Tempistica della chiusura dello stoma nei neonati (ToSCiN)

I neonati sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza richiedono spesso la formazione di uno stoma. L'inversione (chiusura) di questi stomi con una seconda operazione è una parte essenziale del recupero del neonato. La tempistica di questa chiusura è molto variabile nel Regno Unito (UK) e il momento migliore rimane poco chiaro. Le prove attuali sono di bassa qualità metodologica e presentano conclusioni contrastanti: determinare il momento migliore ha potenziali benefici significativi per: (i) esiti di salute infantile (a breve termine, ad es. evitando complicazioni e a lungo termine, ad es. crescita e neurosviluppo); ii) famiglie (es. degenza ridotta in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU); e iii) operatori sanitari (ad es. costi ridotti). Idealmente, sarebbe condotto uno studio clinico per confrontare la chiusura anticipata e tardiva, ma è probabile che ciò sia impegnativo e potrebbe non essere fattibile o accettabile per genitori e medici.

Finalità e obiettivi:

Questo studio mira a rispondere alla domanda: "è possibile condurre uno studio clinico che confronti la chiusura della stomia 'precoce' rispetto a quella 'tardiva' nei neonati?" Ha una serie di obiettivi specifici che includono: (i) descrivere la pratica corrente nel Regno Unito; (ii) stabilire se una sperimentazione clinica (ed esattamente quale forma di sperimentazione) sia accettabile per genitori e medici; e (iii) stabilire il disegno di un potenziale studio, inclusa la definizione dell'intervento ("precoce vs. tardivo") e la popolazione di neonati da includere, come i neonati dovrebbero essere reclutati e quali informazioni dovrebbero essere raccolte (risultati).

Metodi:

Lo studio utilizzerà un approccio a metodi misti comprendente tre flussi di lavoro paralleli (WS). WS 1 sarà un'indagine nazionale sulle prospettive cliniche della chiusura della stomia neonatale. WS 2 utilizzerà uno studio di coorte osservazionale, interviste, questionari e focus group. WS 3 analizzerà tre grandi database esistenti (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) e British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).

I risultati di questi WS saranno combinati e presentati in una riunione finale sulla progettazione dello studio in cui verranno raggiunte conclusioni sulla fattibilità dello studio e, se appropriato, verrà concordato uno schema di protocollo dello studio.

Impatto previsto e diffusione:

L'impatto principale sarà determinare se uno studio definitivo può andare avanti o meno: se lo studio dimostra che uno studio è fattibile, i ricercatori utilizzeranno le loro scoperte per progettare uno studio che sia accettabile per genitori e medici; che include i neonati più appropriati; che misura risultati importanti per genitori e medici e, in ultima analisi, risponde alla domanda: qual è il momento migliore per chiudere la stomia di un neonato? I risultati saranno divulgati durante le riunioni nazionali di professionisti pertinenti, attraverso i social media (compresi i gruppi di pazienti), agli enti finanziatori e nelle pubblicazioni ad accesso aperto.