- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713917
Evaluering af innovative terapeutiske tilgange til vaginal og seksuel dysfunktion efter brystkræftbehandling (EPIONE-01)
Prospektiv evaluering af innovative terapeutiske tilgange til vaginal og seksuel dysfunktion efter brystkræftbehandling: et randomiseret multicenter kontrolleret forsøg
Mange undersøgelser har vist, at lokoregional behandling (kirurgi, strålebehandling) og systemisk behandling (endokrin terapi og kemoterapi) for brystkræft (BC) kan påvirke seksualitet ved at forårsage fysiske og/eller psykiske skader.
Cirka 50-75 % af BC-overlevende lider af vulvovaginal atrofi (VVA). De tidligste symptomer på VVA er nedsat vaginal smøring, efterfulgt af andre vaginale og urinvejssymptomer, såsom svie, kløe, blødning, leukorré, dyspareuni og dysuri. Forskellige undersøgelser har vist, at VVA-symptomer fører til kvindelig seksuel lidelse og på deres partnere gennem seksuel utilfredsstillende. Det ser dog ud til, at seksualitet er et lidt diskuteret emne under opfølgningen af BC-overlevende. De fleste patienter fortæller om en dårlig tilfredshed med information og rådgivning relateret til seksualitet og vaginal sundhed, hvilket afvises af mange praktiserende læger.
Patienter, der behandles for BC, kan ikke finde lindring ved hormonal substitutionsterapi (HRT), som betragtes som den gyldne standardbehandling for VVA-symptomer. De sædvanlige behandlinger for disse kvinder er emner som ægløsning eller gel (smøremiddel, hyaluronsyre (HA)...) med dog en kortvarig effekt, selv når disse emner påføres regelmæssigt og korrekt i mindst 2 til 3 uger. litteratur er der en betydelig indvirkning på VVA efter en måned, men senere data mangler . Desuden er patienternes compliance og daglige anvendelse altafgørende for den effekt, der kan forsvinde, når behandlingen stoppes.
Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse har sammenlignet denne behandling med innovative strategier. I denne sammenhæng er det vigtigt at etablere håndteringsstrategier for VVA og seksuel lidelse efter BC.
Vores mål er at vurdere forekomsten af VVA blandt brystkræftoverlevere efter den lokale regionale behandling og kemoterapi og at sammenligne effektiviteten af innovative behandlinger, nemlig ny biofysisk induktor (Laser CO2) og kemisk bioinduktor (Hyaluronsyre injektioner) behandlinger med effektiviteten af standard ikke-hormonel emnebehandling til forbedring af VVA og kvaliteten af seksuelt liv på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent multicenter kontrolleret forsøg randomiseret i 3 parallelle grupper (1:1:1) for at vurdere et års overlegenhed af biofysisk induktor (C02 laser, D0 og M6, gruppelaser) sammenlignet med den standardbehandling, der i øjeblikket anbefales (Mucogyne) 2 gange om ugen i et år, kontrolgruppe) på den ene side og af kemisk bioinduktor (Desirial, injektion af 1 mL hyaluronsyre i de første 3 cm af vaginalvæggene, D0 og M6, HA-injektionsgruppe) sammenlignet med kontrolgruppen i den anden hånd i BC-overlevere med VVA, med blindet primær endepunktsvurdering.
Brugen af disse innovative behandlinger (lasere og injektioner) til vulvovaginal atrofi baseret på bioinduktion og regenerativ medicin kan forbedre kvaliteten af skedeslimhinden efter brystkræftbehandling og kan være en ny strategi for disse kvinder, der ikke kan drage fordel af hormonerstatning Terapi (HRT). De forventede fordele er forbedring af kvaliteten af vulvo-vaginal slimhinde og forbedring af patientens seksuelle livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara HERSANT, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 45 33
- E-mail: barbara.hersant@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Henri-Mondor Hospital
-
Kontakt:
- YAZID BELKACEMI
- Telefonnummer: 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der præsenterer VVA med et vaginalt sundhedsindeks < 15
- 18 år ≤ Alder ≤ 75 år
- Patient med ikke-metastatisk brystkræft
- Slut på lokoregionale behandlinger (kirurgi +/- strålebehandling) og kemoterapi i 6 måneder
- Patienter uden psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Skriftligt samtykke
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde (A Urinary bHCG vil blive udført for ingen kvinder i overgangsalderen)
- Vulvo vaginalt område, der viser tegn på klinisk inflammation og/eller virusinfektion (f.eks.: Papilloma, Herpes), bakteriel, svampe.
- Unormal vaginal udstrygning inden for 3 år før inklusion
- Historie om vulvo vaginal cancer
- Historie om papillomavirus
- Historie om vaginal herpes
- Anvendelse af topisk hyaluronsyrepåføring i måneden før inklusion
- Anamnese med allergi over for HA
- Overfølsomhed over for komponenterne i Mucogyne® og Desirial®
- Patienter med tendens til at udvikle hypertrofiske ar
- Ingen prævention eller ingen effektiv prævention (for kvinder med ikke-menopausal status)
- Patienter under retsbeskyttelse
- Fanger
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gel gruppe
To påføringer af HA gel (Mucogyne®) om ugen i løbet af et år.
|
Vaginal gel baseret på HA med liposomstruktur påført 2 gange om ugen
|
Eksperimentel: Laser gruppe
Laser CO2 for vulvovaginalt område under 2 sessioner (15 min) ved besøg D0 og M6.
|
Laserenergien leveret langs skedevæggen opvarmer vævet uden at beskadige det.
|
Eksperimentel: HA Injection Group
Injektion af 1 ml HA ved D0 og M6 (DESIRIAL®).
|
HA-injektion udført under slimhinden (2-3 mm i dybden) efter et injektionspunkt hver 5. mm på de 3 første cm af skeden og på den bageste del af introitus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af kvinder, der er fri for vulvo-vaginal atrofi på basis af et vaginalt sundhedsindeks (VHI) ≥ 15.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligninger mellem grupper af VHI-score (absolutte og relative ændringer i VHI)
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
Kvindelig seksuel nød (FSD) SKALA
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
Evaluering af smerten under behandlingen (Visual Analogue Scale (EVA))
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
compliance i kontrolbehandlingen ved tælling af glemsomhed under behandlingen pr. topisk gel
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Dag 0 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Anden identifikator: N° IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Hyaluronique Acid Gel
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater