Evaluatie van innovatieve therapeutische benaderingen van vaginale en seksuele disfunctie na behandeling van borstkanker (EPIONE-01)
Prospectieve evaluatie van innovatieve therapeutische benaderingen van vaginale en seksuele disfunctie na behandeling van borstkanker: een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie
Veel studies hebben aangetoond dat locoregionale behandeling (chirurgie, radiotherapie) en systemische behandeling (endocriene therapie en chemotherapie) voor borstkanker (BC) de seksualiteit kunnen beïnvloeden door fysieke en/of psychologische schade te veroorzaken.
Ongeveer 50-75% van de BC-overlevenden lijdt aan vulvovaginale atrofie (VVA). De vroegste symptomen van VVA zijn verminderde vaginale smering, gevolgd door andere vaginale en urinaire symptomen, zoals brandend gevoel, jeuk, bloeding, leukorroe, dyspareunie en dysuriesymptomen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat VVA-symptomen leiden tot seksuele stoornis bij vrouwen en op hun partners door seksueel onbevredigend. Het blijkt echter dat seksualiteit een weinig besproken onderwerp is tijdens de follow-up van BC-overlevenden. De meeste patiënten hebben een lage tevredenheid over informatie en counseling met betrekking tot seksualiteit en vaginale gezondheid, wat door veel behandelaars wordt ontkend.
Patiënten die voor BC worden behandeld, kunnen geen verlichting vinden bij hormonale substitutietherapie (HST), die wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor VVA-symptomen. De gebruikelijke behandelingen voor deze vrouwen zijn thema's zoals ovula of gel (glijmiddel, hyaluronzuur (HA)...) met echter een kortetermijneffect, zelfs wanneer deze onderwerpen regelmatig en correct worden toegepast gedurende minstens 2 tot 3 weken. literatuur is er een significante impact op de VVA na één maand, maar gegevens over later ontbreken . Bovendien zijn de therapietrouw van de patiënt en de dagelijkse toepassing van het allergrootste belang voor de werkzaamheid, die zou kunnen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet.
Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft deze behandeling vergeleken met innovatieve strategieën. In deze context is het belangrijk om managementstrategieën vast te stellen voor VVA en seksuele stoornis na BC.
Ons doel is om de prevalentie van VVA te beoordelen onder overlevenden van borstkanker na de loco-regionale behandeling en chemotherapie, en om de werkzaamheid van innovatieve behandelingen, namelijk nieuwe biofysische inductor (Laser CO2) en chemische bio-inductor (hyaluronzuurinjecties) behandelingen, te vergelijken met de werkzaamheid van standaard niet-hormonale topische behandeling voor verbetering van de VVA en de kwaliteit van het seksuele leven op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label multicenter gecontroleerd onderzoek gerandomiseerd in 3 parallelle groepen (1:1:1) om de eenjarige superioriteit van biofysische inductor (C02-laser, D0 en M6, groepslaser) te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling die momenteel wordt aanbevolen (Mucogyne , 2 keer per week gedurende een jaar, controlegroep) enerzijds, en van chemische bio-inductor (Desirial, injectie van 1 ml hyaluronzuur in de eerste 3 cm van de vaginale wanden, D0 en M6, HA-injectiegroep) daarentegen vergeleken met de controlegroep bij BC-overlevers met VVA, met geblindeerde primaire eindpuntbeoordeling.
Het gebruik van deze innovatieve behandelingen (lasers en injecties) voor Vulvovaginale atrofie op basis van de bio-inductie en de regeneratieve geneeskunde zou de kwaliteit van het vaginale slijmvlies na borstkankertherapie kunnen verbeteren en zou een nieuwe strategie kunnen zijn voor deze vrouwen die geen baat kunnen hebben bij hormoonvervanging Therapie (HRT). De verwachte voordelen zijn de verbetering van de kwaliteit van het vulvovaginale slijmvlies en de verbetering van de seksuele levenskwaliteit van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara HERSANT, MD
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 45 33
- E-mail: barbara.hersant@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Henri-Mondor Hospital
-
Contact:
- YAZID BELKACEMI
- Telefoonnummer: 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die VVA presenteren met een vaginale gezondheidsindex < 15
- 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar
- Patiënt met niet-uitgezaaide borstkanker
- Einde locoregionale behandelingen (chirurgie+/- radiotherapie) en chemotherapie gedurende 6 maanden
- Patiënten zonder psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staan
- Geschreven toestemming
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (een urinaire bHCG zal worden uitgevoerd voor geen vrouwen in de menopauze)
- Vulvo vaginaal gebied met tekenen van klinische ontsteking en/of virale infectie (bijv. papilloma, herpes), bacterieel, schimmelinfectie.
- Abnormaal vaginaal uitstrijkje binnen 3 jaar voor opname
- Geschiedenis van vulvo vaginale kanker
- Geschiedenis van het papillomavirus
- Geschiedenis van vaginale herpes
- Gebruik van lokale toepassing van hyaluronzuur in de maand vóór opname
- Geschiedenis van allergie voor HA
- Overgevoeligheid voor de componenten van Mucogyne® en Desirial®
- Patiënten met de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
- Geen anticonceptie of geen efficiënte anticonceptie (voor vrouwen zonder menopauze)
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Gevangenen
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gel groep
Twee toepassingen van HA-gel (Mucogyne®) per week gedurende een jaar.
|
Vaginale gel op basis van HA met liposomale structuur 2 keer per week aanbrengen
|
|
Experimenteel: Laser groep
Laser CO2 voor vulvovaginaal gebied gedurende 2 sessies (15 min) bij bezoeken D0 en M6.
|
De laserenergie die langs de vaginawand wordt afgegeven, verwarmt het weefsel zonder het te beschadigen.
|
|
Experimenteel: HA Injectie Groep
Injectie van 1 ml HA op D0 en M6 (DESIRIAL®).
|
HA-injectie uitgevoerd onder de slijmvliezen (2-3 mm diep) na één injectiepunt om de 5 mm op de eerste 3 cm van de vagina en op het achterste deel van de introïtus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen vrij van vulvo-vaginale atrofie op basis van een vaginale gezondheidsindex (VHI) ≥ 15.
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijkingen tussen groepen van VHI-score (absolute en relatieve veranderingen in de VHI)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden
|
Dag 0 tot 12 maanden
|
|
Vrouwelijke seksuele nood (FSD) SCHAAL
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden
|
Dag 0 tot 12 maanden
|
|
Evaluatie van de pijn tijdens de behandeling (Visual Analogue Scale (EVA))
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden
|
Dag 0 tot 12 maanden
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden
|
Dag 0 tot 12 maanden
|
|
therapietrouw in de controlebehandeling door de telling van vergeetachtigheid tijdens de behandeling per actuele gel
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden
|
Dag 0 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Andere identificatie: N° IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .