Timing van stomasluiting bij pasgeborenen (ToSCiN)

Pasgeborenen die een spoedoperatie aan de buik ondergaan, hebben vaak een stoma nodig. Het omkeren (sluiten) van deze stoma's met een tweede operatie is een essentieel onderdeel van het herstel van de baby. De timing van deze sluiting is zeer variabel rond het Verenigd Koninkrijk (VK) en de beste tijd blijft onduidelijk. Het huidige bewijs is van lage methodologische kwaliteit en levert gemengde conclusies op: het bepalen van de beste tijd heeft aanzienlijke potentiële voordelen voor: (i) gezondheidsresultaten voor baby's (korte termijn b.v. het vermijden van complicaties en langdurige b.v. groei en neurologische ontwikkeling); ii) gezinnen (bijv. verkort verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU); en iii) zorgverleners (bijv. lagere kosten). Idealiter zou een klinische proef worden uitgevoerd om vroege en late sluiting te vergelijken, maar dit is waarschijnlijk een uitdaging en is mogelijk niet haalbaar of acceptabel voor ouders en clinici.

Doelstellingen en doelstellingen:

Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden: 'Is het haalbaar om een ​​klinische studie uit te voeren waarbij 'vroege' vs. 'late' stomasluiting bij neonaten wordt vergeleken?' Het heeft een reeks specifieke doelstellingen, waaronder: (i) beschrijving van de huidige praktijk in het VK; (ii) vaststellen of een klinische proef (en precies welke vorm van proef) al dan niet aanvaardbaar is voor ouders en clinici; en (iii) het vaststellen van het ontwerp van een potentiële studie, inclusief het definiëren van de interventie ('vroeg vs. laat') en de populatie van baby's die moeten worden opgenomen, hoe baby's moeten worden geworven en welke informatie moet worden verzameld (uitkomsten).

methoden:

De studie zal een mixed-methods-benadering gebruiken die bestaat uit drie parallelle werkstromen (WS). WS 1 wordt een nationaal onderzoek naar de perspectieven van clinici op neonatale stomasluiting. WS 2 zal gebruik maken van een observationele cohortstudie, interviews, vragenlijsten en focusgroepen. WS 3 zal drie bestaande grote databases analyseren (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) en British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).

De bevindingen van deze WS zullen worden gecombineerd en gepresenteerd tijdens een laatste bijeenkomst over het ontwerp van de proef, waar conclusies over de haalbaarheid van de proef zullen worden getrokken en, indien van toepassing, een schets van een proefprotocol zal worden overeengekomen.

Verwachte impact en verspreiding:

De belangrijkste impact is het bepalen of een definitieve proef al dan niet kan doorgaan: als de studie aantoont dat een proef haalbaar is, zullen de onderzoekers hun bevindingen gebruiken om een ​​proef op te zetten die aanvaardbaar is voor ouders en clinici; dat omvat de meest geschikte baby's; die resultaten meet die belangrijk zijn voor ouders en clinici en uiteindelijk de vraag beantwoordt: wanneer is de beste tijd om de stoma van een baby te sluiten? Bevindingen zullen worden verspreid op nationale bijeenkomsten van relevante professionals, via sociale media (inclusief patiëntengroepen), aan financieringsinstanties en in open access-publicaties.