Akupunktur för behandling av postoperativ Ileus efter gastrointestinal kirurgi
En genomförbarhetsstudie av akupunktur för behandling av postoperativ ileus efter gastrointestinal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ ileus är en av de vanligaste komplikationerna efter bukkirurgi. Trots betydande framsteg inom prevention, fortsätter postoperativ ileus att vara ett kliniskt problem. För patienter som upplever postoperativ ileus efter en tarmresektion, inkluderar nuvarande behandling tarmvila, minskning av oral diet och eventuell placering av nasogastrisk sond i väntan på att den postoperativa ileus ska lösa sig. Postoperativ ileus resulterar i postoperativa komplikationer, obehag och ökar sjukhusvistelsen. Elektroakupunkturbehandling kan potentiellt påskynda återgången av tarmfunktionen, minska vistelsetiden och öka komforten. Dessutom har akupunktur visat sig vara till hjälp för att hantera smärta och illamående, och kan därför minska behovet av opioider och läkemedel mot illamående.
Denna studie omfattar två grupper. Båda grupperna kommer att behandlas med konservativ standardvård (SOC), inklusive tarmvila med status för ingenting via munnen (NPO) och placering av nasogastrisk sond om det är kliniskt nödvändigt. Deltagare i båda grupperna kommer att fortsätta på SOC postoperativ återhämtning med tidig matning och ambulering, tillsammans med minimering av opioidanvändning.
Grupp A: Deltagare som tilldelats grupp A kommer att få SOC-behandlingen som beskrivs ovan och kommer också att bli ombedd att fylla i frågeformulär för att bedöma sina symtom.
Grupp B: Deltagare som tilldelats grupp B kommer att få SOC som beskrivs ovan och ges en daglig 20-30 minuters akupunkturbehandling från tidpunkten för randomisering till återkomst
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa protokollkrav
- Diagnos av gastrointestinal cancer
- Tarmresektion utfördes via en öppen eller laparoskopisk metod
- Diagnos av POI definieras som ett eller flera av följande kriterier: 1) återgång till NPO-status efter initiala försök med oral diet, och/eller 2) behov av placering av nasogastrisk sond efter operation.
- Vilja att följa alla studieinterventioner av akupunktur
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion vid eller nära akupunkturstället eller systemisk infektion (t.ex. sepsis)
- Fysiska missbildningar som kan störa korrekt akupunktur och punktplacering
- Samtidig användning av andra alternativa läkemedel som naturläkemedel och höga doser vitaminer och mineraler
- Känd koagulopati eller ta heparin (inklusive lågmolekylärt heparin) i fulla antikoagulationsdoser (profylax är tillåten) eller Coumadin i vilken dos som helst. Patienter på acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra trombocythämmande läkemedel kommer att tillåtas delta
- Trombocyter <50 H K/UL under de senaste 30 dagarna
- Vita blodkroppar (WBC) <3,0 K/UL eller absolut neutrofilantal (ANC) <1500 K/UL under de senaste 30 dagarna
- INR >5 under de senaste 30 dagarna
- Leversvikt definieras som leverfunktionstest >5x övre normalgräns
- Implanterad elektrisk apparat såsom en pacemaker, insulinpump eller smärtpump
- Psykisk funktionsnedsättning eller betydande känslomässig eller psykologisk störning som, enligt utredarnas uppfattning, hindrar studietillträde
- Tidigare akupunkturbehandling för eventuella indikationer inom 30 dagar efter inskrivning
- För närvarande gravid
- Grad III lymfödem/lymfödem som anses allvarligt av den behandlande läkaren
- Kronisk daglig opioidanvändning före inläggning
- Inskrivning i en annan kirurgisk klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: SOC
Deltagarna kommer att få SOC och kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att betygsätta sina symtom
|
Tarmvila med NPO-status och placering av nasogastrisk sond (NGT) om det är kliniskt indicerat
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B: Elektroakupunktur
Deltagarna kommer att få SOC + en daglig 20-30 minuters elektroakupunkturbehandling från tidpunkten för randomiseringen tills tarmfunktionen återgår.
Den första behandlingen kommer att ges inom 48 timmar efter diagnosen postoperativ ileus.
Deltagarna kommer att få akupunktur varje dag tills normal tarmrörelse återgår.
|
Tarmvila med NPO-status och placering av nasogastrisk sond (NGT) om det är kliniskt indicerat
20-30 minuters akupunkturbehandling i sessioner från studiestart (inom 48 timmar efter diagnos) till återkomst av tarmfunktion En utövare stimulerar vissa punkter på kroppen genom att placera tunna nålar i huden. Elektrisk stimulering läggs sedan till några av nålarna. Detta innebär att man placerar trådar på nålarna, som är anslutna till en maskin som levererar en svag elektrisk ström genom ledningarna. Styrkan på den elektriska strömmen kommer att ändras långsamt tills den är på en behaglig nivå. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt som acceptansgrad för deltagande i studien
Tidsram: I genomsnitt 1 dag efter behandling
|
Genomförbarheten av akupunktur i studiegruppen mätt som acceptansgrad för deltagande i studien.
Acceptansgrad som är större än 50 % av patienterna som är villiga att delta kommer att anses vara genomförbara
|
I genomsnitt 1 dag efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för förmåga att tolerera oral kost (flytande och fast föda i timmar)
Tidsram: I genomsnitt 1 dag efter behandling
|
Tid till upplösning av postoperativ ileus (POI) mätt med tiden för förmågan att tolerera oral kost (flytande och fast föda i timmar) Rapporteras i medelvärde, standardavvikelse samt femtalssammanfattningen inklusive 25:e, 50:e och 75:e percentilerna, minimi- och maximivärdena |
I genomsnitt 1 dag efter behandling
|
|
Nasogastrisk slang (NG TB) utgång
Tidsram: I genomsnitt 1 dag efter behandling
|
Utmatning av NG-rör, definieras som volym vätska som samlats upp från NG TB Rapporteras i medelvärde, standardavvikelse samt femtalssammanfattningen inklusive 25:e, 50:e och 75:e percentilerna, minimi- och maximivärdena |
I genomsnitt 1 dag efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE3220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .