Evaluación de enfoques terapéuticos innovadores de la disfunción vaginal y sexual después del tratamiento del cáncer de mama (EPIONE-01)
Evaluación prospectiva de enfoques terapéuticos innovadores de la disfunción vaginal y sexual después del tratamiento del cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Numerosos estudios han demostrado que el tratamiento locorregional (cirugía, radioterapia) y el tratamiento sistémico (terapia endocrina y quimioterapia) del cáncer de mama (CM) pueden impactar en la sexualidad provocando daños físicos y/o psicológicos.
Aproximadamente el 50-75 % de las sobrevivientes de CM sufren de atrofia vulvovaginal (AVV). Los primeros síntomas de AVV son disminución de la lubricación vaginal, seguidos de otros síntomas vaginales y urinarios, como ardor, picazón, sangrado, leucorrea, dispareunia y disuria. Varias encuestas han demostrado que los síntomas de VVA conducen a trastornos sexuales femeninos y en sus parejas a través de relaciones sexuales insatisfactorias. Sin embargo, parece que la sexualidad es un tema poco discutido durante el seguimiento de los sobrevivientes de BC. La mayoría de las pacientes relata una escasa satisfacción con la información y el asesoramiento relacionado con la sexualidad y la salud vaginal, lo que es negado por muchos profesionales.
Los pacientes tratados por BC no pueden encontrar alivio en la terapia de reemplazo hormonal (HRT), que se considera el tratamiento estándar de oro para los síntomas de AVV. Los tratamientos habituales para estas mujeres son tópicos como el óvulo o el gel (lubricante, ácido hialurónico (AH)…) pero con un efecto a corto plazo incluso cuando estos tópicos se aplican de forma regular y correcta durante al menos 2 a 3/semanas. literatura, hay un impacto significativo en VVA en un mes, pero faltan datos posteriores. Además, el cumplimiento de los pacientes y la aplicación diaria son de suma importancia para la eficacia que podría desaparecer cuando se suspende el tratamiento.
Ningún ensayo controlado aleatorio ha comparado este tratamiento con estrategias innovadoras. En este contexto, es importante establecer estrategias de manejo de la AVV y el trastorno sexual después del CM.
Nuestro objetivo es evaluar la tasa de prevalencia de VVA entre las sobrevivientes de cáncer de mama después del tratamiento loco regional y la quimioterapia, y comparar la eficacia de tratamientos innovadores, a saber, nuevos tratamientos con inductores biofísicos (láser CO2) y bioinductores químicos (inyecciones de ácido hialurónico) con el eficacia del tratamiento tópico estándar no hormonal para mejorar la AVV y la calidad de vida sexual a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado, multicéntrico, abierto, aleatorizado en 3 grupos paralelos (1:1:1) para evaluar la superioridad de un año del inductor biofísico (láser C02, D0 y M6, grupo láser) en comparación con el tratamiento estándar actualmente recomendado (Mucogyne , 2 veces por semana durante un año, grupo control) por un lado, y de bioinductor químico (Desirial, inyección de 1 mL de ácido hialurónico en los primeros 3 cm de las paredes vaginales, D0 y M6, grupo inyección HA) en comparación con el grupo de control en el otro lado en los sobrevivientes de BC con AVV, con evaluación ciega del punto final primario.
El uso de estos tratamientos innovadores (láser e inyecciones) para la atrofia vulvovaginal basados en la bioinducción y la medicina regenerativa podría mejorar la calidad de la mucosa vaginal tras la terapia del cáncer de mama y podría ser una nueva estrategia para estas mujeres que no pueden beneficiarse del Reemplazo Hormonal Terapia (TRH). Los beneficios esperados son la mejora de la calidad de la mucosa vulvo-vaginal y la mejora de la calidad de vida sexual de la paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara HERSANT, MD
- Número de teléfono: +33 1 49 81 45 33
- Correo electrónico: barbara.hersant@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 81 45 22
- Correo electrónico: yazid.belkacemi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Henri-Mondor Hospital
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Contacto:
- YAZID BELKACEMI
- Número de teléfono: 01 49 81 45 22
- Correo electrónico: yazid.belkacemi@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que presentan AVV con índice de salud vaginal < 15
- 18 años ≤ Edad ≤ 75 años
- Paciente con cáncer de mama no metastásico
- Fin de tratamientos locorregionales (cirugía+/- radioterapia) y quimioterapia durante 6 meses
- Pacientes sin condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
- Consentimiento por escrito
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia (se realizará una bHCG urinaria para mujeres no menopáusicas)
- Área vulvovaginal que muestra signos de inflamación clínica y/o infección viral (por ejemplo: papiloma, herpes), bacteriana, fúngica.
- Frotis vaginal anormal dentro de los 3 años antes de la inclusión
- Antecedentes de cáncer de vulvovagina
- Historia del virus del papiloma
- Historia de herpes vaginal
- Uso de aplicación tópica de ácido hialurónico en el mes previo a la inclusión
- Historia de alergia a HA
- Hipersensibilidad a los componentes de Mucogyne® y Desirial®
- Pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas
- Sin anticoncepción o sin anticoncepción eficaz (para mujeres sin estado menopáusico)
- Pacientes bajo tutela legal
- Prisioneros
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de geles
Dos aplicaciones de gel HA (Mucogyne®) por semana durante un año.
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Gel vaginal a base de HA con estructura liposomal aplicado 2 veces por semana
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Experimental: Grupo láser
Láser CO2 para zona vulvovaginal durante 2 sesiones (15 min) en visitas D0 y M6.
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La energía láser aplicada a lo largo de la pared vaginal calienta el tejido sin dañarlo.
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Experimental: Grupo de inyección HA
Inyección de 1 mL de HA en D0 y M6 (DESIRIAL®).
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Inyección de HA realizada debajo de las mucosas (2-3 mm de profundidad) siguiendo un punto de inyección cada 5 mm en los 3 primeros cm de la vagina y en la parte posterior del introito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mujeres libres de atrofia vulvovaginal sobre la base de un índice de salud vaginal (VHI) ≥ 15.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones entre grupos de puntuación VHI (cambios absolutos y relativos en el VHI)
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses
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Día 0 a 12 meses
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ESCALA DE SUFRIMIENTO SEXUAL FEMENINO (FSD)
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses
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Día 0 a 12 meses
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Evaluación del dolor durante el tratamiento (Escala Visual Analógica (EVA))
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses
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Día 0 a 12 meses
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Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses
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Día 0 a 12 meses
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cumplimiento en el tratamiento de control por el conteo de olvidos durante el tratamiento por gel tópico
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses
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Día 0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Otro identificador: N° IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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