Momento del cierre del estoma en recién nacidos (ToSCiN)
Momento del cierre del estoma en recién nacidos (ToSCiN)
Algunos bebés requieren una cirugía de emergencia en la barriga durante los primeros meses de vida. Esto se debe más comúnmente a que nacieron prematuramente y desarrollaron un problema intestinal (llamado NEC) o una obstrucción intestinal. Como parte de esta cirugía, los extremos del intestino pueden llevarse a la superficie de la piel (llamado estoma) para desviar las heces a una bolsa. El estoma permite tiempo para que el intestino descanse y se recupere y está diseñado para ser temporal y revertirlo más adelante. Se desconoce el mejor momento para revertir o "cerrar" el estoma. Los estomas pueden causar deshidratación, crecimiento deficiente y problemas de la piel, por lo que un cierre temprano puede ser mejor; sin embargo, la cirugía es más segura cuando los bebés son mayores y más grandes, por lo que un cierre tardío puede ser mejor.
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta, "¿es factible realizar un ensayo clínico que compare el cierre del estoma 'temprano' versus 'tardío' en neonatos?" Tiene una serie de objetivos específicos que incorporan: (i) describir la práctica actual del Reino Unido; (ii) establecer si un ensayo clínico (y exactamente qué tipo de ensayo) es aceptable para los padres y los médicos; y (iii) establecer el diseño de un ensayo potencial, incluida la definición de la intervención ("temprana versus tardía") y la población de lactantes que se incluirán, cómo se deben reclutar los lactantes y qué información se debe recopilar (resultados).
Los investigadores pedirán a los padres y a los profesionales de la salud sus puntos de vista y si participarían en un ensayo futuro e información sobre bebés a los que se les ha colocado recientemente un estoma para averiguar qué factores influyen en el momento del cierre. También analizarán 6 años de datos de una base de datos existente, la Base de datos de investigación neonatal nacional para estimar la cantidad de bebés afectados, comprender la práctica actual y los resultados para estos bebés para ayudar a decidir si es posible un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos que se someten a una cirugía abdominal de emergencia con frecuencia requieren la formación de un estoma. Revertir (cerrar) estos estomas con una segunda operación es una parte esencial de la recuperación del bebé. El momento de este cierre es muy variable en todo el Reino Unido (UK) y el mejor momento sigue sin estar claro. La evidencia actual es de baja calidad metodológica y presenta conclusiones mixtas: determinar el mejor momento tiene importantes beneficios potenciales para: (i) los resultados de salud infantil (a corto plazo, p. evitando complicaciones y a largo plazo, p. crecimiento y neurodesarrollo); ii) familias (por ej. estancia reducida en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)); y iii) proveedores de atención médica (p. costos reducidos). Idealmente, se realizaría un ensayo clínico para comparar el cierre temprano y tardío, pero es probable que esto sea un desafío y que no sea factible o aceptable para los padres y los médicos.
Fines y objetivos:
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta, "¿es factible realizar un ensayo clínico que compare el cierre del estoma 'temprano' versus 'tardío' en neonatos?" Tiene una serie de objetivos específicos que incorporan: (i) describir la práctica actual en el Reino Unido; (ii) establecer si un ensayo clínico (y exactamente qué tipo de ensayo) es aceptable para los padres y los médicos; y (iii) establecer el diseño de un ensayo potencial, incluida la definición de la intervención ("temprana versus tardía") y la población de lactantes que se incluirán, cómo se deben reclutar los lactantes y qué información se debe recopilar (resultados).
Métodos:
El estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos que comprende tres flujos de trabajo paralelos (WS). WS 1 será una encuesta nacional de las perspectivas clínicas del cierre del estoma neonatal. WS 2 utilizará un estudio de observación de cohortes, entrevistas, cuestionarios y grupos focales. WS 3 analizará tres grandes bases de datos existentes (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) y British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).
Los hallazgos de estos WS se combinarán y presentarán en una reunión final de diseño de ensayo donde se llegará a conclusiones sobre la viabilidad del ensayo y, si corresponde, se acordará un esquema de un protocolo de ensayo.
Impacto previsto y difusión:
El impacto principal será determinar si un ensayo definitivo puede llevarse a cabo o no: si el estudio demuestra que un ensayo es factible, los investigadores utilizarán sus hallazgos para diseñar un ensayo que sea aceptable para los padres y los médicos; que incluye a los infantes más apropiados; que mide los resultados importantes para los padres y los médicos y, en última instancia, responde a la pregunta: ¿cuándo es el mejor momento para cerrar el estoma de un bebé? Los hallazgos se difundirán en reuniones nacionales de profesionales relevantes, a través de las redes sociales (incluidos grupos de pacientes), a organismos de financiación y en publicaciones de acceso abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Línea de trabajo 1: médicos involucrados en el cuidado de bebés con estomas en unidades quirúrgicas del Reino Unido.
Workstream 2.1: Bebés a los que se les ha formado un estoma como parte de una cirugía de emergencia antes de las 44 semanas de edad posconcepcional.
Workstream 2.2: médicos involucrados en el cuidado de bebés reclutados para WS 2.1.
Línea de trabajo 2.3: Padres de bebés prematuros y nacidos a término que han tenido un estoma en los últimos tres años; médicos de las unidades quirúrgicas participantes, que están involucrados en el tratamiento de bebés que requieren el cierre del estoma de emergencia.
Descripción
Línea de trabajo 1
Criterios de inclusión:
- Neonatólogos en UCIN quirúrgicas, cirujanos neonatales, dietistas neonatales y enfermeras quirúrgicas neonatales.
Flujo de trabajo 2.1
Criterios de inclusión:
- Lactantes a los que se les colocó un estoma como parte de una cirugía de emergencia antes de las 44 semanas de edad posconcepcional: Lactantes prematuros del grupo A que tienen estomas formados por enterocolitis necrosante, perforación intestinal espontánea u otra patología intestinal, y los lactantes del grupo B (generalmente nacidos más cerca del término) que tienen anomalías congénitas que conducen a la obstrucción intestinal (p. atresias intestinales; íleo meconial y otras condiciones como gastrosquisis complicada).
Criterio de exclusión:
- Casos en los que un estoma es parte de una vía de tratamiento planificada, p. para una malformación anorrectal o enfermedad de Hirschsprung.
- Lactantes que tienen un estoma formado después de las 44 semanas de edad posconcepcional.
Línea de trabajo 2.2
Criterios de inclusión:
- Cirujanos líderes y neonatólogos que atienden a bebés reclutados para WS 2.1.
Línea de trabajo 2.3
Criterios de inclusión:
- Padres de bebés prematuros y nacidos a término que hayan tenido un estoma en los últimos tres años (incluidos los padres de bebés reclutados en WS 2.1).
- Médicos de las unidades quirúrgicas participantes, que participan en el tratamiento de bebés que requieren el cierre de emergencia del estoma.
Criterio de exclusión:
- Padres que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bebés prematuros
Bebés nacidos prematuramente que requieren un estoma por una condición como enterocolitis necrotizante (NEC) o perforación intestinal espontánea (SIP).
|
No hay intervención en este estudio ya que es puramente observacional.
|
|
Bebés a término
Bebés nacidos más cerca del término que requieren un estoma, p. para causas congénitas de obstrucción intestinal como atresia intestinal, gastrosquisis o íleo meconial
|
No hay intervención en este estudio ya que es puramente observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de un ensayo futuro que compare el cierre temprano y tardío del estoma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La pregunta clave de la investigación "¿Es factible realizar un ensayo clínico que compare el cierre del estoma 'temprano' versus 'tardío' en los recién nacidos?" se responderá completando la serie de medidas de resultado secundarias utilizando métodos de investigación cualitativos mixtos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer la práctica actual en el Reino Unido para el cierre de estomas en recién nacidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Descubra lo que está sucediendo actualmente en el Reino Unido para el cierre de estomas en bebés
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Determinar si existe un equilibrio entre los médicos (cirujanos neonatales y neonatólogos) y los profesionales de la salud afines (enfermeros especialistas y dietistas) sobre cuándo es mejor cerrar los estomas en los recién nacidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Averigüe si los cirujanos, los médicos neonatales y otros profesionales, como los dietistas, no están realmente seguros de cuándo es mejor cerrar los estomas.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Determinar la voluntad de los padres, los cirujanos neonatales y los neonatólogos de incluir neonatos en un ensayo que asignaría al azar al cierre del estoma "temprano" o "tardío" e identificaría las barreras potenciales para el reclutamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Averigüe si los padres, los cirujanos y los médicos neonatales estarían dispuestos a incluir a los bebés en un ensayo que los asignaría aleatoriamente (como al lanzar una moneda) al cierre del estoma "temprano" o "tardío".
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Definir el cierre del estoma "temprano" y "tardío" para un ensayo potencial.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Decidir qué se entiende por cierre del estoma "temprano" y "tardío" para un ensayo potencial
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Identifique un grupo de bebés para su inclusión en un ensayo y descubra cuántos de estos bebés podrían incluirse en el Reino Unido.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Definir una población de recién nacidos para la inclusión en un ensayo (en los que existe una incertidumbre significativa sobre el momento) y determinar cuántos bebés son elegibles para la inclusión.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Encuentre el diseño más apropiado para un ensayo potencial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Establecer el diseño y las medidas de resultado más apropiados para un ensayo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Evaluar la idoneidad del uso de datos recopilados de forma rutinaria para recopilar información clínica para un ensayo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Averigüe si las bases de datos nacionales actuales podrían usarse para recopilar la información requerida para un posible ensayo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Lansdale, MB FRCS PhD, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hernia
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Gastrosquisis
- Obstrucción intestinal
- Íleo meconial
Otros números de identificación del estudio
- B00984
- G69250 (Otro número de subvención/financiamiento: Manchester University NHS Foundation Trust)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención - estudio observacional
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos