Momento do fechamento do estoma em neonatos (ToSCiN)

Recém-nascidos submetidos a cirurgia abdominal de emergência freqüentemente requerem a formação de um estoma. A reversão (fechamento) desses estomas com uma segunda operação é uma parte essencial da recuperação do bebê. O momento desse fechamento é altamente variável no Reino Unido (Reino Unido) e o melhor momento ainda não está claro. A evidência atual é de baixa qualidade metodológica e apresenta conclusões mistas: determinar o melhor momento tem benefícios potenciais significativos para: (i) resultados de saúde infantil (curto prazo, por exemplo, evitando complicações e a longo prazo, por exemplo. crescimento e neurodesenvolvimento); ii) famílias (por exemplo redução do tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN); e iii) prestadores de cuidados de saúde (p. custos reduzidos). Idealmente, um ensaio clínico para comparar o fechamento precoce e tardio seria conduzido, mas isso provavelmente será desafiador e pode não ser viável ou aceitável para pais e médicos.

Propósitos e objectivos:

Este estudo visa responder à pergunta: 'é viável realizar um ensaio clínico comparando fechamento de estoma 'precoce' versus 'tardio' em neonatos?' Tem uma série de objetivos específicos que incorporam: (i) descrever a prática atual do Reino Unido; (ii) estabelecer se um ensaio clínico (e exatamente qual forma de ensaio) é aceitável para pais e médicos; e (iii) estabelecer o desenho de um estudo potencial, incluindo a definição da intervenção ('precoce vs. tardia') e a população de lactentes a ser incluída, como os lactentes devem ser recrutados e quais informações devem ser coletadas (resultados).

Métodos:

O estudo usará uma abordagem de métodos mistos compreendendo três fluxos de trabalho paralelos (WS). WS 1 será uma pesquisa nacional de perspectivas clínicas de fechamento de estoma neonatal. WS 2 usará um estudo observacional de coorte, entrevistas, questionários e grupos focais. O WS 3 analisará três grandes bancos de dados existentes (Banco de Dados Nacional de Pesquisa Neonatal (NNRD), Estatísticas de Episódios de Saúde (HES) e Sistema de Vigilância de Anomalias Congênitas da Associação Britânica de Cirurgiões Pediátricos (BAPS-CASS)).

As descobertas desses WS serão combinadas e apresentadas em uma reunião final de design do estudo, onde serão alcançadas conclusões sobre a viabilidade do estudo e, se apropriado, um esboço de um protocolo de estudo acordado.

Impacto e divulgação previstos:

O principal impacto será determinar se um ensaio definitivo pode ou não prosseguir: se o estudo demonstrar que um ensaio é viável, os investigadores usarão suas descobertas para projetar um ensaio que seja aceitável para pais e médicos; isso inclui os bebês mais apropriados; que mede resultados importantes para pais e médicos e, em última análise, responde à pergunta: qual é o melhor momento para fechar o estoma de um bebê? Os resultados serão divulgados em reuniões nacionais de profissionais relevantes, por meio da mídia social (incluindo grupos de pacientes), para órgãos financiadores e em publicações de acesso aberto.