Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av innovativa terapeutiska metoder för vaginal och sexuell dysfunktion efter bröstcancerbehandling (EPIONE-01)

27 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv utvärdering av innovativa terapeutiska tillvägagångssätt för vaginal och sexuell dysfunktion efter bröstcancerbehandling: en randomiserad multicenterkontrollerad studie

Många studier har visat att lokoregional behandling (kirurgi, strålbehandling) och systemisk behandling (endokrin terapi och kemoterapi) för bröstcancer (BC) kan påverka sexualiteten genom att orsaka fysiska och/eller psykiska skador.

Cirka 50-75 % av de överlevande BC lider av vulvovaginal atrofi (VVA). De tidigaste symtomen på VVA är minskad vaginal smörjning, följt av andra vaginal- och urinsymtom, såsom sveda, klåda, blödning, leukorré, dyspareuni och dysuri. Olika undersökningar har visat att VVA-symtom leder till kvinnlig sexuell störning och på deras partner genom sexuell otillfredsställande. Det verkar dock som att sexualitet är ett litet diskuterat ämne under uppföljningen av BC-överlevande. De flesta patienter har en dålig tillfredsställelse med information och rådgivning relaterad till sexualitet och vaginal hälsa, vilket förnekas av många utövare.

Patienter som behandlas för BC kan inte finna lindring i hormonell ersättningsterapi (HRT), som anses vara den gyllene standardbehandlingen för VVA-symtom. De vanliga behandlingarna för dessa kvinnor är ämnen som ägglossning eller gel (smörjmedel, hyaluronsyra (HA)...) med dock en korttidseffekt även när dessa ämnen appliceras regelbundet och korrekt under minst 2 till 3/veckor. litteratur, det finns en betydande inverkan på VVA efter en månad men senare data saknas . Dessutom är patienternas följsamhet och dagliga applicering av största vikt för effekt som kan försvinna när behandlingen avbryts.

Ingen randomiserad kontrollerad studie har jämfört denna behandling med innovativa strategier. I detta sammanhang är det viktigt att fastställa hanteringsstrategier för VVA och sexuell störning efter BC.

Vårt mål är att bedöma prevalensen av VVA bland bröstcanceröverlevande efter lokalbehandling och kemoterapi, och att jämföra effektiviteten av innovativa behandlingar, nämligen nya biofysiska induktorer (Laser CO2) och kemiska bioinduktorer (hyaluronsyrainjektioner) med effektiviteten av standard icke-hormonell ämnesbehandling för att förbättra VVA och kvaliteten på sexuellt liv på lång sikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En öppen multicenterkontrollerad studie randomiserad i 3 parallella grupper (1:1:1) för att bedöma ett års överlägsenhet för biofysikaliska induktorer (C02-laser, D0 och M6, grupplaser) jämfört med den standardbehandling som för närvarande rekommenderas (Mucogyne) , 2 gånger i veckan under ett år, kontrollgrupp) i ena sidan, och av kemisk bioinduktor (Desirial, injektion av 1 ml hyaluronsyra i de första 3 cm av vaginalväggarna, D0 och M6, HA-injektionsgrupp) jämfört med kontrollgruppen i andra handen i BC-överlevande med VVA, med blindad primär endpoint-bedömning.

Användningen av dessa innovativa behandlingar (lasrar och injektioner) för vulvovaginal atrofi baserad på bioinduktion och regenerativ medicin kan förbättra kvaliteten på slidslemhinnan efter bröstcancerbehandling och kan vara en ny strategi för dessa kvinnor som inte kan dra nytta av hormonersättning Terapi (HRT). De förväntade fördelarna är förbättringen av kvaliteten på vulvo-vaginal slemhinna och förbättringen av patientens sexuella livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som uppvisar VVA med ett vaginalt hälsoindex < 15
  • 18 år ≤ Ålder ≤ 75 år
  • Patient med icke-metastaserande bröstcancer
  • Slut på lokoregionala behandlingar (kirurgi +/- strålbehandling) och kemoterapi i 6 månader
  • Patienter utan psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Skriftligt medgivande
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna (A Urinary bHCG kommer att utföras för inga kvinnor i klimakteriet)
  • Vulvo vaginalområde som visar tecken på klinisk inflammation och/eller virusinfektion (t.ex.: papillom, herpes), bakteriell, svamp.
  • Onormalt vaginalt utstryk inom 3 år före inkludering
  • Historik av vulvo vaginal cancer
  • Historia av papillomvirus
  • Historia av vaginal herpes
  • Användning av topikal applicering av hyaluronsyra månaden före inkludering
  • Historik av allergi mot HA
  • Överkänslighet mot komponenterna i Mucogyne® och Desirial®
  • Patienter med tendens att utveckla hypertrofiska ärr
  • Inget preventivmedel, eller inget effektivt preventivmedel (för kvinnor utan menopaus)
  • Patienter under rättsskydd
  • Fångar
  • Deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gelgrupp
Två appliceringar av HA-gel (Mucogyne®) per vecka under ett år.
Vaginal gel baserad på HA med liposomstruktur applicerad 2 gånger i veckan
Experimentell: Lasergruppen
Laser CO2 för vulvovaginalt område under 2 sessioner (15 min) vid besök D0 och M6.
Laserenergin som levereras längs slidväggen värmer vävnaden utan att skada den.
Experimentell: HA Injektionsgrupp
Injektion av 1 mL HA vid D0 och M6 (DESIRIAL®).
HA-injektion utförd under slemhinnan (2-3 mm djup) efter en injektionspunkt var 5 mm på de 3 första cm av slidan och på den bakre delen av introitus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen kvinnor som är fria från vulvo-vaginal atrofi på basis av ett vaginalt hälsoindex (VHI) ≥ 15.
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelser mellan grupper av VHI-poäng (absoluta och relativa förändringar i VHI)
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
Dag 0 till 12 månader
Kvinnlig sexuell nöd (FSD) SKALA
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
Dag 0 till 12 månader
Utvärdering av smärtan under behandlingen (Visual Analogue Scale (EVA))
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
Dag 0 till 12 månader
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
Dag 0 till 12 månader
följsamhet i kontrollbehandlingen genom räkningen av glömska under behandlingen per topikal gel
Tidsram: Dag 0 till 12 månader
Dag 0 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P170927J
  • 2018-A01678-47 (Annan identifierare: N° IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Hyaluronique Acid Gel

3
Prenumerera