新生児のストーマ閉鎖のタイミング (ToSCiN)

腹部の緊急手術を受ける新生児には、ストーマ形成が必要になることがよくあります。 2 回目の手術でこれらのストーマを元に戻す (閉じる) ことは、乳児の回復に不可欠です。 この閉鎖のタイミングは、イギリス (UK) 周辺で非常にばらつきがあり、最適な時期は不明のままです。 現在のエビデンスは方法論的な質が低く、さまざまな結論が示されています。最適な時間を決定することには、次の点で大きな潜在的な利点があります。 合併症の回避と長期的な例。 成長と神経発達); ii) 家族 (例: 新生児集中治療室（NICU）滞在の短縮）; iii) 医療提供者 (例: コスト削減）。 早期閉鎖と後期閉鎖を比較する臨床試験が実施されることが理想的ですが、これは困難である可能性が高く、親や臨床医にとって実行可能ではないか、受け入れられない可能性があります。

目的と目的:

この研究の目的は、「新生児のストーマ閉鎖の「初期」と「後期」を比較する臨床試験を実施することは可能か?」という質問に答えることです。 これには、以下を組み込んだ一連の特定の目的があります。(i) 現在の英国の慣行について説明する。 (ii) 臨床試験 (および正確にはどのような形式の試験) が親や臨床医に受け入れられるかどうかを確立する。 (iii) 潜在的な試験のデザインを確立します。これには、介入 (「初期 vs. 後期」) と含まれる乳児の集団、乳児を募集する方法、およびどのような情報を収集する必要があるか (結果) の定義が含まれます。

方法:

この研究では、3 つの並行ワークストリーム (WS) を含む混合方法アプローチを使用します。 WS 1 は、新生児のストーマ閉鎖に関する臨床医の視点に関する全国調査です。 WS 2 では、観察コホート研究、インタビュー、アンケート、フォーカス グループを使用します。 WS 3 は、3 つの既存の大規模データベース (National Neonatal Research Database (NNRD)、Health Episode Statistics (HES)、および British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)) を分析します。

これらの WS の調査結果は結合され、最終的な試験設計会議で提示されます。そこでは、試験の実現可能性に関する結論に達し、適切な場合は試験プロトコルの概要が合意されます。

予想される影響と普及:

主な影響は、決定的な試験を進めることができるかどうかを決定することです。試験が実行可能であることが研究で示された場合、研究者はその結果を使用して、親と臨床医に受け入れられる試験を設計します。これには、最も適切な乳児が含まれます。親と臨床医にとって重要な結果を測定し、最終的には、乳児のストーマを閉じるのに最適な時期はいつかという質問に答えます。 調査結果は、ソーシャル メディア (患者グループを含む) を通じて、関連する専門家の全国会議、資金提供機関、およびオープン アクセスの出版物で広められます。