Načasování uzavření stomie u novorozenců (ToSCiN)
Načasování uzavření stomie u novorozenců (ToSCiN)
Některá miminka vyžadují nouzovou operaci bříška v prvních měsících života. Nejčastěji je to proto, že se narodili předčasně a vyvinul se u nich střevní problém (nazývaný NEC) nebo ucpání střeva. V rámci této operace mohou být konce střeva přeneseny na povrch kůže (nazývané stomie), aby se stolice odklonila do vaku. Stomie poskytuje čas na odpočinek a zotavení střeva a je zamýšlena jako dočasná s pozdějším zvratem. Nejlepší čas pro obrácení nebo „uzavření“ stomie není znám. Stomie mohou způsobit dehydrataci, špatný růst a kožní problémy, takže dřívější uzavření může být lepší; nicméně operace je bezpečnější, když jsou děti starší a větší, takže pozdější uzavření může být lepší.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, 'je možné provést klinickou studii srovnávající 'časné' a 'pozdní' uzavření stomie u novorozenců?' Má řadu konkrétních cílů, které zahrnují: (i) popis současné praxe Spojeného království; (ii) stanovení, zda je či není klinické hodnocení (a přesně jaká forma hodnocení) přijatelné pro rodiče a klinické lékaře; a (iii) stanovení návrhu potenciální studie, včetně definování intervence („brzký vs. pozdní“) a populace kojenců, která má být zahrnuta, jak by měli být kojenci přijímáni a jaké informace by měly být shromažďovány (výsledky).
Vyšetřovatelé se zeptají rodičů a zdravotníků na jejich názory a na to, zda by se zúčastnili budoucího hodnocení, a na informace o dětech, které nedávno prodělaly stomii, aby zjistili, které faktory ovlivňují načasování uzavření. Budou také analyzovat 6letá data ze stávající databáze, Národní databáze novorozeneckého výzkumu, aby odhadli počet postižených dětí, porozuměli současné praxi a výsledkům pro tyto děti, aby pomohli rozhodnout, zda je klinická studie možná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenci podstupující nouzovou operaci břicha často vyžadují vytvoření stomie. Zvrácení (uzavření) těchto stomií druhou operací je nezbytnou součástí zotavení kojence. Načasování tohoto uzavření se ve Spojeném království velmi liší a nejlepší čas zůstává nejasný. Současné důkazy mají nízkou metodologickou kvalitu a předkládají smíšené závěry: určení nejlepšího času má významný potenciální přínos pro: (i) zdravotní výsledky kojenců (krátkodobé, např. vyhnutí se komplikacím a dlouhodobému např. růst a neurovývoj); ii) rodiny (např. snížený pobyt na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU); a iii) poskytovatelé zdravotní péče (např. snížené náklady). V ideálním případě by byla provedena klinická studie pro srovnání časného a pozdního uzavření, ale to bude pravděpodobně náročné a nemusí být proveditelné nebo přijatelné pro rodiče a lékaře.
Cíle a záměry:
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, 'je možné provést klinickou studii srovnávající 'časné' a 'pozdní' uzavření stomie u novorozenců?' Má řadu konkrétních cílů, které zahrnují: (i) popis současné praxe Spojeného království; (ii) stanovení, zda je či není klinické hodnocení (a přesně jaká forma hodnocení) přijatelné pro rodiče a klinické lékaře; a (iii) stanovení návrhu potenciální studie, včetně definování intervence („brzký vs. pozdní“) a populace kojenců, která má být zahrnuta, jak by měli být kojenci přijímáni a jaké informace by měly být shromažďovány (výsledky).
Metody:
Studie bude využívat přístup smíšených metod zahrnující tři paralelní pracovní proudy (WS). WS 1 bude celostátní průzkum lékařských perspektiv uzavírání neonatálních stomií. WS 2 bude využívat observační kohortovou studii, rozhovory, dotazníky a fokusní skupiny. WS 3 bude analyzovat tři existující velké databáze (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) a British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).
Zjištění těchto WS budou zkombinována a předložena na závěrečné schůzce týkající se návrhu zkoušky, kde bude dosaženo závěrů o proveditelnosti zkoušky a bude-li to vhodné, bude odsouhlasen nástin zkušebního protokolu.
Předpokládaný dopad a šíření:
Hlavním dopadem bude určení, zda může či nemůže proběhnout definitivní studie: pokud studie prokáže, že je studie proveditelná, pak výzkumníci použijí svá zjištění k navržení studie, která bude přijatelná pro rodiče a klinické lékaře; to zahrnuje nejvhodnější kojence; který měří výsledky důležité pro rodiče a lékaře a v konečném důsledku odpovídá na otázku: kdy je nejlepší čas na uzavření dětské stomie? Zjištění budou šířena na národních setkáních příslušných odborníků prostřednictvím sociálních médií (včetně skupin pacientů), financujícím orgánům a v publikacích s otevřeným přístupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pracovní proud 1: lékaři zapojení do péče o kojence se stomií na chirurgických jednotkách ve Spojeném království.
Pracovní postup 2.1: Kojenci, kteří měli stomii vytvořenou jako součást urgentní operace před 44. týdnem po koncepčním věku.
Pracovní proud 2.2: lékaři zapojení do péče o kojence přijaté do WS 2.1.
Pracovní postup 2.3: Rodiče předčasně narozených a nedonošených dětí, kteří měli stomii v posledních třech letech; lékaři na zúčastněných chirurgických jednotkách, kteří se podílejí na léčbě kojenců vyžadujících nouzové uzavření stomie.
Popis
Pracovní proud 1
Kritéria pro zařazení:
- Neonatologové na chirurgických JIP, neonatální chirurgové, neonatální dietologové a neonatální chirurgické sestry.
Pracovní tok 2.1
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci se stomií jako součást urgentního chirurgického zákroku před 44. týdnem po početí: předčasně narození kojenci skupiny A, kteří mají stomie vytvořené kvůli nekrotizující enterokolitidě, spontánní perforaci střeva nebo jiné střevní patologii, a kojenci skupiny B (obvykle narození blíže termínu porodu), kteří mají vrozené anomálie, které vedou k obstrukci střev (např. střevní atrézie; mekoniový ileus a další stavy, jako je komplikovaná gastroschíza).
Kritéria vyloučení:
- Případy, kdy je stomie součástí plánovaného léčebného postupu, např. pro anorektální malformaci nebo Hirschsprungovu chorobu.
- Kojenci, kteří mají stomii vytvořenou po 44 týdnech po početí.
Pracovní tok 2.2
Kritéria pro zařazení:
- Vedoucí chirurgové a neonatologové pečující o kojence přijaté do WS 2.1.
Pracovní tok 2.3
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče předčasně narozených a nedonošených dětí, kteří měli stomii v posledních třech letech (včetně rodičů dětí přijatých do WS 2.1).
- Lékaři zúčastněných chirurgických jednotek, kteří se podílejí na léčbě kojenců vyžadujících nouzové uzavření stomie.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nemluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti vyžadující stomii kvůli stavu, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo spontánní perforace střeva (SIP).
|
V této studii není žádný zásah, protože je čistě pozorovací.
|
|
Termín kojenci
Děti narozené blíže k termínu vyžadující stomii, např. pro vrozené příčiny obstrukce střev, jako je atrézie střev, gastroschíza nebo mekoniový ileus
|
V této studii není žádný zásah, protože je čistě pozorovací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost budoucího pokusu srovnávajícího časný a pozdní uzávěr stomie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Klíčová výzkumná otázka „Je možné provést klinickou studii srovnávající „časné“ a „pozdní“ uzavření stomie u novorozenců? bude zodpovězeno dokončením série sekundárních výstupních měření pomocí kvalitativních smíšených výzkumných metod
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit současnou britskou praxi pro uzavírání stomií u novorozenců
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, co se v současné době děje ve Spojeném království pro uzavírání stomií u dětí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zjistit, zda mezi klinickými lékaři (novorozeneckými chirurgy a neonatology) a přidruženými zdravotníky (specializovanými sestrami a dietology) existuje rovnováha ohledně toho, kdy je nejlepší uzavřít stomie u novorozenců
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, zda si chirurgové, novorozenečtí lékaři a další odborníci, jako jsou dietologové, skutečně nejsou jisti, kdy je nejlepší stomie uzavřít
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zjistit ochotu rodičů, novorozeneckých chirurgů a neonatologů zahrnout novorozence do studie, která by randomizovala k „časnému“ nebo „pozdnímu“ uzavření stomie a identifikovala potenciální překážky pro nábor.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, zda by rodiče, chirurgové a novorozenečtí lékaři byli ochotni zahrnout děti do studie, která by je náhodně přidělila (jako když si hodili mincí) na „brzké“ nebo „pozdní“ uzavření stomie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Definovat „časné“ a „pozdní“ uzavření stomie pro potenciální zkoušku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rozhodněte, co znamená „časné“ a „pozdní“ uzavření stomie pro potenciální zkoušku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Identifikujte skupinu dětí pro zahrnutí do studie a zjistěte, kolik z těchto dětí by mohlo být zahrnuto ve Spojeném království.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Definovat populaci novorozenců pro zařazení do studie (u nichž existuje významná nejistota ohledně načasování) a určit, kolik dětí je způsobilých pro zařazení.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Najděte nejvhodnější design pro potenciální zkoušku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stanovit nejvhodnější návrh a měřítka výsledků pro zkoušku.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Posoudit vhodnost použití rutinně shromažďovaných dat pro shromažďování klinických informací pro studii.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, zda by bylo možné použít současné národní databáze pro shromáždění požadovaných informací pro potenciální zkoušku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Lansdale, MB FRCS PhD, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Vrozené vady
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Muskuloskeletální abnormality
- Kýla
- Předčasný porod
- Enterokolitida
- Enterokolitida, nekrotizující
- Gastroschíza
- Střevní obstrukce
- Meconium Ileus
Další identifikační čísla studie
- B00984
- G69250 (Jiné číslo grantu/financování: Manchester University NHS Foundation Trust)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .