Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro léčbu pooperačních ileu po operaci gastrointestinálního traktu

2. března 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie proveditelnosti akupunktury pro léčbu pooperačních ileu po gastrointestinální chirurgii

Cílem této studie je zjistit, zda je elektroakupunktura vhodnou možností léčby pooperačního ileu po břišní operaci. Druhým cílem této studie je zhodnotit dobu do vymizení pooperačního ileu po léčbě elektroakupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ileus je jednou z nejčastějších komplikací po operaci břicha. I přes významný pokrok v prevenci zůstává pooperační ileus klinickým problémem. U pacientů s pooperačním ileem po resekci střeva současná léčba zahrnuje klid na střevě, redukci perorální diety a případné zavedení nazogastrické sondy při čekání na vyřešení pooperačního ileu. Pooperační ileus má za následek pooperační komplikace, nepohodlí a prodlužuje dobu hospitalizace. Léčba elektroakupunkturou by mohla potenciálně urychlit návrat funkce střev, zkrátit délku pobytu a zvýšit pohodlí. Kromě toho se ukázalo, že akupunktura je užitečná při léčbě bolesti a nevolnosti, a tak může snížit potřebu opioidů a léků proti nevolnosti.

Tato studie zahrnuje dvě skupiny. Obě skupiny budou léčeny konzervativní standardní péčí (SOC), včetně stavu vyprázdnění střev bez ústy (NPO) a zavedení nazogastrické sondy, pokud je to klinicky nutné. Účastníci v obou skupinách budou pokračovat v SOC pooperační zotavovací péči s časným krmením a chůzí spolu s minimalizací užívání opiátů.

Skupina A: Účastníci zařazení do skupiny A dostanou léčbu SOC popsanou výše a budou také požádáni o vyplnění dotazníků k hodnocení jejich symptomů.

Skupina B: Účastníci zařazení do skupiny B dostanou výše popsanou SOC a bude jim denně podávána 20-30minutová akupunktura od doby randomizace až do návratu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a být ochoten dodržovat požadavky protokolu
  • Diagnóza rakoviny trávicího traktu
  • Resekce střeva byla provedena otevřeným nebo laparoskopickým přístupem
  • Diagnóza POI definovaná jako jedno nebo více z následujících kritérií: 1) návrat do stavu NPO po počátečních pokusech o orální dietu a/nebo 2) potřeba zavedení nazogastrické sondy po operaci.
  • Ochota dodržovat všechny studijní intervence akupunktury

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v místě akupunktury nebo v jeho blízkosti nebo systémová infekce (např. sepse)
  • Fyzické deformace, které by mohly narušit přesnou akupunkturu a umístění bodu
  • Současné užívání jiných alternativních léků, jako jsou bylinné přípravky a vysoké dávky vitamínů a minerálů
  • Známá koagulopatie nebo užívání heparinu (včetně nízkomolekulárního heparinu) v plných antikoagulačních dávkách (profylaxe je povolena) nebo Coumadinu v jakékoli dávce. Pacienti užívající aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé nebo jiné protidestičkové léky se budou moci zúčastnit
  • Krevní destičky <50 H K/UL za posledních 30 dní
  • Bílé krvinky (WBC) <3,0 K/UL nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500 K/UL za posledních 30 dní
  • INR >5 za posledních 30 dní
  • Jaterní selhání definované jako jaterní funkční test >5x horní hranice normálu
  • Implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor, inzulínová pumpa nebo pumpa proti bolesti
  • Duševní nezpůsobilost nebo významná emoční nebo psychologická porucha, která podle názoru vyšetřovatelů znemožňuje vstup do studie
  • Předchozí akupunkturní léčba pro jakékoli indikace do 30 dnů od zařazení
  • Momentálně těhotná
  • Lymfedém/lymfedém III. stupně, který ošetřující lékař považuje za závažný
  • Chronické denní užívání opioidů před přijetím
  • Zápis do další chirurgické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: SOC
Účastníci obdrží SOC a budou také požádáni o vyplnění dotazníků k hodnocení jejich symptomů
Jiný: Standard of Care Odpočinek střev
Střevní klid se stavem NPO a umístění nazogastrické sondy (NGT), pokud je to klinicky indikováno
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: Elektroakupunktura
Účastníci dostanou SOC + denně 20-30 minutové elektroakupunkturní ošetření od doby randomizace až do návratu funkce střev. První léčba bude poskytnuta do 48 hodin od diagnózy pooperačního ileu. Účastníci budou dostávat akupunkturu každý den, dokud se nevrátí normální funkce střev.
Jiný: Standard of Care Odpočinek střev
Střevní klid se stavem NPO a umístění nazogastrické sondy (NGT), pokud je to klinicky indikováno
Postup: Elektroakupunktura

20-30minutová akupunkturní léčba v sezeních od začátku studie (do 48 hodin od diagnózy) po návrat střevních funkcí

Lékař stimuluje určité body na těle umístěním tenkých jehel do kůže. Do některých jehel se pak přidá elektrická stimulace. To zahrnuje umístění drátů na jehly, které jsou připojeny ke stroji, který dodává slabý elektrický proud přes dráty. Síla elektrického proudu se bude pomalu měnit, dokud nebude na pohodlné úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená mírou akceptace účasti ve studii
Časové okno: Průměrně 1 den po ošetření
Proveditelnost akupunktury ve studijní skupině měřená mírou akceptace účasti ve studii. Míra přijetí větší než 50 % pacientů ochotných se zúčastnit bude považována za proveditelnou
Průměrně 1 den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba schopnosti tolerovat orální stravu (tekutá a pevná strava v hodinách)
Časové okno: Průměrně 1 den po ošetření

Doba do vymizení pooperačního ileu (POI) měřená dobou schopnosti tolerovat perorální stravu (tekutá a pevná strava v hodinách)

Uvádí se jako průměr, směrodatná odchylka a také pěticiferný souhrn včetně 25., 50. a 75. percentilu, minimální a maximální hodnoty
Průměrně 1 den po ošetření
Výstup nazogastrické sondy (NG TBC).
Časové okno: Průměrně 1 den po ošetření

Výstup NG trubice, definovaný jako objem tekutiny odebrané z NG TB

Uvádí se jako průměr, směrodatná odchylka a také pěticiferný souhrn včetně 25., 50. a 75. percentilu, minimální a maximální hodnoty
Průměrně 1 den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou na požádání sdíleny s širokou veřejností a vědeckou komunitou po uzavření a zveřejnění výsledků studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na Standard of Care Odpočinek střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit