新生儿造口关闭的时机 (ToSCiN)

接受紧急腹部手术的新生儿经常需要造口。 通过第二次手术逆转（关闭）这些造口是婴儿康复的重要组成部分。 此次关闭的时间在英国 (UK) 各地变化很大，最佳时间仍不清楚。 目前的证据方法学质量低，得出的结论好坏参半：确定最佳时间对以下方面具有显着的潜在益处：(i) 婴儿健康结果（短期，例如 避免并发症和长期 生长和神经发育）； ii) 家庭（例如 减少新生儿重症监护病房 (NICU) 的住院时间； iii) 医疗保健提供者（例如 降低成本）。 理想情况下，将进行比较早期和晚期关闭的临床试验，但这可能具有挑战性，并且可能不可行或为父母和临床医生所接受。

目的和目标：

这项研究旨在回答这个问题，“在新生儿中进行比较‘早期’与‘晚期’造口闭合的临床试验是否可行？” 它有一系列具体目标，其中包括：(i) 描述当前的英国实践； (ii) 确定临床试验（以及试验的确切形式）是否为父母和临床医生所接受； (iii) 确定潜在试验的设计，包括定义干预措施（“早期与晚期”）和要纳入的婴儿人群、应如何招募婴儿以及应收集哪些信息（结果）。

方法：

该研究将使用包含三个并行工作流 (WS) 的混合方法。 WS 1 将是一项关于临床医生对新生儿造口闭合的看法的全国性调查。 WS 2 将使用观察性队列研究、访谈、问卷调查和焦点小组。 WS 3 将分析三个现有的大型数据库（国家新生儿研究数据库 (NNRD)、健康事件统计 (HES) 和英国儿科外科医生协会先天性异常监测系统 (BAPS-CASS)）。

这些 WS 的发现将被合并并在最终的试验设计会议上提出，会上将得出关于试验可行性的结论，并在适当的情况下商定试验方案的大纲。

预期影响和传播：

主要影响将是确定最终试验是否可以继续进行：如果研究表明试验是可行的，那么研究人员将使用他们的发现来设计家长和临床医生可以接受的试验；包括最合适的婴儿；这衡量了对父母和临床医生很重要的结果，并最终回答了这个问题：什么时候是关闭婴儿造口的最佳时间？ 调查结果将在相关专业人士的全国会议上通过社交媒体（包括患者团体）向资助机构和开放获取出版物传播。