Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Toteutettavuustutkimus akupunktiosta leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko sähköakupunktio toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto leikkauksen jälkeiseen ileukseen vatsaleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida leikkauksen jälkeisen ileuksen paranemiseen kuluvaa aikaa sähköakupunktiohoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen ileus on yksi yleisimmistä vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista ennaltaehkäisyssä, leikkauksen jälkeinen ileus on edelleen kliininen ongelma. Potilaille, joilla on postoperatiivinen ileus suolen resektion jälkeen, nykyiseen hoitoon kuuluu suolen lepo, suun kautta otettavan ruokavalion vähentäminen ja mahdollinen nenä-mahaletkun sijoittaminen odottaessaan leikkauksen jälkeisen ileuksen häviämistä. Leikkauksen jälkeinen ileus aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, epämukavuutta ja lisää sairaalassaoloaikaa. Sähköakupunktiohoito voisi mahdollisesti nopeuttaa suolen toiminnan palautumista, lyhentää oleskelun kestoa ja lisätä mukavuutta. Lisäksi akupunktion on osoitettu auttavan kivun ja pahoinvoinnin hallinnassa, ja se voi siten vähentää opioidi- ja pahoinvointilääkkeiden tarvetta.

Tämä tutkimus sisältää kaksi ryhmää. Molempia ryhmiä hoidetaan konservatiivisella standardihoidolla (SOC), mukaan lukien suolen lepo ilman suun kautta tapahtuvaa hoitoa (NPO) ja nenämahaletkun sijoittaminen, jos se on kliinisesti tarpeen. Molempien ryhmien osallistujat jatkavat SOC:n leikkauksen jälkeistä toipumishoitoa varhaisen ruokinnan ja ambuloinnin ohella opioidien käytön minimoimisen ohella.

Ryhmä A: Ryhmään A määritetyt osallistujat saavat yllä kuvattua SOC-hoitoa ja heitä pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet oireiden arvioimiseksi.

Ryhmä B: Ryhmään B kuuluvat osallistujat saavat yllä kuvatun SOC:n ja heille annetaan päivittäin 20-30 minuutin akupunktiohoito satunnaistamisen hetkestä paluuseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Ruoansulatuskanavan syövän diagnoosi
  • Suolen resektio tehtiin avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä
  • POI-diagnoosi määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä: 1) NPO-statuksen palautuminen ensimmäisten oraalisen ruokavalion yritysten jälkeen ja/tai 2) nenämahaletkun sijoituksen tarve leikkauksen jälkeen.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia akupunktion tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio akupunktiokohdassa tai sen lähellä tai systeeminen infektio (esim. sepsis)
  • Fyysiset epämuodostumat, jotka voivat häiritä tarkkaa akupunktiota ja pisteen sijaintia
  • Muiden vaihtoehtoisten lääkkeiden, kuten kasviperäisten aineiden ja suuriannoksisten vitamiinien ja kivennäisaineiden samanaikainen käyttö
  • Tunnettu koagulopatia tai hepariinin (mukaan lukien pienen molekyylipainon hepariini) ottaminen täydellä antikoagulaatioannoksella (profylaksia on sallittu) tai Coumadinin ottaminen millä tahansa annoksella. Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutalelääkkeitä, voivat osallistua
  • Verihiutaleet <50 H K/UL viimeisten 30 päivän aikana
  • Valkosolut (WBC) <3,0 K/UL tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <1500 K/UL viimeisten 30 päivän aikana
  • INR > 5 viimeisten 30 päivän aikana
  • Maksan vajaatoiminta määritellään maksan toimintakokeessa > 5x normaalin yläraja
  • Implantoitu sähkölaite, kuten sydämentahdistin, insuliinipumppu tai kipupumppu
  • Henkinen toimintakyvyttömyys tai merkittävä emotionaalinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estää tutkimukseen pääsyn
  • Aiempi akupunktiohoito kaikista käyttöaiheista 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Asteen III lymfedeema/lymfedeema, jota hoitava kliinikko pitää vakavana
  • Krooninen päivittäinen opioidien käyttö ennen maahanpääsyä
  • Ilmoittautuminen toiseen kirurgiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: SOC
Osallistujat saavat SOC:n, ja heitä pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet oireiden arvioimiseksi
Muut: Hoitostandardi Suolen lepo
Suolen lepo NPO-statuksen kanssa ja nenämahaletkun (NGT) sijoittaminen, jos kliinisesti aiheellista
KOKEELLISTA: Ryhmä B: Sähköakupunktio
Osallistujat saavat SOC + päivittäisen 20-30 minuutin sähköakupunktiohoidon satunnaistamisen hetkestä suolen toiminnan palautumiseen asti. Ensimmäinen hoito annetaan 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosista. Osallistujat saavat akupunktiota joka päivä, kunnes normaali suolen toiminta palautuu.
Muut: Hoitostandardi Suolen lepo
Suolen lepo NPO-statuksen kanssa ja nenämahaletkun (NGT) sijoittaminen, jos kliinisesti aiheellista
Menettely: Sähköakupunktio

20-30 minuutin akupunktiohoito istunnoissa tutkimuksen alusta (48 tunnin sisällä diagnoosista) suolen toiminnan palautumiseen

Ammatinharjoittaja stimuloi tiettyjä kehon kohtia asettamalla ohuita neuloja ihoon. Sitten joihinkin neuloihin lisätään sähköstimulaatiota. Tämä edellyttää johtojen asettamista neuloihin, jotka on kytketty koneeseen, joka tuottaa heikon sähkövirran johtojen läpi. Sähkövirran voimakkuus muuttuu hitaasti, kunnes se on miellyttävällä tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna tutkimukseen osallistumisen hyväksymisasteella
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 päivä hoidon jälkeen
Akupunktion toteutettavuus tutkimusryhmässä mitattuna tutkimukseen osallistumisen hyväksymisasteella. Yli 50 % osallistumishaluisista potilaista katsotaan mahdolliseksi
Keskimäärin 1 päivä hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin kyky sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota (nestemäinen ja kiinteä ruoka tunneissa)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 päivä hoidon jälkeen

Leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) paranemiseen kuluva aika mitattuna ajalla, jolloin kyky sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota (nestemäinen ja kiinteä ruoka tunteina)

Raportoitu keskiarvona, keskihajonnana sekä viiden numeron yhteenveto, mukaan lukien 25., 50. ja 75. prosenttipiste, minimi- ja maksimiarvot
Keskimäärin 1 päivä hoidon jälkeen
Nenämahaletkun (NG TB) ulostulo
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 päivä hoidon jälkeen

Maakaasuputken ulostulo, määriteltynä maakaasun TB:stä kerätyn nesteen tilavuudella

Raportoitu keskiarvona, keskihajonnana sekä viiden numeron yhteenveto, mukaan lukien 25., 50. ja 75. prosenttipiste, minimi- ja maksimiarvot
Keskimäärin 1 päivä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä suuren yleisön ja tiedeyhteisön jäsenille tutkimustulosten päättämisen ja julkaisemisen yhteydessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi Suolen lepo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa