Bewertung innovativer therapeutischer Ansätze bei vaginaler und sexueller Dysfunktion nach Brustkrebsbehandlung (EPIONE-01)
Prospektive Bewertung innovativer therapeutischer Ansätze bei vaginaler und sexueller Dysfunktion nach Brustkrebsbehandlung: eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie
Viele Studien haben gezeigt, dass eine lokoregionäre Behandlung (Operation, Strahlentherapie) und eine systemische Behandlung (endokrine Therapie und Chemotherapie) bei Brustkrebs (BC) die Sexualität beeinträchtigen können, indem sie physische und/oder psychische Schäden verursachen.
Etwa 50-75 % der BC-Überlebenden leiden an vulvovaginaler Atrophie (VVA). Die frühesten Symptome von VVA sind verminderte vaginale Schmierung, gefolgt von anderen vaginalen und urinausscheidenden Symptomen, wie Brennen, Juckreiz, Blutungen, Fluor, Dyspareunie und Dysurie-Symptomen. Verschiedene Umfragen haben gezeigt, dass VVA-Symptome zu sexuellen Störungen bei Frauen und bei ihren Partnern durch sexuelle Unbefriedigung führen. Es scheint jedoch, dass Sexualität ein wenig diskutiertes Thema bei der Nachsorge von BC-Überlebenden ist. Die meisten Patientinnen berichten von einer geringen Zufriedenheit mit Informationen und Beratung in Bezug auf Sexualität und Vaginalgesundheit, die von vielen Praktikern verneint werden.
Patienten, die wegen BC behandelt werden, können keine Linderung in der Hormonersatztherapie (HRT) finden, die als Goldstandardbehandlung für VVA-Symptome gilt. Die üblichen Behandlungen für diese Frauen sind Themen wie Ovula oder Gel (Gleitmittel, Hyaluronsäure (HA)…) mit jedoch kurzfristiger Wirkung, selbst wenn diese Themen regelmäßig und korrekt während mindestens 2 bis 3/Wochen angewendet werden Literatur gibt es einen signifikanten Einfluss auf die VVA nach einem Monat, spätere Daten fehlen jedoch . Darüber hinaus sind die Compliance der Patienten und die tägliche Anwendung von größter Bedeutung für die Wirksamkeit, die verschwinden könnte, wenn die Behandlung beendet wird.
Keine randomisierte kontrollierte Studie hat diese Behandlung mit innovativen Strategien verglichen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, Behandlungsstrategien für VVA und sexuelle Störungen nach BC zu etablieren.
Unser Ziel ist es, die Prävalenzrate von VVA bei Brustkrebsüberlebenden nach der lokalen lokalen Behandlung und Chemotherapie zu bewerten und die Wirksamkeit innovativer Behandlungen, nämlich neuer biophysikalischer Induktoren (CO2-Laser) und chemischer Bioinduktoren (Hyaluronsäure-Injektionen) zu vergleichen Wirksamkeit einer nicht-hormonellen topischen Standardbehandlung zur langfristigen Verbesserung der VVA und der Qualität des Sexuallebens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene multizentrische kontrollierte Studie, randomisiert in 3 parallele Gruppen (1:1:1), um die einjährige Überlegenheit des biophysikalischen Induktors (C02-Laser, D0 und M6, Gruppenlaser) im Vergleich zur derzeit empfohlenen Standardbehandlung (Mucogyne , 2 mal wöchentlich für ein Jahr, Kontrollgruppe) einerseits und des chemischen Bioinduktors (Desirial, Injektion von 1 ml Hyaluronsäure in die ersten 3 cm der Vaginalwände, D0 und M6, HA-Injektionsgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe hingegen bei BC-Überlebenden mit VVA, mit verblindeter primärer Endpunktbewertung.
Der Einsatz dieser innovativen Behandlungen (Laser und Injektionen) für vulvovaginale Atrophie auf der Grundlage der Bioinduktion und der regenerativen Medizin könnte die Qualität der Vaginalschleimhaut nach einer Brustkrebstherapie verbessern und könnte eine neue Strategie für diese Frauen sein, die nicht von einer Hormonersatztherapie profitieren können Therapie (HRT). Die erwarteten Vorteile sind die Verbesserung der Qualität der Vulvo-Vaginalschleimhaut und die Verbesserung der sexuellen Lebensqualität der Patientin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara HERSANT, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 45 33
- E-Mail: barbara.hersant@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 45 22
- E-Mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Henri-Mondor Hospital
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Kontakt:
- YAZID BELKACEMI
- Telefonnummer: 01 49 81 45 22
- E-Mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine VVA mit einem vaginalen Gesundheitsindex < 15 aufweisen
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
- Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs
- Ende der lokoregionären Behandlungen (Operation+/- Strahlentherapie) und Chemotherapie für 6 Monate
- Patienten ohne psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
- Schriftliche Zustimmung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau (Ein Urin-bHCG wird nicht für Frauen in den Wechseljahren durchgeführt)
- Vulvo-Vaginalbereich mit Anzeichen einer klinischen Entzündung und/oder viralen Infektion (z. B. Papillom, Herpes), bakteriell, pilzartig.
- Abnormer Vaginalabstrich innerhalb von 3 Jahren vor Einschluss
- Vorgeschichte von Vulvo-Vaginalkrebs
- Geschichte des Papillomavirus
- Vorgeschichte von Vaginalherpes
- Verwendung der topischen Hyaluronsäure-Anwendung im Monat vor der Aufnahme
- Vorgeschichte einer Allergie gegen HA
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Mucogyne® und Desirial®
- Patienten mit Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben
- Keine Empfängnisverhütung oder keine wirksame Empfängnisverhütung (für Frauen außerhalb der Menopause)
- Patienten unter Rechtsschutz
- Gefangene
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gel-Gruppe
Zwei Anwendungen von HA-Gel (Mucogyne®) pro Woche während eines Jahres.
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Vaginalgel auf der Basis von HA mit liposomaler Struktur, das 2 mal pro Woche aufgetragen wird
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Experimental: Lasergruppe
CO2-Laser für den Vulvovaginalbereich während 2 Sitzungen (15 min) bei den Besuchen D0 und M6.
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Die entlang der Scheidenwand abgegebene Laserenergie erwärmt das Gewebe, ohne es zu beschädigen.
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Experimental: HA-Injektionsgruppe
Injektion von 1 ml HA bei D0 und M6 (DESIRIAL®).
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HA-Injektion unter den Schleimhäuten (2-3 mm tief) nach einem Injektionspunkt alle 5 mm auf den ersten 3 cm der Vagina und auf dem hinteren Teil des Introitus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Frauen, die frei von vulvovaginaler Atrophie sind, basierend auf einem Vaginal Health Index (VHI) ≥ 15.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gruppenvergleiche des VHI-Scores (absolute und relative Veränderungen des VHI)
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
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Tag 0 bis 12 Monate
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SCALE der weiblichen sexuellen Not (FSD).
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
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Tag 0 bis 12 Monate
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Bewertung der Schmerzen während der Behandlung (Visual Analogue Scale (EVA))
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
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Tag 0 bis 12 Monate
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Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
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Tag 0 bis 12 Monate
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Compliance in der Kontrollbehandlung durch die Zählung der Vergesslichkeit während der Behandlung pro topischem Gel
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
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Tag 0 bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Andere Kennung: N° IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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