Ocena innowacyjnych metod leczenia dysfunkcji pochwy i dysfunkcji seksualnych po leczeniu raka piersi (EPIONE-01)
Prospektywna ocena innowacyjnych podejść terapeutycznych do pochwy i dysfunkcji seksualnych po leczeniu raka piersi: randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba
Wiele badań wykazało, że leczenie lokoregionalne (chirurgia, radioterapia) i systemowe (terapia hormonalna i chemioterapia) raka piersi (BC) może wpływać na seksualność, powodując fizyczne i/lub psychiczne szkody.
Około 50-75% osób, które przeżyły BC, cierpi na atrofię sromu i pochwy (VVA). Najwcześniejszymi objawami VVA są zmniejszone nawilżenie pochwy, a następnie inne objawy ze strony pochwy i dróg moczowych, takie jak pieczenie, swędzenie, krwawienie, leucorrhoea, dyspareunia i bolesne oddawanie moczu. Różne badania wykazały, że objawy VVA prowadzą do zaburzeń seksualnych u kobiet i ich partnerów poprzez niezadowalające stosunki seksualne. Wydaje się jednak, że seksualność jest mało dyskutowanym tematem podczas obserwacji osób, które przeżyły BC. Większość pacjentek odnosi się do niskiego zadowolenia z informacji i porad dotyczących seksualności i zdrowia pochwy, którym wielu lekarzy zaprzecza.
Pacjenci leczeni z powodu BC nie mogą znaleźć ulgi w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), która jest uważana za złoty standard leczenia objawów VVA. Zwykłymi zabiegami dla tych kobiet są zabiegi takie jak owula lub żel (środek nawilżający, kwas hialuronowy (HA)…), jednak z krótkotrwałym efektem, nawet jeśli te tematy są stosowane regularnie i prawidłowo przez co najmniej 2 do 3 tygodni. piśmiennictwie, istnieje znaczący wpływ na VVA po jednym miesiącu, ale brakuje późniejszych danych. Ponadto przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i codzienne stosowanie mają ogromne znaczenie dla skuteczności, która może zniknąć po przerwaniu leczenia.
Żadne randomizowane kontrolowane badanie nie porównywało tego leczenia z innowacyjnymi strategiami. W tym kontekście ważne jest ustalenie strategii zarządzania VVA i zaburzeniami seksualnymi po pne.
Naszym celem jest ocena częstości występowania VVA wśród pacjentek, które przeżyły raka piersi po leczeniu miejscowym i chemioterapii oraz porównanie skuteczności innowacyjnych metod leczenia, a mianowicie nowego biofizycznego induktora (laser CO2) i chemicznego bioinduktora (zastrzyki z kwasu hialuronowego) do skuteczność standardowego niehormonalnego leczenia miejscowego w długoterminowej poprawie VVA i jakości życia seksualnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z randomizacją w 3 równoległych grupach (1:1:1) w celu oceny rocznej wyższości biofizycznego induktora (laser C02, D0 i M6, laser grupowy) w porównaniu ze standardowym obecnie zalecanym leczeniem (Mucogyne , 2 razy w tygodniu przez rok, grupa kontrolna) z jednej strony oraz bioinduktor chemiczny (Desirial, wstrzyknięcie 1 ml kwasu hialuronowego w pierwsze 3 cm ściany pochwy, D0 i M6, grupa iniekcyjna HA) w porównaniu z grupą kontrolną z drugiej strony u osób, które przeżyły BC z VVA, z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego.
Zastosowanie tych innowacyjnych metod leczenia (laserów i zastrzyków) atrofii sromu i pochwy w oparciu o bioindukcję i medycynę regeneracyjną może poprawić jakość błony śluzowej pochwy po leczeniu raka piersi i może być nową strategią dla tych kobiet, które nie mogą skorzystać z hormonalnej terapii zastępczej Terapia (HTZ). Oczekiwane korzyści to poprawa jakości błony śluzowej sromu i pochwy oraz poprawa jakości życia seksualnego pacjentki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara HERSANT, MD
- Numer telefonu: +33 1 49 81 45 33
- E-mail: barbara.hersant@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Henri-Mondor Hospital
-
Kontakt:
- YAZID BELKACEMI
- Numer telefonu: 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgłaszają VVA ze wskaźnikiem zdrowia pochwy < 15
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat
- Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów
- Zakończenie leczenia miejscowo-regionalnego (operacja +/- radioterapia) i chemioterapii przez 6 miesięcy
- Pacjenci bez warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Pisemna zgoda
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (BHCG w moczu zostanie wykonane u kobiet bez menopauzy)
- Obszar pochwy sromu wykazujący objawy klinicznego stanu zapalnego i/lub zakażenia wirusowego (np. brodawczak, opryszczka), bakteryjnego, grzybiczego.
- Nieprawidłowy wymaz z pochwy w ciągu 3 lat przed włączeniem
- Historia raka pochwy sromu
- Historia wirusa brodawczaka
- Historia opryszczki pochwy
- Zastosowanie miejscowej aplikacji kwasu hialuronowego w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Historia alergii na HA
- Nadwrażliwość na składniki Mucogyne® i Desirial®
- Pacjenci z tendencją do powstawania blizn przerosłych
- Brak antykoncepcji lub brak skutecznej antykoncepcji (dla kobiet przed menopauzą)
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Więźniowie
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa żelowa
Dwie aplikacje żelu HA (Mucogyne®) tygodniowo w ciągu jednego roku.
|
Żel dopochwowy na bazie HA o strukturze liposomalnej do stosowania 2 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Laser CO2 na okolice sromu i pochwy podczas 2 sesji (15 min) na wizytach D0 i M6.
|
Energia lasera dostarczana wzdłuż ściany pochwy ogrzewa tkankę, nie uszkadzając jej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa iniekcji HA
Wstrzyknięcie 1 ml HA w D0 i M6 (DESIRIAL®).
|
Iniekcja HA wykonywana pod błony śluzowe (głębokość 2-3 mm) po jednym punkcie iniekcji co 5 mm na 3 pierwszych cm pochwy i tylnej części wejścia do pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet wolnych od atrofii sromowo-pochwowej na podstawie wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) ≥ 15.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównania między grupami wyniku VHI (bezwzględne i względne zmiany w VHI)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
|
SKALA Dystresu Seksualnego Kobiet (FSD).
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
|
Ocena bólu w trakcie leczenia (Visual Analogue Scale (EVA))
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
|
przestrzeganie zaleceń w leczeniu kontrolnym przez liczbę przypadków zapomnienia podczas leczenia na miejscowy żel
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
Dzień od 0 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .