Tidpunkt för stängning av stomi hos nyfödda (ToSCiN)

Nyfödda som genomgår akut bukkirurgi kräver ofta stomibildning. Att vända (stänga) dessa stomier med en andra operation är en viktig del av spädbarnets återhämtning. Tidpunkten för denna stängning varierar mycket i Storbritannien (Storbritannien) och den bästa tiden är fortfarande oklart. Aktuella bevis är av låg metodologisk kvalitet och presenterar blandade slutsatser: att bestämma den bästa tiden har betydande potentiella fördelar för: (i) spädbarnshälsoresultat (kortsiktiga t.ex. undvika komplikationer och långsiktiga t.ex. tillväxt och neuroutveckling); ii) familjer (t.ex. minskad vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU); och iii) vårdgivare (t.ex. minskade kostnader). Helst skulle en klinisk prövning för att jämföra tidig och sen stängning genomföras, men detta kommer sannolikt att vara utmanande och kanske inte är genomförbart eller acceptabelt för föräldrar och läkare.

Syfte och mål:

Denna studie syftar till att besvara frågan "är det möjligt att genomföra en klinisk prövning som jämför "tidig" och "sen" stomislutning hos nyfödda? Den har en rad specifika mål som inkluderar: (i) beskrivning av nuvarande brittiska praxis; (ii) fastställa huruvida en klinisk prövning (och exakt vilken form av prövning) är acceptabel för föräldrar och läkare; och (iii) fastställa utformningen av en potentiell prövning, inklusive att definiera interventionen ('tidigt vs. sent') och populationen av spädbarn som ska inkluderas, hur spädbarn ska rekryteras och vilken information som ska samlas in (resultat).

Metoder:

Studien kommer att använda en blandad metod som omfattar tre parallella arbetsflöden (WS). WS 1 kommer att vara en nationell undersökning av klinikers perspektiv på stängning av neonatal stomi. WS 2 kommer att använda en observationskohortstudie, intervjuer, enkäter och fokusgrupper. WS 3 kommer att analysera tre befintliga stora databaser (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) och British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).

Resultaten av dessa WS kommer att kombineras och presenteras vid ett slutgiltigt prövningsdesignmöte där slutsatser om prövningens genomförbarhet kommer att tas och, om så är lämpligt, en översikt över ett prövningsprotokoll kommer överens om.

Förväntad effekt och spridning:

Den huvudsakliga effekten kommer att vara att avgöra om en definitiv studie kan genomföras eller inte: om studien visar att en studie är genomförbar kommer utredarna att använda sina resultat för att utforma en studie som är acceptabel för föräldrar och läkare; som inkluderar de mest lämpliga spädbarnen; som mäter resultat som är viktiga för föräldrar och läkare och i slutändan svarar på frågan: när är den bästa tiden att stänga ett spädbarns stomi? Resultaten kommer att spridas vid nationella möten med relevanta yrkesverksamma, genom sociala medier (inklusive patientgrupper), till finansiärer och i publikationer med öppen tillgång.