Timing af stomilukning hos nyfødte (ToSCiN)

Nyfødte, der gennemgår akut abdominal kirurgi, har ofte behov for stomidannelse. At vende (lukke) disse stomier med en anden operation er en væsentlig del af spædbarnets restitution. Timingen for denne lukning varierer meget i Storbritannien (UK), og det bedste tidspunkt er stadig uklart. Aktuel evidens er af lav metodisk kvalitet og præsenterer blandede konklusioner: at bestemme den bedste tid har betydelige potentielle fordele for: (i) spædbørns helbredsresultater (kortsigtet, f.eks. undgå komplikationer og langsigtede f.eks. vækst og neuroudvikling); ii) familier (f.eks. reduceret ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU); og iii) sundhedsudbydere (f.eks. reducerede omkostninger). Ideelt set ville et klinisk forsøg til at sammenligne tidlig og sen lukning blive udført, men dette vil sandsynligvis være udfordrende og er muligvis ikke gennemførligt eller acceptabelt for forældre og klinikere.

Mål og mål:

Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet, 'er det muligt at udføre et klinisk forsøg, der sammenligner 'tidlig' vs. 'sen' stomilukning hos nyfødte?' Den har en række specifikke mål, som omfatter: (i) beskrivelse af nuværende britisk praksis; (ii) at fastslå, hvorvidt et klinisk forsøg (og præcis hvilken form for forsøg) er acceptabelt for forældre og klinikere; og (iii) etablering af udformningen af ​​et potentielt forsøg, herunder at definere interventionen ('tidlig vs. sent') og populationen af ​​spædbørn, der skal inkluderes, hvordan spædbørn skal rekrutteres, og hvilken information der skal indsamles (resultater).

Metoder:

Undersøgelsen vil bruge en blandet metode, der omfatter tre parallelle arbejdsstrømme (WS). WS 1 vil være en national undersøgelse af klinikeres perspektiver på neonatal stomilukning. WS 2 vil bruge en observationel kohorteundersøgelse, interviews, spørgeskemaer og fokusgrupper. WS 3 vil analysere tre eksisterende store databaser (National Neonatal Research Database (NNRD), Health Episode Statistics (HES) og British Association of Pediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS)).

Resultaterne af disse WS vil blive kombineret og præsenteret på et endeligt forsøgsdesignmøde, hvor konklusioner om forsøgets gennemførlighed vil blive nået og, hvis det er relevant, en oversigt over en forsøgsprotokol vedtaget.

Forventet effekt og formidling:

Den primære effekt vil være at afgøre, om et endeligt forsøg kan fortsætte eller ej: Hvis undersøgelsen viser, at et forsøg er gennemførligt, vil efterforskerne bruge deres resultater til at designe et forsøg, der er acceptabelt for forældre og klinikere; som omfatter de mest passende spædbørn; der måler resultater, der er vigtige for forældre og klinikere og i sidste ende besvarer spørgsmålet: hvornår er det bedste tidspunkt at lukke et spædbarns stomi? Resultaterne vil blive formidlet på nationale møder mellem relevante fagfolk, gennem sociale medier (herunder patientgrupper), til finansieringsorganer og i publikationer med åben adgang.