Zeitpunkt des Stomaverschlusses bei Neugeborenen (ToSCiN)

Neugeborene, die sich einer notfallmäßigen abdominalen Operation unterziehen, benötigen häufig eine Stomabildung. Das Zurückdrehen (Schließen) dieser Stomata durch eine zweite Operation ist ein wesentlicher Bestandteil der Genesung des Säuglings. Der Zeitpunkt dieser Schließung ist im Vereinigten Königreich (UK) sehr unterschiedlich und der beste Zeitpunkt bleibt unklar. Die aktuelle Evidenz ist von geringer methodischer Qualität und führt zu gemischten Schlussfolgerungen: Die Bestimmung des besten Zeitpunkts hat erhebliche potenzielle Vorteile für: (i) Auswirkungen auf die Gesundheit des Säuglings (kurzfristig, z. Komplikationen vermeiden und langfristig z.B. Wachstum und Neuroentwicklung); ii) Familien (z. B. reduzierter Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU); und iii) Gesundheitsdienstleister (z. B. reduzierte Kosten). Idealerweise würde eine klinische Studie zum Vergleich des frühen und späten Verschlusses durchgeführt, aber dies ist wahrscheinlich eine Herausforderung und für Eltern und Kliniker möglicherweise nicht durchführbar oder akzeptabel.

Ziele und Aufgaben:

Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: "Ist es möglich, eine klinische Studie durchzuführen, in der der "frühe" vs. der "späte" Stomaverschluss bei Neugeborenen verglichen wird?" Es hat eine Reihe spezifischer Ziele, darunter: (i) Beschreibung der derzeitigen Praxis im Vereinigten Königreich; (ii) festzustellen, ob eine klinische Studie (und welche Art von Studie) für Eltern und Ärzte akzeptabel ist oder nicht; und (iii) Festlegung des Designs einer potenziellen Studie, einschließlich der Definition der Intervention („früh vs. spät“) und der einzuschließenden Säuglingspopulation, wie Säuglinge rekrutiert werden sollten und welche Informationen gesammelt werden sollten (Ergebnisse).

Methoden:

Die Studie wird einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der drei parallele Workstreams (WS) umfasst. WS 1 wird eine nationale Umfrage zu klinischen Perspektiven des neugeborenen Stomaverschlusses sein. WS 2 wird eine beobachtende Kohortenstudie, Interviews, Fragebögen und Fokusgruppen verwenden. WS 3 wird drei bestehende große Datenbanken analysieren (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) und British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).

Die Ergebnisse dieser WS werden kombiniert und bei einem abschließenden Studiendesign-Meeting präsentiert, bei dem Schlussfolgerungen über die Durchführbarkeit der Studie gezogen werden und gegebenenfalls ein Entwurf eines Studienprotokolls vereinbart wird.

Erwartete Auswirkungen und Verbreitung:

Die Hauptauswirkung wird die Feststellung sein, ob eine endgültige Studie durchgeführt werden kann oder nicht: Wenn die Studie zeigt, dass eine Studie durchführbar ist, werden die Forscher ihre Ergebnisse verwenden, um eine Studie zu entwerfen, die für Eltern und Kliniker akzeptabel ist; dazu gehören die am besten geeigneten Säuglinge; das Ergebnisse misst, die für Eltern und Ärzte wichtig sind, und letztendlich die Frage beantwortet: Wann ist der beste Zeitpunkt, um das Stoma eines Säuglings zu schließen? Die Ergebnisse werden auf nationalen Treffen relevanter Fachleute, über soziale Medien (einschließlich Patientengruppen), an Fördereinrichtungen und in Open-Access-Veröffentlichungen verbreitet.