Оценка инновационных терапевтических подходов к вагинальной и половой дисфункции после лечения рака молочной железы (EPIONE-01)
Проспективная оценка инновационных терапевтических подходов к вагинальной и половой дисфункции после лечения рака молочной железы: рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование
Многие исследования показали, что локорегионарное лечение (хирургия, лучевая терапия) и системное лечение (эндокринная терапия и химиотерапия) рака молочной железы (РМЖ) могут влиять на сексуальность, вызывая физические и/или психологические повреждения.
Примерно 50-75 % выживших после РМЖ страдают вульвовагинальной атрофией (ВВА). Самыми ранними симптомами ВВА являются уменьшение количества вагинальной смазки, за которым следуют другие вагинальные и мочевые симптомы, такие как жжение, зуд, кровотечение, бели, диспареуния и симптомы дизурии. Различные исследования показали, что симптомы ВВА приводят к сексуальным расстройствам у женщин и у их партнеров через сексуальную неудовлетворенность. Тем не менее, похоже, что сексуальность мало обсуждается во время наблюдения за выжившими после БК. Большинство пациенток недовольны информацией и консультациями, связанными с сексуальностью и вагинальным здоровьем, что многие практикующие врачи отрицают.
Пациенты, получающие лечение по поводу РМЖ, не могут получить облегчения при заместительной гормональной терапии (ЗГТ), которая считается золотым стандартом лечения симптомов ВВА. Обычные методы лечения для этих женщин включают такие темы, как овула или гель (смазка, гиалуроновая кислота (ГК)…), однако с краткосрочным эффектом, даже если эти темы применяются регулярно и правильно в течение как минимум 2-3 недель. литературе отмечается значительное влияние на ВВА через один месяц, но более поздние данные отсутствуют. Более того, соблюдение пациентами режима и ежедневное применение имеют первостепенное значение для эффективности, которая может исчезнуть при прекращении лечения.
Ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнило это лечение с инновационными стратегиями. В этом контексте важно установить стратегии лечения ВВА и сексуальных расстройств после РМЖ.
Наша цель - оценить уровень распространенности ВВА среди выживших после рака молочной железы после локорегионарного лечения и химиотерапии, а также сравнить эффективность инновационных методов лечения, а именно новых биофизических индукторов (лазер CO2) и химических биоиндукторов (инъекции гиалуроновой кислоты). эффективность стандартной негормональной топической терапии для улучшения ВВА и качества сексуальной жизни в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Открытое многоцентровое контролируемое исследование, рандомизированное в 3 параллельных группах (1:1:1) для оценки однолетнего превосходства биофизического индуктора (C02-лазер, D0 и M6, групповой лазер) по сравнению со стандартным лечением, рекомендованным в настоящее время (Mucogyne , 2 раза в неделю в течение одного года, контрольная группа) с одной стороны, и химического биоиндуктора (Дезириал, инъекция 1 мл гиалуроновой кислоты в первые 3 см стенок влагалища, Д0 и М6, инъекционная группа ГК) по сравнению с контрольной группой, с другой стороны, у выживших после РМЖ с ВВА, со слепой оценкой первичной конечной точки.
Использование этих инновационных методов лечения (лазеры и инъекции) атрофии вульвовагинита, основанных на биоиндукции и регенеративной медицине, может улучшить качество слизистой оболочки влагалища после лечения рака молочной железы и может стать новой стратегией для тех женщин, которые не могут получить пользу от заместительной гормональной терапии. Терапия (ЗГТ). Ожидаемые преимущества заключаются в улучшении качества слизистой оболочки вульвы и влагалища и улучшении качества сексуальной жизни пациентки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara HERSANT, MD
- Номер телефона: +33 1 49 81 45 33
- Электронная почта: barbara.hersant@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 49 81 45 22
- Электронная почта: yazid.belkacemi@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Henri-Mondor Hospital
-
Контакт:
- YAZID BELKACEMI
- Номер телефона: 01 49 81 45 22
- Электронная почта: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ВВА с индексом вагинального здоровья < 15
- 18 лет ≤ Возраст ≤ 75 лет
- Пациентка с неметастатическим раком молочной железы
- Окончание местно-регионарного лечения (хирургия +/- лучевая терапия) и химиотерапии в течение 6 месяцев
- Пациенты без психологических, семейных, социологических или географических особенностей, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Письменное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина (у женщин в период менопаузы не будет проводиться анализ мочи на bHCG)
- Область вульвы и влагалища с признаками клинического воспаления и/или вирусной инфекции (например, папилломы, герпеса), бактериальной, грибковой.
- Аномальный мазок из влагалища в течение 3 лет до включения
- История рака вульвы и влагалища
- История вируса папилломы
- История вагинального герпеса
- Использование местного применения гиалуроновой кислоты за месяц до включения
- Аллергия на ГК в анамнезе
- Повышенная чувствительность к компонентам Mucogyne® и Desirial®.
- Пациенты со склонностью к развитию гипертрофических рубцов
- Отсутствие контрацепции или отсутствие эффективной контрацепции (для женщин без менопаузы)
- Пациенты под защитой закона
- Заключенные
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гель Группа
Два применения геля ГК (Mucogyne®) в неделю в течение одного года.
|
Вагинальный гель на основе ГК с липосомальной структурой, применяемый 2 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
Лазер СО2 на вульвовагинальную область за 2 сеанса (15 мин) на визитах Д0 и М6.
|
Энергия лазера, подаваемая вдоль стенки влагалища, нагревает ткани, не повреждая их.
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций ГК
Инъекция 1 мл ГК в дни D0 и M6 (DESIRIAL®).
|
Инъекцию ГК проводят под слизистую оболочку (на глубину 2-3 мм) по одной точке инъекции через каждые 5 мм на первых 3 см влагалища и в задней части входа в полость рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля женщин без вульвовагинальной атрофии на основе индекса вагинального здоровья (VHI) ≥ 15.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение групп по шкале ДМС (абсолютные и относительные изменения ДМС)
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев
|
День от 0 до 12 месяцев
|
|
Женский сексуальный дистресс (ЖСД) ШКАЛА
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев
|
День от 0 до 12 месяцев
|
|
Оценка боли во время лечения (визуальная аналоговая шкала (EVA))
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев
|
День от 0 до 12 месяцев
|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев
|
День от 0 до 12 месяцев
|
|
соблюдение контрольного лечения по количеству забывчивости во время лечения на гель для местного применения
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев
|
День от 0 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Другой идентификатор: N° IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .