Evaluering av innovative terapeutiske tilnærminger til vaginal og seksuell dysfunksjon etter brystkreftbehandling (EPIONE-01)
Prospektiv evaluering av innovative terapeutiske tilnærminger til vaginal og seksuell dysfunksjon etter brystkreftbehandling: en randomisert multisenterkontrollert prøvelse
Mange studier har vist at lokoregional behandling (kirurgi, strålebehandling) og systemisk behandling (endokrin terapi og kjemoterapi) for brystkreft (BC) kan påvirke seksualitet ved å forårsake fysiske og/eller psykiske skader.
Omtrent 50-75 % av BC-overlevende lider av vulvovaginal atrofi (VVA). De tidligste symptomene på VVA er redusert vaginal smøring, etterfulgt av andre vaginale og urinsymptomer, som svie, kløe, blødning, leukoré, dyspareuni og dysuri-symptomer. Ulike undersøkelser har vist at VVA-symptomer fører til kvinnelig seksuell lidelse og på deres partnere gjennom seksuell utilfredsstillende. Det ser imidlertid ut til at seksualitet er et lite diskutert tema under oppfølgingen av BC-overlevende. De fleste pasienter forteller om dårlig tilfredshet med informasjon og rådgivning knyttet til seksualitet og vaginal helse, noe som avvises av mange utøvere.
Pasienter behandlet for BC kan ikke finne lindring ved hormonell erstatningsterapi (HRT), som regnes som gullstandardbehandlingen for VVA-symptomer. De vanlige behandlingene for disse kvinnene er emner som eggløsning eller gel (smøremiddel, hyaluronsyre (HA)...) med imidlertid en korttidseffekt selv når disse emnene påføres regelmessig og riktig i løpet av minst 2 til 3 uker. litteratur er det en betydelig innvirkning på VVA etter en måned, men senere data mangler . Dessuten er pasientens etterlevelse og daglige påføring av avgjørende betydning for effekt som kan forsvinne når behandlingen stoppes.
Ingen randomisert kontrollert studie har sammenlignet denne behandlingen med innovative strategier. I denne sammenheng er det viktig å etablere håndteringsstrategier for VVA og seksuell lidelse etter BC.
Målet vårt er å vurdere prevalensraten av VVA blant brystkreftoverlevere etter lokal behandling og kjemoterapi, og å sammenligne effektiviteten av innovative behandlinger, nemlig ny biofysisk induktor (Laser CO2) og kjemisk bioinduktor (hyaluronsyreinjeksjoner) med effektiviteten av standard ikke-hormonell temabehandling for å forbedre VVA og kvaliteten på seksuallivet på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et åpent multisenter kontrollert forsøk randomisert i 3 parallelle grupper (1:1:1) for å vurdere ett års overlegenhet til biofysisk induktor (C02-laser, D0 og M6, gruppelaser) sammenlignet med standardbehandlingen som anbefales for øyeblikket (Mucogyne , 2 ganger i uken i ett år, kontrollgruppe) på den ene siden, og av kjemisk bioinduktor (Desirial, injeksjon av 1 ml hyaluronsyre i de første 3 cm av vaginalveggene, D0 og M6, HA-injeksjonsgruppe) sammenlignet med kontrollgruppen i den andre hånden hos BC-overlevende med VVA, med blindet primær endepunktsvurdering.
Bruken av disse innovative behandlingene (lasere og injeksjoner) for vulvovaginal atrofi basert på bioinduksjon og regenerativ medisin kan forbedre kvaliteten på vaginalslimhinnen etter brystkreftbehandling og kan være en ny strategi for disse kvinnene som ikke kan dra nytte av hormonerstatning Terapi (HRT). Fordelene som forventes er forbedring av kvaliteten på vulvo-vaginal slimhinne og forbedring av den seksuelle livskvaliteten til pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara HERSANT, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 45 33
- E-post: barbara.hersant@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 45 22
- E-post: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Henri-Mondor Hospital
-
Ta kontakt med:
- YAZID BELKACEMI
- Telefonnummer: 01 49 81 45 22
- E-post: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som presenterer VVA med en vaginal helseindeks < 15
- 18 år ≤ Alder ≤ 75 år
- Pasient med ikke-metastatisk brystkreft
- Slutt på lokoregionale behandlinger (kirurgi +/- strålebehandling) og kjemoterapi i 6 måneder
- Pasienter uten psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Skriftlig samtykke
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne (A Urinary bHCG vil bli utført for ingen kvinner i overgangsalderen)
- Vulvo vaginalområde som viser tegn på klinisk betennelse og/eller virusinfeksjon (f.eks.: Papilloma, Herpes), bakteriell, sopp.
- Unormal vaginal utstryk innen 3 år før inkludering
- Historie om vulvo vaginal kreft
- Historie om papillomavirus
- Historie om vaginal herpes
- Bruk av aktuell hyaluronsyrepåføring i måneden før inkludering
- Historie med allergi mot HA
- Overfølsomhet overfor komponentene i Mucogyne® og Desirial®
- Pasienter med tendens til å utvikle hypertrofiske arr
- Ingen prevensjon, eller ingen effektiv prevensjon (for kvinner med ikke-menopausal status)
- Pasienter under rettsvern
- Fanger
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelgruppe
To påføringer av HA gel (Mucogyne®) per uke i løpet av ett år.
|
Vaginal gel basert på HA med liposomstruktur påført 2 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
Laser CO2 for vulvovaginalt område i løpet av 2 økter (15 min) ved besøk D0 og M6.
|
Laserenergien som leveres langs vaginalveggen varmer opp vevet uten å skade det.
|
|
Eksperimentell: HA Injeksjonsgruppe
Injeksjon av 1 mL HA ved D0 og M6 (DESIRIAL®).
|
HA-injeksjon utført under slimhinnene (2-3 mm i dybden) etter ett injeksjonspunkt hver 5. mm på de 3 første cm av skjeden og på den bakre delen av introitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen kvinner som er fri for vulvo-vaginal atrofi på grunnlag av en vaginal helseindeks (VHI) ≥ 15.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligninger mellom grupper av VHI-poengsum (absolutt og relativ endringer i VHI)
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
|
Kvinnelig seksuell nød (FSD) SKALA
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
|
Evaluering av smerten under behandling (Visual Analogue Scale (EVA))
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
|
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
|
etterlevelse i kontrollbehandlingen ved telling av glemsel under behandlingen per aktuell gel
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Annen identifikator: N° IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .