Czas zamknięcia stomii u noworodków (ToSCiN)

Noworodki poddawane nagłym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej często wymagają utworzenia stomii. Odwrócenie (zamknięcie) tych przetok podczas drugiej operacji jest istotną częścią powrotu do zdrowia niemowlęcia. Czas tego zamknięcia jest bardzo różny w Wielkiej Brytanii (UK), a najlepszy czas pozostaje niejasny. Obecne dowody są niskiej jakości metodologicznej i przedstawiają niejednoznaczne wnioski: określenie najlepszego czasu przynosi znaczące potencjalne korzyści w zakresie: (i) wyników zdrowotnych niemowląt (krótkoterminowych, np. unikanie komplikacji i długotrwałe np. wzrost i rozwój neurologiczny); ii) rodziny (np. skrócony pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU); oraz iii) świadczeniodawcy (np. obniżone koszty). Najlepiej byłoby przeprowadzić badanie kliniczne porównujące wczesne i późne zamykanie, ale może to być trudne i może nie być wykonalne lub nie do zaakceptowania przez rodziców i klinicystów.

Cele i zadania:

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego porównującego „wczesne” i „późne” zamykanie stomii u noworodków? Ma szereg szczegółowych celów, które obejmują: (i) opisanie obecnej praktyki brytyjskiej; (ii) ustalenie, czy badanie kliniczne (i dokładnie jaka forma badania) jest akceptowalne dla rodziców i klinicystów; oraz (iii) ustalenie projektu potencjalnego badania, w tym zdefiniowanie interwencji („wczesna kontra późna”) oraz populacji niemowląt, które mają być objęte badaniem, sposobu rekrutacji niemowląt i zebrania informacji (wyników).

Metody:

W badaniu zostanie zastosowane podejście oparte na metodach mieszanych obejmujące trzy równoległe strumienie pracy (WS). WS 1 będzie ogólnokrajowym badaniem opinii klinicystów na temat zamykania stomii u noworodków. WS 2 wykorzysta obserwacyjne badanie kohortowe, wywiady, kwestionariusze i grupy fokusowe. WS 3 przeanalizuje trzy istniejące duże bazy danych (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) i British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance Surveillance System (BAPS-CASS)).

Wyniki tych WS zostaną połączone i zaprezentowane na końcowym, próbnym spotkaniu projektowym, na którym zostaną wyciągnięte wnioski dotyczące wykonalności próbnej i, jeśli to konieczne, uzgodniony zarys protokołu próbnego.

Przewidywany wpływ i rozpowszechnienie:

Głównym skutkiem będzie ustalenie, czy ostateczne badanie może się odbyć: jeśli badanie wykaże, że badanie jest wykonalne, badacze wykorzystają swoje odkrycia do zaprojektowania badania, które będzie akceptowane przez rodziców i klinicystów; która obejmuje najodpowiedniejsze niemowlęta; który mierzy wyniki ważne dla rodziców i klinicystów, a ostatecznie odpowiada na pytanie: kiedy jest najlepszy czas na zamknięcie stomii niemowlęcia? Wyniki będą rozpowszechniane na krajowych spotkaniach odpowiednich specjalistów, za pośrednictwem mediów społecznościowych (w tym grup pacjentów), organom finansującym oraz w publikacjach o otwartym dostępie.