Acupunctuur voor de behandeling van postoperatieve ileus na gastro-intestinale chirurgie
Een haalbaarheidsstudie van acupunctuur voor de behandeling van postoperatieve ileus na gastro-intestinale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus is een van de meest voorkomende complicaties na een buikoperatie. Ondanks aanzienlijke vorderingen op het gebied van preventie, blijft postoperatieve ileus een klinisch probleem. Voor patiënten die postoperatieve ileus ervaren na een darmresectie, omvat de huidige behandeling stoelgang, vermindering van het orale dieet en mogelijke plaatsing van een maagsonde in afwachting van het verdwijnen van de postoperatieve ileus. Postoperatieve ileus resulteert in postoperatieve complicaties, ongemak en een langer verblijf in het ziekenhuis. Elektro-acupunctuurbehandeling kan mogelijk de terugkeer van de darmfunctie versnellen, de verblijfsduur verkorten en het comfort verhogen. Bovendien is aangetoond dat acupunctuur nuttig is bij de behandeling van pijn en misselijkheid, en dus de behoefte aan opioïden en medicijnen tegen misselijkheid kan verminderen.
Deze studie omvat twee groepen. Beide groepen zullen worden behandeld met conservatieve standaardzorg (SOC), inclusief stoelgang met niets via de mond (NPO) status en plaatsing van een neussonde indien klinisch noodzakelijk. Deelnemers in beide groepen zullen doorgaan met de SOC postoperatieve herstelzorg met vroege voeding en ambulantie, samen met het minimaliseren van het gebruik van opioïden.
Groep A: Deelnemers die zijn ingedeeld in groep A krijgen de hierboven beschreven SOC-behandeling en worden ook gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun symptomen te beoordelen.
Groep B: Deelnemers toegewezen aan groep B ontvangen de hierboven beschreven SOC en krijgen dagelijks een acupunctuurbehandeling van 20-30 minuten vanaf het moment van randomisatie tot de terugkeer
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, en bereid zijn om de protocolvereisten te volgen
- Diagnose van gastro-intestinale kanker
- Darmresectie werd uitgevoerd via een open of laparoscopische benadering
- Diagnose van POI gedefinieerd als een of meer van de volgende criteria: 1) terugkeer naar NPO-status na eerste pogingen tot orale voeding, en/of 2) noodzaak van plaatsing van neussonde na operatie.
- Bereidheid om alle studie-interventies van acupunctuur na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie op of nabij de acupunctuurplaats of systemische infectie (bijv. bloedvergiftiging)
- Fysieke misvormingen die een nauwkeurige acupunctuur en puntlocatie kunnen verstoren
- Gelijktijdig gebruik van andere alternatieve geneesmiddelen zoals kruidenmiddelen en hoge doses vitamines en mineralen
- Bekende coagulopathie of het gebruik van heparine (inclusief laagmoleculaire heparine) in volledige antistollingsdoses (profylaxe is toegestaan) of Coumadin in elke dosis. Patiënten die aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmers of andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, mogen deelnemen
- Bloedplaatjes <50 H K/UL in de afgelopen 30 dagen
- Witte bloedcellen (WBC's) <3,0 K/UL of absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500 K/UL in de afgelopen 30 dagen
- INR >5 in de afgelopen 30 dagen
- Leverfalen gedefinieerd als leverfunctietest >5x bovengrens van normaal
- Geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals een pacemaker, insulinepomp of pijnpomp
- Geestelijke onbekwaamheid of significante emotionele of psychologische stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan de studie verhindert
- Eerdere acupunctuurbehandeling voor eventuele indicaties binnen 30 dagen na inschrijving
- Momenteel zwanger
- Graad III lymfoedeem/lymfoedeem als ernstig beschouwd door de behandelend arts
- Chronisch dagelijks opioïdengebruik voorafgaand aan opname
- Inschrijving in een ander chirurgisch klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: SOC
Deelnemers ontvangen de SOC en worden ook gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun symptomen te beoordelen
|
Darmrust met NPO-status en plaatsing neussonde (NGT) indien klinisch geïndiceerd
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B: elektro-acupunctuur
Deelnemers krijgen de SOC + een dagelijkse elektro-acupunctuurbehandeling van 20-30 minuten vanaf het moment van randomisatie tot de terugkeer van de darmfunctie.
De eerste behandeling vindt plaats binnen 48 uur na de diagnose postoperatieve ileus.
Deelnemers krijgen elke dag acupunctuur totdat de normale stoelgang terugkeert.
|
Darmrust met NPO-status en plaatsing neussonde (NGT) indien klinisch geïndiceerd
20-30 minuten acupunctuurbehandeling in sessies vanaf het begin van de studie (binnen 48 uur na diagnose) tot terugkeer van de darmfunctie Een beoefenaar stimuleert bepaalde punten op het lichaam door dunne naalden in de huid te plaatsen. Elektrische stimulatie wordt vervolgens toegevoegd aan enkele van de naalden. Dit omvat het plaatsen van draden op de naalden, die zijn verbonden met een machine die een zwakke elektrische stroom door de draden levert. De sterkte van de elektrische stroom zal langzaam worden veranderd totdat deze op een comfortabel niveau is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals gemeten door acceptatiegraad van deelname aan onderzoek
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 dag na de behandeling
|
Haalbaarheid van acupunctuur in studiegroep zoals gemeten door acceptatiegraad van deelname aan studie.
Acceptatiegraad van meer dan 50% van de patiënten die bereid zijn om deel te nemen, wordt als haalbaar beschouwd
|
Gemiddeld 1 dag na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van het verdragen van orale voeding (vloeibaar en vast voedsel in uren)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 dag na de behandeling
|
Tijd tot herstel van postoperatieve ileus (POI), gemeten aan de hand van de tijd waarin orale voeding kan worden verdragen (vloeibaar en vast voedsel in uren) Gerapporteerd in gemiddelde, standaarddeviatie en de samenvatting met vijf cijfers inclusief het 25e, 50e en 75e percentiel, de minimum- en maximumwaarden |
Gemiddeld 1 dag na de behandeling
|
|
Neussonde (NG TB) output
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 dag na de behandeling
|
Uitgang van de NG-buis, gedefinieerd als het vloeistofvolume dat wordt opgevangen uit de NG TB Gerapporteerd in gemiddelde, standaarddeviatie en de samenvatting met vijf cijfers inclusief het 25e, 50e en 75e percentiel, de minimum- en maximumwaarden |
Gemiddeld 1 dag na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE3220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .