Acupuntura para el tratamiento del íleo posoperatorio después de una cirugía gastrointestinal
Un estudio de viabilidad de la acupuntura para el tratamiento del íleo posoperatorio después de la cirugía gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El íleo postoperatorio es una de las complicaciones más frecuentes tras una cirugía abdominal. A pesar de los avances significativos en la prevención, el íleo posoperatorio continúa siendo un problema clínico. Para los pacientes que experimentan íleo posoperatorio después de una resección intestinal, el tratamiento actual incluye reposo intestinal, reducción de la dieta oral y posible colocación de una sonda nasogástrica mientras se espera que se resuelva el íleo posoperatorio. El íleo posoperatorio produce complicaciones posoperatorias, molestias y aumenta la estancia hospitalaria. El tratamiento con electroacupuntura podría potencialmente acelerar el retorno de la función intestinal, reduciendo la duración de la estadía y aumentando la comodidad. Además, se ha demostrado que la acupuntura es útil para el control del dolor y las náuseas y, por lo tanto, puede reducir la necesidad de medicamentos opioides y contra las náuseas.
Este estudio incluye dos grupos. Ambos grupos serán tratados con atención estándar conservadora (SOC), incluido el estado de reposo intestinal sin nada por la boca (NPO) y la colocación de una sonda nasogástrica si es clínicamente necesario. Los participantes en ambos grupos continuarán con la atención de recuperación posoperatoria SOC con alimentación temprana y deambulación, además de minimizar el uso de opioides.
Grupo A: los participantes asignados al grupo A recibirán el tratamiento SOC descrito anteriormente y también se les pedirá que completen cuestionarios para calificar sus síntomas.
Grupo B: los participantes asignados al grupo B recibirán el SOC descrito anteriormente y recibirán un tratamiento de acupuntura diario de 20 a 30 minutos desde el momento de la aleatorización hasta el regreso.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener la capacidad de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
- Diagnóstico de cáncer gastrointestinal
- La resección intestinal se realizó a través de un abordaje abierto o laparoscópico.
- El diagnóstico de POI se define como uno o más de los siguientes criterios: 1) regreso al estado NPO después de los intentos iniciales de dieta oral y/o 2) necesidad de colocación de una sonda nasogástrica después de la cirugía.
- Voluntad de cumplir con todas las intervenciones de acupuntura del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección activa en o cerca del sitio de acupuntura o infección sistémica (p. septicemia)
- Deformidades físicas que podrían interferir con la acupuntura precisa y la ubicación del punto
- Uso concurrente de otras medicinas alternativas como agentes a base de hierbas y altas dosis de vitaminas y minerales
- Coagulopatía conocida o tomando heparina (incluida la heparina de bajo peso molecular) en dosis anticoagulantes completas (se permite la profilaxis) o Coumadin en cualquier dosis. Se permitirá la participación de pacientes que tomen aspirina o antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos antiplaquetarios.
- Plaquetas <50 H K/UL en los últimos 30 días
- Glóbulos blancos (WBC) <3,0 K/UL o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1500 K/UL en los últimos 30 días
- INR >5 en los últimos 30 días
- Insuficiencia hepática definida como prueba de función hepática >5 veces el límite superior de lo normal
- Dispositivo eléctrico implantado, como un marcapasos cardíaco, una bomba de insulina o una bomba para el dolor
- Incapacidad mental o trastorno emocional o psicológico significativo que, en opinión de los investigadores, impide la entrada en el estudio
- Tratamiento previo de acupuntura para cualquier indicación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- actualmente embarazada
- Linfedema de grado III/linfedema considerado grave por el médico tratante
- Consumo diario crónico de opioides antes del ingreso
- Inscripción en otro ensayo clínico quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: SOC
Los participantes recibirán el SOC y también se les pedirá que completen cuestionarios para calificar sus síntomas.
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Reposo intestinal con estado NPO y colocación de sonda nasogástrica (NGT) si está clínicamente indicado
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EXPERIMENTAL: Grupo B: Electroacupuntura
Los participantes recibirán el SOC + un tratamiento de electroacupuntura diario de 20 a 30 minutos desde el momento de la aleatorización hasta el retorno de la función intestinal.
El primer tratamiento se realizará dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de íleo postoperatorio.
Los participantes recibirán acupuntura todos los días hasta que se recupere la función intestinal normal.
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Reposo intestinal con estado NPO y colocación de sonda nasogástrica (NGT) si está clínicamente indicado
Tratamiento de acupuntura de 20 a 30 minutos en sesiones desde el inicio del estudio (dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico) hasta el retorno de las funciones intestinales Un médico estimula ciertos puntos del cuerpo colocando agujas finas en la piel. Luego se agrega estimulación eléctrica a algunas de las agujas. Esto implica colocar cables en las agujas, que están conectadas a una máquina que envía una corriente eléctrica débil a través de los cables. La fuerza de la corriente eléctrica se cambiará lentamente hasta que esté en un nivel cómodo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad medida por la tasa de aceptación de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 día después del tratamiento
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Viabilidad de la acupuntura en el grupo de estudio medida por la tasa de aceptación de participación en el estudio.
Se considerará factible una tasa de aceptación superior al 50 % de los pacientes que estén dispuestos a participar
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Un promedio de 1 día después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de capacidad para tolerar la dieta oral (alimentos líquidos y sólidos en horas)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 día después del tratamiento
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Tiempo hasta la resolución del íleo posoperatorio (POI) medido por el tiempo de capacidad para tolerar la dieta oral (alimentos líquidos y sólidos en horas) Informado en media, desviación estándar, así como el resumen de cinco números, incluidos los percentiles 25, 50 y 75, los valores mínimo y máximo |
Un promedio de 1 día después del tratamiento
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Salida de sonda nasogástrica (NG TB)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 día después del tratamiento
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Salida de la sonda NG, definida como el volumen de líquido recogido de la NG TB Informado en media, desviación estándar, así como el resumen de cinco números, incluidos los percentiles 25, 50 y 75, los valores mínimo y máximo |
Un promedio de 1 día después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE3220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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