Acupuncture pour le traitement de l'iléus postopératoire après chirurgie gastro-intestinale
Une étude de faisabilité de l'acupuncture pour le traitement de l'iléus postopératoire après une chirurgie gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'iléus postopératoire est l'une des complications les plus fréquentes après une chirurgie abdominale. Malgré des progrès significatifs en matière de prévention, l'iléus postopératoire continue d'être un problème clinique. Pour les patients présentant un iléus postopératoire après une résection intestinale, le traitement actuel comprend le repos intestinal, la réduction de l'alimentation orale et la pose éventuelle d'une sonde nasogastrique en attendant la résolution de l'iléus postopératoire. L'iléus postopératoire entraîne des complications postopératoires, de l'inconfort et augmente la durée d'hospitalisation. Le traitement par électro-acupuncture pourrait potentiellement accélérer le retour de la fonction intestinale, réduire la durée du séjour et augmenter le confort. De plus, l'acupuncture s'est avérée utile pour la gestion de la douleur et des nausées, et peut donc réduire le besoin d'opioïdes et de médicaments anti-nausées.
Cette étude comprend deux groupes. Les deux groupes seront traités avec des soins standard conservateurs (SOC), y compris le statut de repos intestinal sans rien par la bouche (NPO) et la mise en place d'une sonde nasogastrique si nécessaire sur le plan clinique. Les participants des deux groupes continueront à recevoir des soins de récupération postopératoire SOC avec une alimentation et une marche précoces, tout en minimisant l'utilisation d'opioïdes.
Groupe A : les participants affectés au groupe A recevront le traitement SOC décrit ci-dessus et seront également invités à remplir des questionnaires pour évaluer leurs symptômes.
Groupe B : les participants affectés au groupe B recevront le SOC décrit ci-dessus et recevront un traitement d'acupuncture quotidien de 20 à 30 minutes à partir du moment de la randomisation jusqu'au retour.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit et être disposé à suivre les exigences du protocole
- Diagnostic du cancer gastro-intestinal
- La résection intestinale a été réalisée via une approche ouverte ou laparoscopique
- Diagnostic de POI défini comme un ou plusieurs des critères suivants : 1) retour au statut NPO après les tentatives initiales de régime oral, et/ou 2) nécessité de placer une sonde nasogastrique après la chirurgie.
- Volonté de se conformer à toutes les interventions d'acupuncture de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection active au niveau ou à proximité du site d'acupuncture ou infection systémique (par ex. état septique)
- Déformations physiques qui pourraient interférer avec l'acupuncture précise et la localisation des points
- Utilisation simultanée d'autres médicaments alternatifs tels que des agents à base de plantes et des vitamines et minéraux à forte dose
- Coagulopathie connue ou prise d'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire) à des doses anticoagulantes complètes (la prophylaxie est autorisée) ou de Coumadin à n'importe quelle dose. Les patients sous aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens ou autres médicaments antiplaquettaires seront autorisés à participer
- Plaquettes <50 H K/UL au cours des 30 derniers jours
- Globules blancs (GB) < 3,0 K/UL ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 K/UL au cours des 30 derniers jours
- INR > 5 au cours des 30 derniers jours
- Insuffisance hépatique définie comme un test de la fonction hépatique> 5x la limite supérieure de la normale
- Dispositif électrique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à insuline ou une pompe à douleur
- Incapacité mentale ou trouble émotionnel ou psychologique important qui, de l'avis des investigateurs, empêche l'entrée à l'étude
- Traitement d'acupuncture antérieur pour toutes les indications dans les 30 jours suivant l'inscription
- Actuellement enceinte
- Lymphœdème/lymphœdème de grade III considéré comme grave par le clinicien traitant
- Consommation quotidienne chronique d'opioïdes avant l'admission
- Inscription à un autre essai clinique chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : COS
Les participants recevront le SOC et seront également invités à remplir des questionnaires pour évaluer leurs symptômes
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Repos intestinal avec statut NPO et mise en place d'une sonde nasogastrique (NGT) si cliniquement indiqué
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B : Électro-Acupuncture
Les participants recevront le SOC + un traitement d'électro-acupuncture quotidien de 20 à 30 minutes à partir du moment de la randomisation jusqu'au retour de la fonction intestinale.
Le premier traitement sera prodigué dans les 48 heures suivant le diagnostic d'iléus postopératoire.
Les participants recevront de l'acupuncture tous les jours jusqu'au retour de la fonction normale des selles.
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Repos intestinal avec statut NPO et mise en place d'une sonde nasogastrique (NGT) si cliniquement indiqué
Traitement d'acupuncture de 20 à 30 minutes en séances depuis le début de l'étude (dans les 48 heures suivant le diagnostic) jusqu'au retour des fonctions intestinales Un praticien stimule certains points du corps en plaçant de fines aiguilles dans la peau. Une stimulation électrique est ensuite ajoutée à certaines des aiguilles. Cela consiste à placer des fils sur les aiguilles, qui sont reliées à une machine qui délivre un faible courant électrique à travers les fils. La force du courant électrique sera modifiée lentement jusqu'à ce qu'elle atteigne un niveau confortable. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le taux d'acceptation de la participation à l'étude
Délai: Une moyenne de 1 jour post-traitement
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Faisabilité de l'acupuncture dans le groupe d'étude, mesurée par le taux d'acceptation de la participation à l'étude.
Un taux d'acceptation supérieur à 50 % des patients désireux de participer sera considéré comme faisable
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Une moyenne de 1 jour post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de capacité à tolérer le régime oral (aliments liquides et solides en heures)
Délai: Une moyenne de 1 jour post-traitement
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Temps de résolution de l'iléus postopératoire (POI) mesuré par le temps de capacité à tolérer le régime oral (aliments liquides et solides en heures) Rapporté en moyenne, écart type ainsi que le résumé à cinq chiffres, y compris les 25e, 50e et 75e centiles, les valeurs minimales et maximales |
Une moyenne de 1 jour post-traitement
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Sortie sonde nasogastrique (NG TB)
Délai: Une moyenne de 1 jour post-traitement
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Sortie du tube NG, définie comme le volume de fluide collecté à partir du NG TB Rapporté en moyenne, écart type ainsi que le résumé à cinq chiffres, y compris les 25e, 50e et 75e centiles, les valeurs minimales et maximales |
Une moyenne de 1 jour post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE3220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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