针灸治疗胃肠手术后肠梗阻
针刺治疗消化道手术后肠梗阻的可行性研究
研究概览
详细说明
术后肠梗阻是腹部手术后最常见的并发症之一。 尽管在预防方面取得了重大进展，术后肠梗阻仍然是一个临床问题。 对于肠切除术后出现术后肠梗阻的患者，目前的治疗包括肠道休息、减少经口饮食以及在等待术后肠梗阻消退时可能放置鼻胃管。 术后肠梗阻会导致术后并发症、不适并延长住院时间。 电针治疗可能会加速肠道功能的恢复，缩短住院时间并增加舒适度。 此外，针灸已被证明有助于缓解疼痛和恶心，因此可以减少对阿片类药物和抗恶心药物的需求。
本研究包括两组。 两组都将接受保守的标准护理 (SOC) 治疗，包括不经口 (NPO) 状态的肠道休息和在临床需要时放置鼻胃管。 两组的参与者将继续接受 SOC 术后恢复护理，包括早期喂养和下床活动，同时尽量减少阿片类药物的使用。
A 组：分配到 A 组的参与者将接受上述 SOC 治疗，并且还将被要求完成问卷以评估他们的症状。
B 组：分配到 B 组的参与者将接受上述 SOC，并从随机分组到返回期间每天接受 20-30 分钟的针灸治疗
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须有能力理解并签署书面知情同意书，并愿意遵守协议要求
- 胃肠癌的诊断
- 通过开放或腹腔镜方法进行肠切除术
- POI 的诊断定义为以下一项或多项标准：1) 在最初尝试经口饮食后恢复到 NPO 状态，和/或 2) 手术后需要放置鼻胃管。
- 愿意遵守针灸的所有研究干预措施
排除标准：
- 针灸部位或附近的活动性感染或全身感染（例如 败血症）
- 可能影响准确针灸和穴位定位的身体畸形
- 同时使用其他替代药物，如草药和高剂量维生素和矿物质
- 已知凝血病或服用完全抗凝剂量的肝素（包括低分子肝素）（允许预防）或任何剂量的香豆素。 服用阿司匹林或非甾体抗炎药或其他抗血小板药物的患者将被允许参加
- 过去30天内血小板<50 H K/UL
- 过去 30 天内白细胞 (WBC) <3.0 K/UL 或绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1500 K/UL
- 过去 30 天内 INR >5
- 肝功能衰竭定义为肝功能测试 > 正常上限的 5 倍
- 植入式电子设备，例如心脏起搏器、胰岛素泵或止痛泵
- 精神上无行为能力或严重的情绪或心理障碍，研究者认为这些障碍会妨碍研究
- 入组后 30 天内接受过任何适应症的针灸治疗
- 目前怀孕
- 治疗临床医生认为严重的 III 级淋巴水肿/淋巴水肿
- 入院前长期每天使用阿片类药物
- 参加另一项外科临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组：SOC
参与者将收到 SOC，还将被要求完成问卷以评估他们的症状
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NPO 状态的肠道休息和鼻胃管 (NGT) 的放置（如果有临床指征）
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实验性的：B组：电针
从随机化到肠功能恢复，参与者将接受 SOC + 每天 20-30 分钟的电针治疗。
首次治疗将在确诊术后肠梗阻后 48 小时内进行。
参与者将每天接受针灸，直到恢复正常的排便功能。
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NPO 状态的肠道休息和鼻胃管 (NGT) 的放置（如果有临床指征）
从研究开始（诊断后 48 小时内）到肠功能恢复的 20-30 分钟针灸治疗 从业者通过在皮肤上放置细针来刺激身体上的某些点。 然后将电刺激添加到一些针上。 这涉及将电线放在针上，针连接到通过电线输送微弱电流的机器。 电流的强度将缓慢变化，直到达到舒适的水平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过参与研究的接受率来衡量可行性
大体时间：治疗后平均 1 天
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通过参与研究的接受率来衡量研究组针灸的可行性。
接受率大于 50% 愿意参加的患者将被认为是可行的
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治疗后平均 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受经口饮食的时间（以小时计的流质和固体食物）
大体时间：治疗后平均 1 天
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术后肠梗阻 (POI) 消退的时间，以耐受口服饮食的能力时间（以小时为单位的液体和固体食物）来衡量 以均值、标准差和五个数字汇总报告，包括第 25、50 和 75 个百分位数、最小值和最大值 |
治疗后平均 1 天
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鼻胃管 (NG TB) 输出
大体时间：治疗后平均 1 天
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NG 管输出，定义为从 NG TB 收集的液体体积 以均值、标准差和五个数字汇总报告，包括第 25、50 和 75 个百分位数、最小值和最大值 |
治疗后平均 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Lee, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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