신생아의 장루 폐쇄 시기 (ToSCiN)
신생아의 장루 폐쇄 시기(ToSCiN)
일부 아기는 생후 처음 몇 달 동안 배에 응급 수술이 필요합니다. 이는 가장 일반적으로 미숙아로 태어나 장 문제(NEC라고 함) 또는 장 폐색이 발생했기 때문입니다. 이 수술의 일부로 장의 끝을 피부 표면(장루라고 함)으로 가져와 대변을 주머니로 전환할 수 있습니다. 기공은 장이 쉬고 회복할 수 있는 시간을 허용하며 나중에 역전될 때 일시적인 역할을 합니다. 장루를 되돌리거나 "닫는" 가장 좋은 시간은 알려져 있지 않습니다. 장루는 탈수, 성장 부진 및 피부 문제를 일으킬 수 있으므로 조기에 닫는 것이 더 나을 수 있지만, 아기가 나이가 들고 더 크면 수술이 더 안전하므로 나중에 닫는 것이 더 나을 수 있습니다.
본 연구는 '신생아의 장루 폐쇄를 '조기'와 '후기'로 비교하는 임상시험을 수행하는 것이 가능한가?'라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 다음을 포함하는 일련의 특정 목표가 있습니다. (i) 현재 영국 관행을 설명합니다. (ii) 부모와 임상의가 임상시험(그리고 정확히 어떤 형태의 시험)을 수용할 수 있는지 여부를 설정합니다. (iii) 개입('조기 vs. 후기') 및 포함할 영아 인구 정의, 영아 모집 방법 및 수집 정보(결과)를 정의하는 것을 포함하여 잠재적 임상시험의 설계 수립.
조사관은 부모와 의료 전문가에게 그들의 견해와 향후 임상시험에 참여할지 여부, 폐쇄 시기에 영향을 미치는 요인을 알아보기 위해 최근 장루를 앓은 아기에 대한 정보를 물을 것입니다. 그들은 또한 기존 데이터베이스인 National Neonatal Research Database에서 6년간의 데이터를 분석하여 영향을 받는 아기의 수를 추정하고, 이러한 아기에 대한 현재 관행과 결과를 이해하여 임상 시험 가능 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
응급 복부 수술을 받는 신생아는 종종 기공 형성이 필요합니다. 두 번째 수술로 이 구멍을 뒤집는(닫는) 것은 영아의 회복에 필수적인 부분입니다. 이 폐쇄 시기는 영국(UK)에 따라 매우 다양하며 최적의 시기는 여전히 불분명합니다. 현재 증거는 방법론적 품질이 낮고 혼합된 결론을 제시합니다. 최적의 시간을 결정하는 것은 다음에 대해 상당한 잠재적 이점이 있습니다. 합병증을 피하고 장기간 예를 들어. 성장 및 신경 발달); ii) 가족(예: 신생아 집중 치료실(NICU) 체류 감소), 및 iii) 의료 서비스 제공자(예: 비용 절감). 이상적으로는 조기 폐쇄와 후기 폐쇄를 비교하기 위한 임상 시험을 수행해야 하지만 이는 어려울 수 있으며 부모와 임상의가 실행 가능하지 않거나 수용할 수 없습니다.
목표와 목적:
본 연구는 '신생아의 장루 폐쇄를 '조기'와 '후기'로 비교하는 임상시험을 수행하는 것이 가능한가?'라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 다음을 포함하는 일련의 특정 목표가 있습니다. (i) 현재 영국 관행을 설명합니다. (ii) 부모와 임상의가 임상시험(그리고 정확히 어떤 형태의 시험)을 수용할 수 있는지 여부를 설정합니다. (iii) 개입('조기 vs. 후기') 및 포함할 영아 인구 정의, 영아 모집 방법 및 수집 정보(결과)를 정의하는 것을 포함하여 잠재적 임상시험의 설계 수립.
행동 양식:
이 연구에서는 3개의 병렬 작업 흐름(WS)으로 구성된 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. WS 1은 신생아 기공 폐쇄에 대한 임상의의 관점에 대한 전국적인 조사가 될 것입니다. WS 2는 관찰 코호트 연구, 인터뷰, 설문지 및 포커스 그룹을 사용합니다. WS 3는 3개의 기존 대규모 데이터베이스(NNRD(National Neonatal Research Database), HES(Health Episode Statistics) 및 BAPS-CASS(British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System))를 분석합니다.
이러한 WS의 결과는 결합되어 임상시험 타당성에 대한 결론에 도달하고 적절한 경우 임상시험 계획서의 개요가 합의되는 최종 임상시험 설계 회의에서 제시될 것입니다.
예상되는 영향 및 보급:
주요 영향은 결정적인 시험이 진행될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구가 실행 가능한 것으로 입증되면 조사관은 연구 결과를 사용하여 부모와 임상의가 수용할 수 있는 시험을 설계합니다. 여기에는 가장 적합한 유아가 포함됩니다. 부모와 임상의에게 중요한 결과를 측정하고 궁극적으로 영아의 장루를 닫는 가장 좋은 시기는 언제입니까?라는 질문에 답합니다. 조사 결과는 관련 전문가의 전국 회의, 소셜 미디어(환자 그룹 포함), 자금 지원 기관 및 오픈 액세스 간행물을 통해 전파될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
작업 흐름 1: 영국 수술실에서 기공이 있는 영아를 돌보는 임상의.
작업 흐름 2.1: 임신 후 44주 이전에 응급 수술의 일부로 장루가 형성된 영아.
작업 흐름 2.2: WS 2.1에 모집된 유아를 돌보는 임상의.
작업 흐름 2.3: 지난 3년 동안 기공이 있었던 미숙아 및 만삭아의 부모; 응급 장루 봉합이 필요한 영아의 치료에 참여하는 참여 수술 단위의 임상의.
설명
워크스트림 1
포함 기준:
- 외과 NICU의 신생아 전문의, 신생아 외과의사, 신생아 영양사 및 신생아 외과 간호사.
워크스트림 2.1
포함 기준:
- 수태 후 44주 이전에 응급 수술의 일부로 장루가 있는 영아: 괴사성 장염, 자발적 장 천공 또는 기타 장 병리로 인해 형성된 장루가 있는 그룹 A 조산아, 장 폐쇄로 이어지는 선천성 기형(예: 장 폐쇄증; meconium ileus 및 복잡한 gastroschisis와 같은 다른 조건).
제외 기준:
- 장루가 계획된 치료 경로의 일부인 경우 예. 항문 직장 기형 또는 Hirschsprung의 질병.
- 수태 후 44주 이후에 장루가 형성된 영아.
워크스트림 2.2
포함 기준:
- WS 2.1에 모집된 유아를 돌보는 수석 외과 의사 및 신생아 전문의.
워크스트림 2.3
포함 기준:
- 지난 3년 동안 장루가 있었던 미숙아 및 만삭아의 부모(WS 2.1에 모집된 유아의 부모 포함).
- 응급 장루 봉합이 필요한 영아 치료에 관여하는 참여 수술 단위의 임상의.
제외 기준:
- 영어 못하는 부모님.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아
괴사성 소장결장염(NEC) 또는 자발성 장천공(SIP)과 같은 상태로 기공이 필요한 조산아.
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순전히 관찰이기 때문에 이 연구에는 개입이 없습니다.
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만삭아
기공이 필요한 만삭에 가까운 영아. 장폐쇄증, 위벽파열증 또는 태변장폐색증과 같은 장폐색의 선천적 원인
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순전히 관찰이기 때문에 이 연구에는 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 장루 폐쇄와 후기 장루 봉합을 비교하는 향후 임상시험의 타당성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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핵심 연구 질문 '신생아의 '조기' 장루 폐쇄와 '후기' 장루 폐쇄를 비교하는 임상 시험을 수행하는 것이 가능한가?' 질적 혼합 연구 방법을 사용하여 일련의 2차 결과 측정을 완료함으로써 답을 얻을 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아의 장루 폐쇄에 대한 현재 영국 관행 확립
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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현재 영국에서 아기의 장루 폐쇄에 대해 무슨 일이 일어나고 있는지 알아보십시오.
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학업 수료까지 평균 1년
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신생아의 장루를 닫는 것이 가장 좋은 시기에 대해 임상의(신생아 외과 의사 및 신생아 전문의)와 관련 의료 전문가(전문 간호사 및 영양사) 사이에 균형이 있는지 확인하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외과 의사, 신생아 의사 및 영양사와 같은 기타 전문가가 장루를 닫는 것이 가장 좋은 시기에 대해 진정으로 확신하지 못하는지 알아보십시오.
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학업 수료까지 평균 1년
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부모, 신생아 외과 의사 및 신생아 전문의가 신생아를 '조기' 또는 '후기' 장루 폐쇄로 무작위화하고 모집에 대한 잠재적 장벽을 식별하는 시험에 신생아를 포함시킬 의향을 결정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부모, 외과 의사 및 신생아 의사가 아기를 '조기' 또는 '늦은' 장루 폐쇄에 무작위로 할당(예: 동전 던지기)하는 실험에 아기를 포함시킬 의향이 있는지 알아보십시오.
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학업 수료까지 평균 1년
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잠재적 시험을 위한 '조기' 및 '후기' 장루 폐쇄를 정의합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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잠재적 시험을 위한 '조기' 및 '후기' 장루 폐쇄가 무엇을 의미하는지 결정
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학업 수료까지 평균 1년
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시험에 포함할 아기 그룹을 식별하고 영국에 포함할 수 있는 아기의 수를 알아봅니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시험에 포함할 신생아 모집단을 정의하고(시기에 대해 상당한 불확실성이 있음) 포함할 수 있는 아기의 수를 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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잠재적 시험에 가장 적합한 디자인 찾기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시험에 가장 적합한 설계 및 결과 측정을 설정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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시험을 위한 임상 정보 수집을 위해 일상적으로 수집된 데이터를 사용하는 적합성을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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잠재적 임상시험에 필요한 정보를 수집하는 데 현재 국가 데이터베이스를 사용할 수 있는지 알아보십시오.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nick Lansdale, MB FRCS PhD, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B00984
- G69250 (기타 보조금/기금 번호: Manchester University NHS Foundation Trust)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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개입 없음 - 관찰 연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한