乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍创新治疗方法的评价 (EPIONE-01)
乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍创新治疗方法的前瞻性评估:一项随机多中心对照试验
许多研究表明,乳腺癌 (BC) 的局部治疗(手术、放疗)和全身治疗(内分泌治疗和化疗)可能会通过造成身体和/或心理伤害来影响性欲。
大约 50-75% 的 BC 幸存者患有外阴阴道萎缩 (VVA)。 VVA的最早症状是阴道润滑减少,随后出现其他阴道和泌尿系统症状,如灼痛、瘙痒、出血、白带、性交痛和排尿困难症状。 各种调查表明,VVA症状导致女性性功能障碍和对性伴侣的性生活不满意。 然而,在 BC 幸存者的后续行动中,性似乎是一个很少讨论的话题。 大多数患者对与性行为和阴道健康相关的信息和咨询不满意,而许多从业者都否认这一点。
接受 BC 治疗的患者无法通过激素替代疗法 (HRT) 获得缓解,而激素替代疗法被认为是治疗 VVA 症状的金标准。 这些女性的常用治疗方法是卵子或凝胶(润滑剂、透明质酸 (HA)……)等主题,但是,即使在至少 2 至 3 周内定期且正确地应用这些主题,也会产生短期效果。在文献中,1 个月时对 VVA 有显着影响,但缺乏后期数据。 此外,患者的依从性和日常应用对于疗效至关重要,疗效可能在治疗停止时消失。
没有随机对照试验将这种治疗与创新策略进行比较。 在这种情况下,重要的是制定 BC 后 VVA 和性障碍的管理策略。
我们的目标是评估局部局部治疗和化疗后乳腺癌幸存者的 VVA 患病率,并比较创新疗法的疗效,即新型生物物理诱导剂(激光二氧化碳)和化学生物诱导剂(透明质酸注射)治疗与标准非激素主题治疗对改善 VVA 和长期性生活质量的疗效。
研究概览
详细说明
一项随机分为 3 个平行组 (1:1:1) 的开放标签多中心对照试验,以评估与目前推荐的标准治疗 (Mucogyne) 相比,生物物理感应器(C02 激光、D0 和 M6、群激光)的一年优势, 每周 2 次,持续一年,对照组)一方面,化学生物诱导剂(Desirial,在阴道壁前 3 cm 处注射 1 mL 透明质酸,D0 和 M6,HA 注射组)另一方面,与对照组相比,在具有 VVA 的 BC 幸存者中,采用盲法主要终点评估。
使用这些基于生物诱导和再生医学的外阴阴道萎缩创新疗法(激光和注射)可以改善乳腺癌治疗后的阴道粘膜质量,对于这些无法从激素替代中受益的女性来说可能是一种新策略疗法(激素替代疗法)。 预期的益处是外阴阴道粘膜质量的改善和患者性生活质量的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Barbara HERSANT, MD
- 电话号码:+33 1 49 81 45 33
- 邮箱:barbara.hersant@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- 电话号码:+33 1 49 81 45 22
- 邮箱:yazid.belkacemi@aphp.fr
学习地点
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-
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Créteil、法国、94000
- 招聘中
- Henri-Mondor Hospital
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接触:
- YAZID BELKACEMI
- 电话号码:01 49 81 45 22
- 邮箱:yazid.belkacemi@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 阴道健康指数 < 15 的 VVA 女性
- 18岁≤年龄≤75岁
- 非转移性乳腺癌患者
- 局部区域治疗(手术+/-放疗)和化疗结束 6 个月
- 没有可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件的患者
- 书面同意
- 加入社会保障体系
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女(将对非绝经期妇女进行尿 bHCG 检查)
- 外阴阴道区域显示临床炎症和/或病毒感染(例如:乳头状瘤、疱疹)、细菌、真菌的迹象。
- 入组前 3 年内阴道涂片异常
- 外阴阴道癌病史
- 乳头瘤病毒的历史
- 阴道疱疹史
- 纳入前一个月使用局部透明质酸
- HA过敏史
- 对 Mucogyne® 和 Desirial® 成分过敏
- 有增生性瘢痕倾向的患者
- 没有避孕,或没有有效的避孕措施(适用于非绝经状态的女性)
- 受法律保护的患者
- 犯人
- 参与另一项干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:凝胶组
一年内每周使用 HA 凝胶 (Mucogyne®) 两次。
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基于具有脂质体结构的 HA 的阴道凝胶每周使用 2 次
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实验性的:镭射集团
在访视 D0 和 M6 的 2 个疗程(15 分钟)期间外阴阴道区域激光 CO2。
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沿着阴道壁传递的激光能量加热组织而不损坏它。
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实验性的:注射组
在 D0 和 M6 (DESIRIAL®) 注射 1 mL HA。
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在阴道前 3 厘米和阴道口后部每隔 5 毫米注射一个点后,在粘膜下(深度 2-3 毫米)注射 HA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据阴道健康指数 (VHI) ≥ 15,无外阴阴道萎缩的女性比例。
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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各组 VHI 分数的比较(VHI 的绝对和相对变化)
大体时间:第 0 至 12 个月
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第 0 至 12 个月
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女性性困扰 (FSD) 量表
大体时间:第 0 至 12 个月
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第 0 至 12 个月
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治疗期间疼痛的评估(视觉模拟量表(EVA))
大体时间:第 0 至 12 个月
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第 0 至 12 个月
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不良反应发生率
大体时间:第 0 至 12 个月
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第 0 至 12 个月
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通过每次外用凝胶治疗期间的健忘计数来确定对照治疗的依从性
大体时间:第 0 至 12 个月
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第 0 至 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Barbara HERSANT, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任:Yazid BELKACEMI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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透明质酸凝胶的临床试验
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