Avanteen sulkemisen ajoitus vastasyntyneillä (ToSCiN)

Vastasyntyneet, joille tehdään hätäleikkaus, vaativat usein avanneen muodostusta. Näiden avanneiden kääntäminen (sulkeminen) toisella leikkauksella on olennainen osa lapsen toipumista. Sulkemisen ajankohta vaihtelee suuresti Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) ja paras aika on epäselvä. Nykyiset todisteet ovat metodologisesti laadultaan heikkoja ja sisältävät ristiriitaisia ​​johtopäätöksiä: parhaan ajan määrittämisellä on merkittäviä mahdollisia etuja: (i) pikkulasten terveysvaikutuksiin (lyhytaikaiset, esim. komplikaatioiden välttäminen ja pitkäaikaiset mm. kasvu ja hermoston kehitys); ii) perheet (esim. vähennetty vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelu); ja iii) terveydenhuollon tarjoajat (esim. pienemmät kustannukset). Ihannetapauksessa tehtäisiin kliininen tutkimus aikaisen ja myöhäisen sulkemisen vertaamiseksi, mutta tämä on todennäköisesti haastavaa, eikä se välttämättä ole mahdollista tai hyväksyttävää vanhemmille ja kliinikoille.

Päämäärät ja tavoitteet:

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen "Onko mahdollista suorittaa kliininen tutkimus, jossa verrataan "varhaista" vs. "myöhäistä" avanneen sulkemista vastasyntyneillä? Sillä on joukko erityistavoitteita, jotka sisältävät: (i) Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisen käytännön kuvauksen; (ii) sen selvittäminen, onko kliininen tutkimus (ja tarkalleen minkälainen tutkimusmuoto) vanhemmille ja kliinikoille hyväksyttävä; ja (iii) mahdollisen kokeen suunnittelun laatiminen, mukaan lukien interventio ("varhainen vs. myöhäinen") ja mukaan otettavien imeväisten populaatio, kuinka imeväiset tulisi värvätä ja mitä tietoja tulisi kerätä (tulokset).

Menetelmät:

Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, joka käsittää kolme rinnakkaista työvirtaa (WS). WS 1 on kansallinen tutkimus kliinikon näkökulmista vastasyntyneen avanneen sulkemiseen. WS 2 käyttää havainnoivaa kohorttitutkimusta, haastatteluja, kyselyitä ja kohderyhmiä. WS 3 analysoi kolme olemassa olevaa suurta tietokantaa (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) ja British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalialies Surveillance System (BAPS-CASS)).

Näiden WS:n havainnot yhdistetään ja esitellään lopullisessa kokeen suunnittelukokouksessa, jossa tehdään päätelmät kokeen toteutettavuudesta ja tarvittaessa sovitaan kokeiluprotokollasta.

Odotettu vaikutus ja levitys:

Pääasiallinen vaikutus on sen määrittäminen, voidaanko lopullinen tutkimus edetä vai ei: jos tutkimus osoittaa, että tutkimus on toteutettavissa, tutkijat käyttävät tuloksiaan suunnitellakseen kokeen, joka on hyväksyttävä vanhempien ja kliinikoiden kannalta; joka sisältää sopivimmat imeväiset; joka mittaa vanhemmille ja lääkäreille tärkeitä tuloksia ja lopulta vastaa kysymykseen: milloin on paras aika sulkea lapsen avanne? Löydökset levitetään asiaankuuluvien ammattilaisten kansallisissa kokouksissa, sosiaalisessa mediassa (mukaan lukien potilasryhmät), rahoittajille ja avoimessa julkaisussa.