Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af innovative terapeutiske tilgange til vaginal og seksuel dysfunktion efter brystkræftbehandling (EPIONE-01)

27. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv evaluering af innovative terapeutiske tilgange til vaginal og seksuel dysfunktion efter brystkræftbehandling: et randomiseret multicenter kontrolleret forsøg

Mange undersøgelser har vist, at lokoregional behandling (kirurgi, strålebehandling) og systemisk behandling (endokrin terapi og kemoterapi) for brystkræft (BC) kan påvirke seksualitet ved at forårsage fysiske og/eller psykiske skader.

Cirka 50-75 % af BC-overlevende lider af vulvovaginal atrofi (VVA). De tidligste symptomer på VVA er nedsat vaginal smøring, efterfulgt af andre vaginale og urinvejssymptomer, såsom svie, kløe, blødning, leukorré, dyspareuni og dysuri. Forskellige undersøgelser har vist, at VVA-symptomer fører til kvindelig seksuel lidelse og på deres partnere gennem seksuel utilfredsstillende. Det ser dog ud til, at seksualitet er et lidt diskuteret emne under opfølgningen af ​​BC-overlevende. De fleste patienter fortæller om en dårlig tilfredshed med information og rådgivning relateret til seksualitet og vaginal sundhed, hvilket afvises af mange praktiserende læger.

Patienter, der behandles for BC, kan ikke finde lindring ved hormonal substitutionsterapi (HRT), som betragtes som den gyldne standardbehandling for VVA-symptomer. De sædvanlige behandlinger for disse kvinder er emner som ægløsning eller gel (smøremiddel, hyaluronsyre (HA)...) med dog en kortvarig effekt, selv når disse emner påføres regelmæssigt og korrekt i mindst 2 til 3 uger. litteratur er der en betydelig indvirkning på VVA efter en måned, men senere data mangler . Desuden er patienternes compliance og daglige anvendelse altafgørende for den effekt, der kan forsvinde, når behandlingen stoppes.

Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse har sammenlignet denne behandling med innovative strategier. I denne sammenhæng er det vigtigt at etablere håndteringsstrategier for VVA og seksuel lidelse efter BC.

Vores mål er at vurdere forekomsten af ​​VVA blandt brystkræftoverlevere efter den lokale regionale behandling og kemoterapi og at sammenligne effektiviteten af ​​innovative behandlinger, nemlig ny biofysisk induktor (Laser CO2) og kemisk bioinduktor (Hyaluronsyre injektioner) behandlinger med effektiviteten af ​​standard ikke-hormonel emnebehandling til forbedring af VVA og kvaliteten af ​​seksuelt liv på lang sigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et åbent multicenter kontrolleret forsøg randomiseret i 3 parallelle grupper (1:1:1) for at vurdere et års overlegenhed af biofysisk induktor (C02 laser, D0 og M6, gruppelaser) sammenlignet med den standardbehandling, der i øjeblikket anbefales (Mucogyne) 2 gange om ugen i et år, kontrolgruppe) på den ene side og af kemisk bioinduktor (Desirial, injektion af 1 mL hyaluronsyre i de første 3 cm af vaginalvæggene, D0 og M6, HA-injektionsgruppe) sammenlignet med kontrolgruppen i den anden hånd i BC-overlevere med VVA, med blindet primær endepunktsvurdering.

Brugen af ​​disse innovative behandlinger (lasere og injektioner) til vulvovaginal atrofi baseret på bioinduktion og regenerativ medicin kan forbedre kvaliteten af ​​skedeslimhinden efter brystkræftbehandling og kan være en ny strategi for disse kvinder, der ikke kan drage fordel af hormonerstatning Terapi (HRT). De forventede fordele er forbedring af kvaliteten af ​​vulvo-vaginal slimhinde og forbedring af patientens seksuelle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Henri-Mondor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der præsenterer VVA med et vaginalt sundhedsindeks < 15
  • 18 år ≤ Alder ≤ 75 år
  • Patient med ikke-metastatisk brystkræft
  • Slut på lokoregionale behandlinger (kirurgi +/- strålebehandling) og kemoterapi i 6 måneder
  • Patienter uden psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Skriftligt samtykke
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde (A Urinary bHCG vil blive udført for ingen kvinder i overgangsalderen)
  • Vulvo vaginalt område, der viser tegn på klinisk inflammation og/eller virusinfektion (f.eks.: Papilloma, Herpes), bakteriel, svampe.
  • Unormal vaginal udstrygning inden for 3 år før inklusion
  • Historie om vulvo vaginal cancer
  • Historie om papillomavirus
  • Historie om vaginal herpes
  • Anvendelse af topisk hyaluronsyrepåføring i måneden før inklusion
  • Anamnese med allergi over for HA
  • Overfølsomhed over for komponenterne i Mucogyne® og Desirial®
  • Patienter med tendens til at udvikle hypertrofiske ar
  • Ingen prævention eller ingen effektiv prævention (for kvinder med ikke-menopausal status)
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Fanger
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gel gruppe
To påføringer af HA gel (Mucogyne®) om ugen i løbet af et år.
Vaginal gel baseret på HA med liposomstruktur påført 2 gange om ugen
Eksperimentel: Laser gruppe
Laser CO2 for vulvovaginalt område under 2 sessioner (15 min) ved besøg D0 og M6.
Laserenergien leveret langs skedevæggen opvarmer vævet uden at beskadige det.
Eksperimentel: HA Injection Group
Injektion af 1 ml HA ved D0 og M6 (DESIRIAL®).
HA-injektion udført under slimhinden (2-3 mm i dybden) efter et injektionspunkt hver 5. mm på de 3 første cm af skeden og på den bageste del af introitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder, der er fri for vulvo-vaginal atrofi på basis af et vaginalt sundhedsindeks (VHI) ≥ 15.
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligninger mellem grupper af VHI-score (absolutte og relative ændringer i VHI)
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
Dag 0 til 12 måneder
Kvindelig seksuel nød (FSD) SKALA
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
Dag 0 til 12 måneder
Evaluering af smerten under behandlingen (Visual Analogue Scale (EVA))
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
Dag 0 til 12 måneder
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
Dag 0 til 12 måneder
compliance i kontrolbehandlingen ved tælling af glemsomhed under behandlingen pr. topisk gel
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
Dag 0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170927J
  • 2018-A01678-47 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hyaluronique Acid Gel

3
Abonner