zusammenfassung, einschließlich des 25., 50. und 75. Perzentils, der Mindest- und Höchstwerte |
Durchschnittlich 1 Tag nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE3220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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