乳がん治療後の膣および性機能障害に対する革新的な治療アプローチの評価 (EPIONE-01)
乳がん治療後の膣および性機能障害の革新的な治療アプローチの前向き評価：無作為化多施設対照試験
多くの研究は、乳癌 (BC) の局所治療 (手術、放射線療法) および全身治療 (内分泌療法および化学療法) が身体的および/または心理的損傷を引き起こすことによってセクシュアリティに影響を与える可能性があることを示しています。
BC 生存者の約 50 ～ 75% が外陰膣萎縮症 (VVA) に苦しんでいます。 VVA の初期の症状は、膣の潤滑の低下であり、続いて、灼熱感、かゆみ、出血、帯下、性交困難、排尿障害などの他の膣および尿路の症状が続きます。 さまざまな調査により、VVAの症状が女性の性的障害につながり、性的不満を介してパートナーに影響を与えることが示されています. しかし、BCサバイバーのフォローアップ中にセクシュアリティは少し議論されたトピックのようです. 患者のほとんどは、セクシュアリティと膣の健康に関する情報とカウンセリングに満足していませんが、多くの開業医によって否定されています。
BC の治療を受けている患者は、VVA 症状のゴールド スタンダード治療と見なされているホルモン補充療法 (HRT) で緩和を見つけることができません。 これらの女性の通常の治療は、卵管やゲル（潤滑剤、ヒアルロン酸（HA）など）などのトピックですが、これらのトピックを少なくとも2〜3週間定期的かつ正しく適用した場合でも、短期的な効果があります.文献によると、1 か月で VVA に大きな影響がありますが、その後のデータは不足しています。 さらに、患者のコンプライアンスと毎日のアプリケーションは、治療が中止されると消える可能性がある有効性にとって最も重要です。
この治療法を革新的な戦略と比較したランダム化比較試験はありません。 この文脈では、BC 後の VVA と性的障害の管理戦略を確立することが重要です。
私たちの目的は、ロコリージョナル治療と化学療法後の乳がん生存者におけるVVAの有病率を評価し、革新的な治療、すなわち新しい生物物理誘導（レーザーCO2）および化学生物誘導（ヒアルロン酸注射）治療の有効性を比較することです。 VVAと性生活の質を長期的に改善するための標準的な非ホルモントピック治療の有効性。
調査の概要
詳細な説明
現在推奨されている標準治療（Mucogyne 、週 2 回、1 年間、対照群) を片手に、ケミカル バイオ インダクター (Desirial、膣壁の最初の 3 cm にヒアルロン酸 1 mL を注入、D0 および M6、HA 注入群)一方、盲検化された主要評価項目評価で、VVAを有するBC生存者の対照群と比較。
バイオ誘導と再生医療に基づく外陰膣萎縮に対するこれらの革新的な治療法（レーザーと注射）の使用は、乳がん治療後の膣粘膜の質を改善し、ホルモン補充の恩恵を受けられないこれらの女性のための新しい戦略となる可能性があります.セラピー（HRT）。 期待される利点は、外陰膣粘膜の質の改善と、患者の性的生活の質の改善です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara HERSANT, MD
- 電話番号：+33 1 49 81 45 33
- メール：barbara.hersant@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 81 45 22
- メール：yazid.belkacemi@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Henri-Mondor Hospital
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コンタクト：
- YAZID BELKACEMI
- 電話番号：01 49 81 45 22
- メール：yazid.belkacemi@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膣の健康指数が 15 未満の VVA を呈する女性
- 18歳≦年齢≦75歳
- 非転移性乳がん患者
- 局所領域治療（手術+/-放射線療法）および6か月間の化学療法の終了
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件のない患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
- 書面による同意
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（閉経していない女性には尿中bHCGが行われます）
- 臨床的炎症および/またはウイルス感染 (例: 乳頭腫、ヘルペス)、細菌、真菌の徴候を示す外陰膣領域。
- -含める前の3年以内の異常な膣塗抹標本
- 外陰膣がんの病歴
- パピローマウイルスの歴史
- 膣ヘルペスの病歴
- 組み入れ前月にヒアルロン酸局所塗布の使用
- HAに対するアレルギー歴
- Mucogyne® および Desirial® の成分に対する過敏症
- 肥厚性瘢痕ができやすい患者
- 避妊をしていない、または効果的な避妊をしていない（閉経していない女性の場合）
- 法的保護下にある患者
- 囚人
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲルグループ
HA ジェル (Mucogyne®) を 1 年間 1 週間に 2 回塗布。
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リポソーム構造のHAベースの膣用ジェルを週2回塗布
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実験的：レーザーグループ
訪問 D0 および M6 での 2 つのセッション (15 分) 中の外陰膣領域の CO2 レーザー。
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膣壁に沿って照射されるレーザー エネルギーは、組織を損傷することなく組織を加熱します。
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実験的：HA注射グループ
D0 および M6 に 1 mL の HA を注入 (DESIRIAL®)。
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HA 注入は、膣の最初の 3 cm と膣口の後部に 5 mm ごとに 1 つの注入ポイントに続いて、粘膜 (深さ 2 ～ 3 mm) の下に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣の健康指数（VHI）≧15に基づく外陰膣萎縮のない女性の割合。
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VHI スコアのグループ間の比較 (VHI の絶対変化と相対変化)
時間枠：0 ～ 12 か月日
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0 ～ 12 か月日
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女性の性的苦痛（FSD）の尺度
時間枠：0 ～ 12 か月日
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0 ～ 12 か月日
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治療中の痛みの評価（Visual Analogue Scale（EVA））
時間枠：0 ～ 12 か月日
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0 ～ 12 か月日
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副作用の割合
時間枠：0 ～ 12 か月日
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0 ～ 12 か月日
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局所ゲルごとの治療中の物忘れの数による対照治療のコンプライアンス
時間枠：0 ～ 12 か月日
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0 ～ 12 か月日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Barbara HERSANT, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Yazid BELKACEMI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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