Время закрытия стомы у новорожденных (ToSCiN)

Новорожденным, перенесшим экстренную абдоминальную операцию, часто требуется формирование стомы. Реверсирование (закрытие) этих стом с помощью второй операции является важной частью выздоровления младенца. Сроки этого закрытия сильно различаются в Соединенном Королевстве (Великобритания), и лучшее время остается неясным. Текущие данные имеют низкое методологическое качество и представляют смешанные выводы: определение наилучшего времени имеет значительные потенциальные преимущества для: (i) исходов для здоровья младенцев (краткосрочные, например, избегая осложнений и долгосрочных, например. рост и развитие нервной системы); ii) семьи (например, сокращенное пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН); и iii) поставщики медицинских услуг (например, сниженные затраты). В идеале было бы проведено клиническое исследование для сравнения раннего и позднего закрытия, но это, вероятно, будет сложным и может быть невозможным или неприемлемым для родителей и клиницистов.

Цели и задачи:

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Возможно ли провести клиническое исследование, сравнивающее «раннее» и «позднее» закрытие стомы у новорожденных? Он имеет ряд конкретных целей, которые включают: (i) описание текущей практики Великобритании; (ii) установление того, приемлемо ли клиническое испытание (и в какой именно форме) для родителей и врачей; и (iii) определение дизайна потенциального исследования, включая определение вмешательства («раннее или позднее») и популяции младенцев, которые должны быть включены, как следует набирать младенцев и какую информацию следует собирать (результаты).

Методы:

В исследовании будет использоваться смешанный подход, включающий три параллельных рабочих потока (WS). WS 1 будет представлять собой национальное исследование взглядов клиницистов на закрытие стомы у новорожденных. В WS 2 будут использоваться обсервационные когортные исследования, интервью, анкеты и фокус-группы. В рамках WS 3 будут проанализированы три существующие крупные базы данных (Национальная база данных неонатальных исследований (NNRD), Статистика эпизодов заболеваний (HES) и Система наблюдения за врожденными аномалиями Британской ассоциации детских хирургов (BAPS-CASS)).

Выводы этих WS будут объединены и представлены на заключительном совещании по планированию испытания, на котором будут сделаны выводы об осуществимости испытания и, при необходимости, будет согласован план протокола испытания.

Ожидаемое воздействие и распространение:

Основное воздействие будет заключаться в том, чтобы определить, можно ли провести окончательное испытание: если исследование показывает, что испытание возможно, исследователи используют свои выводы для разработки исследования, приемлемого для родителей и клиницистов; это включает наиболее подходящих младенцев; который измеряет результаты, важные для родителей и клиницистов, и, в конечном счете, отвечает на вопрос: когда лучше всего закрывать стому младенцу? Результаты будут распространяться на национальных встречах соответствующих специалистов, через социальные сети (включая группы пациентов), среди финансирующих органов и в публикациях с открытым доступом.