- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713917
Utvärdering av innovativa terapeutiska metoder för vaginal och sexuell dysfunktion efter bröstcancerbehandling (EPIONE-01)
Prospektiv utvärdering av innovativa terapeutiska tillvägagångssätt för vaginal och sexuell dysfunktion efter bröstcancerbehandling: en randomiserad multicenterkontrollerad studie
Många studier har visat att lokoregional behandling (kirurgi, strålbehandling) och systemisk behandling (endokrin terapi och kemoterapi) för bröstcancer (BC) kan påverka sexualiteten genom att orsaka fysiska och/eller psykiska skador.
Cirka 50-75 % av de överlevande BC lider av vulvovaginal atrofi (VVA). De tidigaste symtomen på VVA är minskad vaginal smörjning, följt av andra vaginal- och urinsymtom, såsom sveda, klåda, blödning, leukorré, dyspareuni och dysuri. Olika undersökningar har visat att VVA-symtom leder till kvinnlig sexuell störning och på deras partner genom sexuell otillfredsställande. Det verkar dock som att sexualitet är ett litet diskuterat ämne under uppföljningen av BC-överlevande. De flesta patienter har en dålig tillfredsställelse med information och rådgivning relaterad till sexualitet och vaginal hälsa, vilket förnekas av många utövare.
Patienter som behandlas för BC kan inte finna lindring i hormonell ersättningsterapi (HRT), som anses vara den gyllene standardbehandlingen för VVA-symtom. De vanliga behandlingarna för dessa kvinnor är ämnen som ägglossning eller gel (smörjmedel, hyaluronsyra (HA)...) med dock en korttidseffekt även när dessa ämnen appliceras regelbundet och korrekt under minst 2 till 3/veckor. litteratur, det finns en betydande inverkan på VVA efter en månad men senare data saknas . Dessutom är patienternas följsamhet och dagliga applicering av största vikt för effekt som kan försvinna när behandlingen avbryts.
Ingen randomiserad kontrollerad studie har jämfört denna behandling med innovativa strategier. I detta sammanhang är det viktigt att fastställa hanteringsstrategier för VVA och sexuell störning efter BC.
Vårt mål är att bedöma prevalensen av VVA bland bröstcanceröverlevande efter lokalbehandling och kemoterapi, och att jämföra effektiviteten av innovativa behandlingar, nämligen nya biofysiska induktorer (Laser CO2) och kemiska bioinduktorer (hyaluronsyrainjektioner) med effektiviteten av standard icke-hormonell ämnesbehandling för att förbättra VVA och kvaliteten på sexuellt liv på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen multicenterkontrollerad studie randomiserad i 3 parallella grupper (1:1:1) för att bedöma ett års överlägsenhet för biofysikaliska induktorer (C02-laser, D0 och M6, grupplaser) jämfört med den standardbehandling som för närvarande rekommenderas (Mucogyne) , 2 gånger i veckan under ett år, kontrollgrupp) i ena sidan, och av kemisk bioinduktor (Desirial, injektion av 1 ml hyaluronsyra i de första 3 cm av vaginalväggarna, D0 och M6, HA-injektionsgrupp) jämfört med kontrollgruppen i andra handen i BC-överlevande med VVA, med blindad primär endpoint-bedömning.
Användningen av dessa innovativa behandlingar (lasrar och injektioner) för vulvovaginal atrofi baserad på bioinduktion och regenerativ medicin kan förbättra kvaliteten på slidslemhinnan efter bröstcancerbehandling och kan vara en ny strategi för dessa kvinnor som inte kan dra nytta av hormonersättning Terapi (HRT). De förväntade fördelarna är förbättringen av kvaliteten på vulvo-vaginal slemhinna och förbättringen av patientens sexuella livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara HERSANT, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 45 33
- E-post: barbara.hersant@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 45 22
- E-post: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Henri-Mondor Hospital
-
Kontakt:
- YAZID BELKACEMI
- Telefonnummer: 01 49 81 45 22
- E-post: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som uppvisar VVA med ett vaginalt hälsoindex < 15
- 18 år ≤ Ålder ≤ 75 år
- Patient med icke-metastaserande bröstcancer
- Slut på lokoregionala behandlingar (kirurgi +/- strålbehandling) och kemoterapi i 6 månader
- Patienter utan psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Skriftligt medgivande
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna (A Urinary bHCG kommer att utföras för inga kvinnor i klimakteriet)
- Vulvo vaginalområde som visar tecken på klinisk inflammation och/eller virusinfektion (t.ex.: papillom, herpes), bakteriell, svamp.
- Onormalt vaginalt utstryk inom 3 år före inkludering
- Historik av vulvo vaginal cancer
- Historia av papillomvirus
- Historia av vaginal herpes
- Användning av topikal applicering av hyaluronsyra månaden före inkludering
- Historik av allergi mot HA
- Överkänslighet mot komponenterna i Mucogyne® och Desirial®
- Patienter med tendens att utveckla hypertrofiska ärr
- Inget preventivmedel, eller inget effektivt preventivmedel (för kvinnor utan menopaus)
- Patienter under rättsskydd
- Fångar
- Deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gelgrupp
Två appliceringar av HA-gel (Mucogyne®) per vecka under ett år.
|
Vaginal gel baserad på HA med liposomstruktur applicerad 2 gånger i veckan
|
Experimentell: Lasergruppen
Laser CO2 för vulvovaginalt område under 2 sessioner (15 min) vid besök D0 och M6.
|
Laserenergin som levereras längs slidväggen värmer vävnaden utan att skada den.
|
Experimentell: HA Injektionsgrupp
Injektion av 1 mL HA vid D0 och M6 (DESIRIAL®).
|
HA-injektion utförd under slemhinnan (2-3 mm djup) efter en injektionspunkt var 5 mm på de 3 första cm av slidan och på den bakre delen av introitus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen kvinnor som är fria från vulvo-vaginal atrofi på basis av ett vaginalt hälsoindex (VHI) ≥ 15.
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelser mellan grupper av VHI-poäng (absoluta och relativa förändringar i VHI)
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
|
Dag 0 till 12 månader
|
Kvinnlig sexuell nöd (FSD) SKALA
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
|
Dag 0 till 12 månader
|
Utvärdering av smärtan under behandlingen (Visual Analogue Scale (EVA))
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
|
Dag 0 till 12 månader
|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
|
Dag 0 till 12 månader
|
följsamhet i kontrollbehandlingen genom räkningen av glömska under behandlingen per topikal gel
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
|
Dag 0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Annan identifierare: N° IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Hyaluronique Acid Gel
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
LEO PharmaBayerAvslutadPapulopustulös rosaceaFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutadRosaceaFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutadSeborroiskt dermatit i ansiktetTyskland
-
LEO PharmaBayerAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande