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乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍创新治疗方法的评价 (EPIONE-01)

2023年11月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍创新治疗方法的前瞻性评估:一项随机多中心对照试验

许多研究表明,乳腺癌 (BC) 的局部治疗(手术、放疗)和全身治疗(内分泌治疗和化疗)可能会通过造成身体和/或心理伤害来影响性欲。

大约 50-75% 的 BC 幸存者患有外阴阴道萎缩 (VVA)。 VVA的最早症状是阴道润滑减少,随后出现其他阴道和泌尿系统症状,如灼痛、瘙痒、出血、白带、性交痛和排尿困难症状。 各种调查表明,VVA症状导致女性性功能障碍和对性伴侣的性生活不满意。 然而,在 BC 幸存者的后续行动中,性似乎是一个很少讨论的话题。 大多数患者对与性行为和阴道健康相关的信息和咨询不满意,而许多从业者都否认这一点。

接受 BC 治疗的患者无法通过激素替代疗法 (HRT) 获得缓解,而激素替代疗法被认为是治疗 VVA 症状的金标准。 这些女性的常用治疗方法是卵子或凝胶(润滑剂、透明质酸 (HA)……)等主题,但是,即使在至少 2 至 3 周内定期且正确地应用这些主题,也会产生短期效果。在文献中,1 个月时对 VVA 有显着影响,但缺乏后期数据。 此外,患者的依从性和日常应用对于疗效至关重要,疗效可能在治疗停止时消失。

没有随机对照试验将这种治疗与创新策略进行比较。 在这种情况下,重要的是制定 BC 后 VVA 和性障碍的管理策略。

我们的目标是评估局部局部治疗和化疗后乳腺癌幸存者的 VVA 患病率,并比较创新疗法的疗效,即新型生物物理诱导剂(激光二氧化碳)和化学生物诱导剂(透明质酸注射)治疗与标准非激素主题治疗对改善 VVA 和长期性生活质量的疗效。

研究概览

详细说明

一项随机分为 3 个平行组 (1:1:1) 的开放标签多中心对照试验,以评估与目前推荐的标准治疗 (Mucogyne) 相比,生物物理感应器(C02 激光、D0 和 M6、群激光)的一年优势, 每周 2 次,持续一年,对照组)一方面,化学生物诱导剂(Desirial,在阴道壁前 3 cm 处注射 1 mL 透明质酸,D0 和 M6,HA 注射组)另一方面,与对照组相比,在具有 VVA 的 BC 幸存者中,采用盲法主要终点评估。

使用这些基于生物诱导和再生医学的外阴阴道萎缩创新疗法(激光和注射)可以改善乳腺癌治疗后的阴道粘膜质量,对于这些无法从激素替代中受益的女性来说可能是一种新策略疗法(激素替代疗法)。 预期的益处是外阴阴道粘膜质量的改善和患者性生活质量的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Créteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Henri-Mondor Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 阴道健康指数 < 15 的 VVA 女性
  • 18岁≤年龄≤75岁
  • 非转移性乳腺癌患者
  • 局部区域治疗(手术+/-放疗)和化疗结束 6 个月
  • 没有可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件的患者
  • 书面同意
  • 加入社会保障体系

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女(将对非绝经期妇女进行尿 bHCG 检查)
  • 外阴阴道区域显示临床炎症和/或病毒感染(例如:乳头状瘤、疱疹)、细菌、真菌的迹象。
  • 入组前 3 年内阴道涂片异常
  • 外阴阴道癌病史
  • 乳头瘤病毒的历史
  • 阴道疱疹史
  • 纳入前一个月使用局部透明质酸
  • HA过敏史
  • 对 Mucogyne® 和 Desirial® 成分过敏
  • 有增生性瘢痕倾向的患者
  • 没有避孕,或没有有效的避孕措施(适用于非绝经状态的女性)
  • 受法律保护的患者
  • 犯人
  • 参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:凝胶组
一年内每周使用 HA 凝胶 (Mucogyne®) 两次。
基于具有脂质体结构的 HA 的阴道凝胶每周使用 2 次
实验性的:镭射集团
在访视 D0 和 M6 的 2 个疗程(15 分钟)期间外阴阴道区域激光 CO2。
沿着阴道壁传递的激光能量加热组织而不损坏它。
实验性的:注射组
在 D0 和 M6 (DESIRIAL®) 注射 1 mL HA。
在阴道前 3 厘米和阴道口后部每隔 5 毫米注射一个点后,在粘膜下(深度 2-3 毫米)注射 HA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据阴道健康指数 (VHI) ≥ 15,无外阴阴道萎缩的女性比例。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
各组 VHI 分数的比较(VHI 的绝对和相对变化)
大体时间:第 0 至 12 个月
第 0 至 12 个月
女性性困扰 (FSD) 量表
大体时间:第 0 至 12 个月
第 0 至 12 个月
治疗期间疼痛的评估(视觉模拟量表(EVA))
大体时间:第 0 至 12 个月
第 0 至 12 个月
不良反应发生率
大体时间:第 0 至 12 个月
第 0 至 12 个月
通过每次外用凝胶治疗期间的健忘计数来确定对照治疗的依从性
大体时间:第 0 至 12 个月
第 0 至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Barbara HERSANT, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 研究主任:Yazid BELKACEMI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月21日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P170927J
  • 2018-A01678-47 (其他标识符:N° IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

透明质酸凝胶的临床试验

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