Tidspunkt for stomilukking hos nyfødte (ToSCiN)

Nyfødte som gjennomgår akutt abdominal kirurgi krever ofte stomidannelse. Å reversere (lukke) disse stomiene med en ny operasjon er en viktig del av spedbarnets restitusjon. Tidspunktet for denne stengingen er svært varierende rundt Storbritannia (Storbritannia), og det beste tidspunktet er fortsatt uklart. Nåværende bevis er av lav metodisk kvalitet og presenterer blandede konklusjoner: å bestemme den beste tiden har betydelige potensielle fordeler for: (i) spedbarnshelseutfall (kortsiktig, f.eks. unngå komplikasjoner og langvarig f.eks. vekst og nevroutvikling); ii) familier (f.eks. redusert opphold på neonatal intensivavdeling (NICU); og iii) helsepersonell (f.eks. reduserte kostnader). Ideelt sett vil en klinisk studie for å sammenligne tidlig og sen stenging bli utført, men dette vil sannsynligvis være utfordrende og kanskje ikke gjennomførbart eller akseptabelt for foreldre og klinikere.

Mål og målsetninger:

Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet "er det mulig å gjennomføre en klinisk studie som sammenligner "tidlig" vs. "sen" stomilukking hos nyfødte? Den har en rekke spesifikke mål som inkluderer: (i) å beskrive gjeldende britisk praksis; (ii) å fastslå hvorvidt en klinisk utprøving (og nøyaktig hvilken form for utprøving) er akseptabel for foreldre og klinikere; og (iii) etablere utformingen av en potensiell studie, inkludert å definere intervensjonen ('tidlig vs. sent') og populasjonen av spedbarn som skal inkluderes, hvordan spedbarn skal rekrutteres og hvilken informasjon som skal samles inn (utfall).

Metoder:

Studien vil bruke en tilnærming med blandede metoder som omfatter tre parallelle arbeidsstrømmer (WS). WS 1 vil være en nasjonal undersøkelse av klinikeres perspektiver på neonatal stomilukking. WS 2 vil bruke en observasjonskohortstudie, intervjuer, spørreskjemaer og fokusgrupper. WS 3 vil analysere tre eksisterende store databaser (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) og British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).

Funnene fra disse WS vil bli kombinert og presentert på et endelig prøvedesignmøte hvor konklusjoner om forsøksgjennomførbarhet vil bli oppnådd og, hvis det er hensiktsmessig, en oversikt over en prøveprotokoll avtalt.

Forventet effekt og formidling:

Den viktigste innvirkningen vil være å avgjøre om en definitiv studie kan fortsette eller ikke: hvis studien viser at en studie er gjennomførbar, vil etterforskerne bruke funnene sine til å designe en studie som er akseptabel for foreldre og klinikere; som inkluderer de mest passende spedbarnene; som måler resultater som er viktige for foreldre og klinikere, og til slutt svarer på spørsmålet: når er den beste tiden å lukke et spedbarns stomi? Funn vil bli formidlet på nasjonale møter med relevante fagpersoner, gjennom sosiale medier (inkludert pasientgrupper), til finansieringsorganer og i publikasjoner med åpen tilgang.