Moment de la fermeture de la stomie chez les nouveau-nés (ToSCiN)

Les nouveau-nés subissant une chirurgie abdominale d'urgence nécessitent fréquemment la formation d'une stomie. Inverser (fermer) ces stomies avec une deuxième opération est une partie essentielle du rétablissement du nourrisson. Le moment de cette fermeture est très variable au Royaume-Uni (UK) et le meilleur moment reste incertain. Les preuves actuelles sont de faible qualité méthodologique et présentent des conclusions mitigées : la détermination du meilleur moment présente des avantages potentiels significatifs pour : (i) les résultats pour la santé du nourrisson (à court terme, par ex. éviter les complications et à long terme, par ex. croissance et neurodéveloppement); ii) les familles (par ex. réduction du séjour en unité néonatale de soins intensifs (UNSI) ); et iii) les prestataires de soins de santé (par ex. coûts réduits). Idéalement, un essai clinique pour comparer la fermeture précoce et tardive serait mené, mais cela est susceptible d'être difficile et peut ne pas être faisable ou acceptable pour les parents et les cliniciens.

Buts et objectifs:

Cette étude vise à répondre à la question « est-il possible de mener un essai clinique comparant la fermeture de stomie « précoce » à « tardive » chez les nouveau-nés ? Il a une série d'objectifs spécifiques qui comprennent : (i) décrire la pratique actuelle au Royaume-Uni ; (ii) établir si oui ou non un essai clinique (et exactement quelle forme d'essai) est acceptable pour les parents et les cliniciens ; et (iii) établir la conception d'un essai potentiel, y compris la définition de l'intervention (« précoce contre tard ») et la population de nourrissons à inclure, comment les nourrissons devraient être recrutés et quelles informations devraient être recueillies (résultats).

Méthodes :

L'étude utilisera une approche à méthodes mixtes comprenant trois axes de travail parallèles (WS). WS 1 sera une enquête nationale sur les points de vue des cliniciens sur la fermeture de la stomie néonatale. WS 2 utilisera une étude de cohorte observationnelle, des entretiens, des questionnaires et des groupes de discussion. WS 3 analysera trois grandes bases de données existantes (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) et British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).

Les résultats de ces WS seront combinés et présentés lors d'une réunion finale de conception d'essai où des conclusions sur la faisabilité de l'essai seront tirées et, le cas échéant, un aperçu d'un protocole d'essai convenu.

Impact et diffusion anticipés :

L'impact principal sera de déterminer si un essai définitif peut ou non avoir lieu : si l'étude démontre qu'un essai est faisable, les chercheurs utiliseront leurs conclusions pour concevoir un essai acceptable pour les parents et les cliniciens ; qui inclut les nourrissons les plus appropriés ; qui mesure les résultats importants pour les parents et les cliniciens et, en fin de compte, répond à la question : quel est le meilleur moment pour fermer la stomie d'un nourrisson ? Les résultats seront diffusés lors de réunions nationales de professionnels concernés, par le biais des médias sociaux (y compris des groupes de patients), aux organismes de financement et dans des publications en libre accès.