Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af postoperativ Ileus efter gastrointestinal kirurgi

2. marts 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En gennemførlighedsundersøgelse af akupunktur til behandling af postoperativ ileus efter gastrointestinal kirurgi

Målet med denne undersøgelse er at lære, om elektroakupunktur er en mulig behandlingsmulighed for postoperativ ileus efter abdominal operation. Det andet mål med denne undersøgelse er at evaluere tiden til opløsning af postoperativ ileus efter at have modtaget elektroakupunkturbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter abdominal operation. På trods af betydelige fremskridt inden for forebyggelse er postoperativ ileus fortsat et klinisk problem. For patienter, der oplever postoperativ ileus efter en tarmresektion, omfatter den nuværende behandling tarmhvile, reduktion af oral diæt og eventuel placering af nasogastrisk sonde, mens man venter på, at den postoperative ileus forsvinder. Postoperativ ileus resulterer i postoperative komplikationer, ubehag og øger hospitalsopholdet. Elektroakupunkturbehandling kan potentielt fremskynde tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, reducere opholdets længde og øge komforten. Derudover har akupunktur vist sig at være nyttig til behandling af smerter og kvalme og kan således reducere behovet for opioid- og kvalmemedicin.

Denne undersøgelse omfatter to grupper. Begge grupper vil blive behandlet med konservativ standardbehandling (SOC), inklusive tarmhvile uden status for ingenting gennem munden (NPO) og placering af nasogastrisk sonde, hvis det er klinisk nødvendigt. Deltagerne i begge grupper vil fortsætte på SOC postoperativ genopretningspleje med tidlig fodring og ambulation sammen med minimering af opioidbrug.

Gruppe A: Deltagere tilknyttet gruppe A vil modtage den ovenfor beskrevne SOC-behandling og vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres symptomer.

Gruppe B: Deltagere tilknyttet gruppe B vil modtage den ovenfor beskrevne SOC og få en daglig 20-30 minutters akupunkturbehandling fra randomiseringstidspunktet til hjemkomsten

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have evnen til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og være villig til at følge protokolkrav
  • Diagnose af mave-tarmkræft
  • Tarmresektion blev udført via en åben eller laparoskopisk tilgang
  • Diagnose af POI defineret som et eller flere af følgende kriterier: 1) tilbagevenden til NPO-status efter indledende forsøg med oral diæt, og/eller 2) behov for placering af nasogastrisk sonde efter operation.
  • Vilje til at efterkomme alle undersøgelsesinterventioner af akupunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion på eller i nærheden af ​​akupunkturstedet eller systemisk infektion (f. sepsis)
  • Fysiske deformiteter, der kan forstyrre nøjagtig akupunktur og punktplacering
  • Samtidig brug af andre alternative lægemidler såsom naturlægemidler og højdosis vitaminer og mineraler
  • Kendt koagulopati eller indtagelse af heparin (inklusive lavmolekylært heparin) i fulde antikoagulationsdoser (profylakse er tilladt) eller Coumadin i enhver dosis. Patienter på aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller anden trombocythæmmende medicin vil få lov til at deltage
  • Blodplader <50 H K/UL inden for de seneste 30 dage
  • Hvide blodlegemer (WBC) <3,0 K/UL eller absolut neutrofiltal (ANC) <1500 K/UL inden for de seneste 30 dage
  • INR >5 inden for de seneste 30 dage
  • Leversvigt defineret som leverfunktionstest >5x øvre normalgrænse
  • Implanteret elektrisk enhed såsom en pacemaker, insulinpumpe eller smertepumpe
  • Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykologisk lidelse, der efter efterforskernes mening udelukker adgang til studiet
  • Tidligere akupunkturbehandling for eventuelle indikationer inden for 30 dage efter tilmelding
  • I øjeblikket gravid
  • Grad III lymfødem/lymfødem anses for alvorligt af den behandlende kliniker
  • Kronisk daglig opioidbrug før indlæggelse
  • Tilmelding til et andet kirurgisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: SOC
Deltagerne vil modtage SOC og vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres symptomer
Andet: Standard of Care Tarm hvile
Tarmhvile med NPO-status og placering af nasogastrisk sonde (NGT), hvis det er klinisk indiceret
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: Elektroakupunktur
Deltagerne vil modtage SOC + en daglig 20-30 minutters elektroakupunkturbehandling fra randomiseringstidspunktet til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen. Den første behandling vil blive givet inden for 48 timer efter diagnosen postoperativ ileus. Deltagerne vil modtage akupunktur hver dag, indtil normal afføringsfunktion vender tilbage.
Andet: Standard of Care Tarm hvile
Tarmhvile med NPO-status og placering af nasogastrisk sonde (NGT), hvis det er klinisk indiceret
Procedure: Elektroakupunktur

20-30 minutters akupunkturbehandling i sessioner fra studiestart (inden for 48 timer efter diagnose) til tilbagevenden af ​​tarmfunktioner

En praktiserende læge stimulerer visse punkter på kroppen ved at placere tynde nåle i huden. Elektrisk stimulation tilføjes derefter til nogle af nålene. Dette går ud på at lægge ledninger på nålene, som er forbundet til en maskine, der leverer en svag elektrisk strøm gennem ledningerne. Styrken af ​​den elektriske strøm ændres langsomt, indtil den er på et behageligt niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved acceptrate for deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag efter behandling
Gennemførlighed af akupunktur i undersøgelsesgruppe målt ved acceptrate for deltagelse i undersøgelse. Acceptrate, der er større end 50 % af patienter, der er villige til at deltage, vil blive betragtet som muligt
I gennemsnit 1 dag efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for evnen til at tolerere oral kost (flydende og fast føde i timer)
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag efter behandling

Tid til opløsning af postoperativ ileus (POI) målt ved tidspunktet for evnen til at tolerere oral diæt (flydende og fast føde i timer)

Rapporteret i gennemsnit, standardafvigelse samt femtalsoversigten inklusive 25., 50. og 75. percentilen, minimums- og maksimumværdierne
I gennemsnit 1 dag efter behandling
Nasogastrisk sonde (NG TB) output
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag efter behandling

NG rør output, defineret som volumen af ​​væske opsamlet fra NG TB

Rapporteret i gennemsnit, standardafvigelse samt femtalsoversigten inklusive 25., 50. og 75. percentilen, minimums- og maksimumværdierne
I gennemsnit 1 dag efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning til medlemmer af den brede offentlighed og det videnskabelige samfund ved konklusionen og offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Standard of Care Tarm hvile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner