Akupunktur for behandling av postoperativ Ileus etter gastrointestinal kirurgi
En mulighetsstudie av akupunktur for behandling av postoperativ ileus etter gastrointestinal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ ileus er en av de vanligste komplikasjonene etter abdominal kirurgi. Til tross for betydelige fremskritt innen forebygging, fortsetter postoperativ ileus å være et klinisk problem. For pasienter som opplever postoperativ ileus etter en tarmreseksjon, inkluderer dagens behandling tarmhvile, reduksjon av oral diett og mulig plassering av nasogastrisk sonde mens de venter på at den postoperative ileus skal løse seg. Postoperativ ileus resulterer i postoperative komplikasjoner, ubehag og øker sykehusoppholdet. Elektroakupunkturbehandling kan potensielt fremskynde tilbakeføringen av tarmfunksjonen, redusere liggetiden og øke komforten. I tillegg har akupunktur vist seg å være nyttig for smerte- og kvalmebehandling, og kan dermed redusere behovet for opioider og medisiner mot kvalme.
Denne studien inkluderer to grupper. Begge gruppene vil bli behandlet med konservativ standardbehandling (SOC), inkludert tarmhvile uten status for ingenting gjennom munnen (NPO) og plassering av nasogastrisk sonde hvis det er klinisk nødvendig. Deltakere i begge gruppene vil fortsette på SOC postoperativ restitusjonsbehandling med tidlig fôring og ambulering, sammen med minimalisering av opioidbruk.
Gruppe A: Deltakere som er tilordnet gruppe A vil motta SOC-behandlingen beskrevet ovenfor og vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere symptomene sine.
Gruppe B: Deltakere tildelt gruppe B vil motta SOC beskrevet ovenfor og gis en daglig 20-30 minutters akupunkturbehandling fra tidspunktet for randomisering til retur
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument, og være villig til å følge protokollkrav
- Diagnose av gastrointestinal kreft
- Tarmreseksjon ble utført via en åpen eller laparoskopisk tilnærming
- Diagnose av POI definert som ett eller flere av følgende kriterier: 1) tilbake til NPO-status etter innledende forsøk på oral diett, og/eller 2) behov for plassering av nasogastrisk sonde etter operasjon.
- Vilje til å følge alle studieintervensjoner av akupunktur
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon på eller nær akupunkturstedet eller systemisk infeksjon (f.eks. sepsis)
- Fysiske deformiteter som kan forstyrre nøyaktig akupunktur og punktplassering
- Samtidig bruk av andre alternative medisiner som urtemidler og høydose vitaminer og mineraler
- Kjent koagulopati eller bruk av heparin (inkludert lavmolekylært heparin) ved fulle antikoagulasjonsdoser (profylakse er tillatt) eller Coumadin i enhver dose. Pasienter på aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre blodplatehemmende medisiner vil få delta
- Blodplater <50 H K/UL de siste 30 dagene
- Hvite blodlegemer (WBC) <3,0 K/UL eller absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 K/UL de siste 30 dagene
- INR >5 de siste 30 dagene
- Leversvikt definert som leverfunksjonstest >5x øvre normalgrense
- Implantert elektrisk enhet som en pacemaker, insulinpumpe eller smertepumpe
- Psykisk uførhet eller betydelig følelsesmessig eller psykologisk lidelse som, etter etterforskernes mening, utelukker studiestart
- Tidligere akupunkturbehandling for eventuelle indikasjoner innen 30 dager etter påmelding
- For tiden gravid
- Grad III lymfødem/lymfødem anses som alvorlig av behandlende kliniker
- Kronisk daglig opioidbruk før innleggelse
- Påmelding til en annen kirurgisk klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: SOC
Deltakerne vil motta SOC og vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere symptomene sine
|
Tarmhvile med NPO-status og plassering av nasogastrisk sonde (NGT) hvis det er klinisk indisert
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: Elektroakupunktur
Deltakerne vil motta SOC + en daglig 20-30 minutters elektroakupunkturbehandling fra randomiseringstidspunktet til tarmfunksjonen kommer tilbake.
Den første behandlingen vil bli gitt innen 48 timer etter diagnosen postoperativ ileus.
Deltakerne vil få akupunktur hver dag til normal tarmfunksjon kommer tilbake.
|
Tarmhvile med NPO-status og plassering av nasogastrisk sonde (NGT) hvis det er klinisk indisert
20-30 minutters akupunkturbehandling i økter fra studiestart (innen 48 timer etter diagnose) til tilbakeføring av tarmfunksjoner En utøver stimulerer visse punkter på kroppen ved å plassere tynne nåler i huden. Elektrisk stimulering legges deretter til noen av nålene. Dette innebærer å legge ledninger på nålene, som er koblet til en maskin som leverer en svak elektrisk strøm gjennom ledningene. Styrken på den elektriske strømmen vil endres sakte til den er på et behagelig nivå. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved akseptgrad for deltakelse i studien
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag etter behandling
|
Gjennomførbarhet av akupunktur i studiegruppen målt ved akseptgrad for deltakelse i studien.
Akseptrate større enn 50 % av pasienter som er villige til å delta vil anses som mulig
|
Gjennomsnittlig 1 dag etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for evne til å tolerere oral diett (flytende og fast føde i timer)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag etter behandling
|
Tid til oppløsning av postoperativ ileus (POI) målt ved tiden for evnen til å tolerere oral diett (flytende og fast føde i timer) Rapportert i gjennomsnitt, standardavvik samt femtallssammendraget inkludert 25., 50. og 75. persentil, minimums- og maksimumsverdiene |
Gjennomsnittlig 1 dag etter behandling
|
|
Utgang fra nasogastrisk sonde (NG TB).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 dag etter behandling
|
NG-rørutgang, definert som volum av væske samlet fra NG TB Rapportert i gjennomsnitt, standardavvik samt femtallssammendraget inkludert 25., 50. og 75. persentil, minimums- og maksimumsverdiene |
Gjennomsnittlig 1 dag etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE3220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .