위장관 수술 후 수술 후 장폐색증 치료를 위한 침술
위장관 수술 후 수술 후 장폐색증 치료를 위한 침술의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 장폐색증은 복부 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 예방의 상당한 발전에도 불구하고 수술 후 장폐색증은 계속해서 임상적 문제입니다. 장 절제술 후 수술 후 장폐색을 경험하는 환자의 경우, 현재 치료에는 장 휴식, 경구 식이 감소, 수술 후 장폐색이 해결될 때까지 기다리는 동안 가능한 비위관 배치가 포함됩니다. 수술 후 장폐색증은 수술 후 합병증, 불편함을 초래하고 입원 기간을 늘립니다. 전기 침술 치료는 잠재적으로 장 기능의 회복을 촉진하여 체류 기간을 줄이고 편안함을 증가시킬 수 있습니다. 또한 침술은 통증 및 메스꺼움 관리에 도움이 되는 것으로 나타났으며 따라서 오피오이드 및 메스꺼움 방지 약물의 필요성을 줄일 수 있습니다.
이 연구에는 두 그룹이 포함됩니다. 두 그룹 모두 임상적으로 필요한 경우 비위관 삽입(NPO) 상태 및 비위관 배치를 포함하는 보존적 표준 치료(SOC)로 치료될 것입니다. 두 그룹의 참가자는 아편유사제 사용을 최소화하면서 조기 수유 및 보행을 통해 SOC 수술 후 회복 관리를 계속할 것입니다.
그룹 A: 그룹 A에 배정된 참가자는 위에서 설명한 SOC 치료를 받고 증상을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
그룹 B: 그룹 B에 배정된 참가자는 위에서 설명한 SOC를 받고 무작위 배정 시점부터 돌아올 때까지 매일 20-30분 침술 치료를 받습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 위장암의 진단
- 장 절제술은 개방 또는 복강경 접근법을 통해 수행되었습니다.
- POI의 진단은 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다. 1) 초기 경구 식이 시도 후 NPO 상태로 복귀 및/또는 2) 수술 후 비위관 삽입이 필요합니다.
- 침술에 대한 모든 연구 중재를 준수하려는 의지
제외 기준:
- 침술 부위 또는 그 근처의 활동성 감염 또는 전신 감염(예: 부패)
- 정확한 침술 및 포인트 위치를 방해할 수 있는 신체적 기형
- 한약제 및 고용량 비타민 및 미네랄과 같은 다른 대체 의약품의 병용
- 알려진 응고병증 또는 전체 항응고 용량의 헤파린(저분자량 헤파린 포함) 복용(예방이 허용됨) 또는 모든 용량의 쿠마딘 복용. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제를 복용 중인 환자는 참여가 허용됩니다.
- 지난 30일 동안 <50 H K/UL 혈소판
- 지난 30일 동안 백혈구(WBC) <3.0 K/UL 또는 절대 호중구 수(ANC) <1500 K/UL
- 지난 30일 동안 INR >5
- 간기능 검사 > 정상 상한치의 5배로 정의되는 간부전
- 심장 박동기, 인슐린 펌프 또는 통증 펌프와 같은 이식된 전기 장치
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애
- 등록 후 30일 이내에 적응증에 대한 이전 침술 치료
- 현재 임신 중
- III 등급 림프부종/치료 임상의가 중증으로 간주하는 림프부종
- 입원 전 매일 만성적인 오피오이드 사용
- 다른 외과적 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A: SOC
참가자는 SOC를 받고 증상을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
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NPO 상태의 대변 휴식 및 임상적으로 필요한 경우 비위관(NGT) 배치
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실험적: 그룹 B: 전기 침술
참가자는 무작위 배정 시점부터 장 기능이 회복될 때까지 SOC + 매일 20-30분의 전기 침술 치료를 받게 됩니다.
1차 치료는 수술 후 장폐색 진단 후 48시간 이내에 제공됩니다.
참가자는 정상적인 배변 기능이 회복될 때까지 매일 침술을 받게 됩니다.
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NPO 상태의 대변 휴식 및 임상적으로 필요한 경우 비위관(NGT) 배치
연구 시작(진단 후 48시간 이내)부터 장 기능 회복까지 세션에서 20-30분 침술 치료 개업의는 얇은 바늘을 피부에 삽입하여 신체의 특정 지점을 자극합니다. 그런 다음 일부 바늘에 전기 자극이 추가됩니다. 여기에는 와이어를 통해 약한 전류를 전달하는 기계에 연결된 바늘에 와이어를 배치하는 작업이 포함됩니다. 전류의 강도는 편안한 수준이 될 때까지 천천히 변경됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여 수락률로 측정한 타당성
기간: 시술 후 평균 1일
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연구 참여 수락률로 측정한 연구 그룹에서의 침술의 타당성.
참여 의향이 있는 환자의 50% 이상이면 수락률이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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시술 후 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 식사를 견딜 수 있는 시간(액체 및 고형 음식은 몇 시간 이내)
기간: 시술 후 평균 1일
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경구 식사(액체 및 고형 음식(시간))를 견딜 수 있는 시간으로 측정한 수술 후 장폐색증(POI) 해결 시간 평균, 표준 편차 및 25번째, 50번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값을 포함하는 5개의 숫자 요약으로 보고됩니다. |
시술 후 평균 1일
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비위관(NG TB) 출력
기간: 시술 후 평균 1일
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NG TB에서 수집된 유체의 양으로 정의되는 NG 튜브 출력 평균, 표준 편차 및 25번째, 50번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값을 포함하는 5개의 숫자 요약으로 보고됩니다. |
시술 후 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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