Avaliação de Abordagens Terapêuticas Inovadoras de Disfunção Vaginal e Sexual Após Tratamento de Câncer de Mama (EPIONE-01)
Avaliação Prospectiva de Abordagens Terapêuticas Inovadoras de Disfunção Vaginal e Sexual Após o Tratamento do Câncer de Mama: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Muitos estudos têm mostrado que o tratamento locorregional (cirurgia, radioterapia) e o tratamento sistêmico (terapia endócrina e quimioterapia) para o câncer de mama (CM) podem impactar a sexualidade por causar danos físicos e/ou psicológicos.
Aproximadamente 50-75% dos sobreviventes de BC sofrem de atrofia vulvovaginal (AVV). Os primeiros sintomas da VVA são a diminuição da lubrificação vaginal, seguida de outros sintomas vaginais e urinários, como ardor, prurido, sangramento, leucorréia, dispareunia e sintomas de disúria. Várias pesquisas têm mostrado que os sintomas de VVA levam a distúrbios sexuais femininos e em seus parceiros através de relações sexuais insatisfatórias. No entanto, parece que a sexualidade é um tema pouco discutido durante o acompanhamento dos sobreviventes do CM. A maioria das pacientes relata uma satisfação insatisfatória com informações e aconselhamentos relacionados à sexualidade e à saúde vaginal, o que é negado por muitos profissionais.
Os pacientes tratados para BC não encontram alívio na terapia de reposição hormonal (TRH), que é considerada o tratamento padrão-ouro para os sintomas de VVA. Os tratamentos usuais para essas mulheres são tópicos como óvulos ou gel (lubrificante, ácido hialurônico (AH)…) literatura, há um impacto significativo no VVA em um mês, mas faltam dados posteriores. Além disso, a adesão do paciente e a aplicação diária são de suma importância para a eficácia que pode desaparecer com a interrupção do tratamento.
Nenhum ensaio clínico randomizado comparou esse tratamento a estratégias inovadoras. Nesse contexto, é importante estabelecer estratégias de manejo para VVA e distúrbios sexuais após o CM.
Nosso objetivo é avaliar a taxa de prevalência de VVA entre sobreviventes de câncer de mama após o tratamento loco-regional e quimioterapia, e comparar a eficácia de tratamentos inovadores, nomeadamente, novos tratamentos com indutores biofísicos (Laser CO2) e bioindutores químicos (injeções de ácido hialurônico) com os eficácia do tratamento tópico não hormonal padrão para melhorar o VVA e a qualidade da vida sexual a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado multicêntrico aberto randomizado em 3 grupos paralelos (1:1:1) para avaliar a superioridade de um ano do indutor biofísico (laser C02, D0 e M6, laser de grupo) em comparação com o tratamento padrão atualmente recomendado (Mucogyne , 2 vezes por semana durante um ano, grupo controle) por um lado, e de bioindutor químico (Desirial, injeção de 1 mL de ácido hialurônico nos primeiros 3 cm das paredes vaginais, D0 e M6, grupo injeção de AH) em comparação com o grupo de controle, por outro lado, em sobreviventes de BC com VVA, com avaliação cega do desfecho primário.
O uso desses tratamentos inovadores (lasers e injeções) para atrofia vulvovaginal baseados na bioindução e na medicina regenerativa pode melhorar a qualidade da mucosa vaginal após a terapia do câncer de mama e pode ser uma nova estratégia para essas mulheres que não podem se beneficiar da reposição hormonal Terapia (TRH). Os benefícios esperados são a melhora da qualidade da mucosa vulvo-vaginal e a melhora da qualidade de vida sexual da paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara HERSANT, MD
- Número de telefone: +33 1 49 81 45 33
- E-mail: barbara.hersant@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Henri-Mondor Hospital
-
Contato:
- YAZID BELKACEMI
- Número de telefone: 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que apresentam VVA com índice de saúde vaginal < 15
- 18 anos ≤ Idade ≤ 75 anos
- Paciente com câncer de mama não metastático
- Fim dos tratamentos loco-regionais (cirurgia+/- radioterapia) e quimioterapia por 6 meses
- Pacientes sem condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Permissão por escrito
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando (um bHCG urinário será realizado para mulheres sem menopausa)
- Área vulvo vaginal mostrando sinais de inflamação clínica e/ou infecção viral (por exemplo: Papiloma, Herpes), bacteriana, fúngica.
- Esfregaço vaginal anormal dentro de 3 anos antes da inclusão
- Histórico de câncer vulvovaginal
- História do vírus do papiloma
- História de herpes vaginal
- Uso de aplicação tópica de ácido hialurônico no mês anterior à inclusão
- História de alergia a HA
- Hipersensibilidade aos componentes de Mucogyne® e Desirial®
- Pacientes com tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
- Sem contracepção ou sem contracepção eficiente (para mulheres fora da menopausa)
- Pacientes sob proteção legal
- Prisioneiros
- Participação em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Gel
Duas aplicações de HA gel (Mucogyne®) por semana durante um ano.
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Gel vaginal à base de AH com estrutura lipossomal aplicado 2 vezes por semana
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Experimental: Grupo Laser
Laser CO2 para área vulvovaginal durante 2 sessões (15 min) nas visitas D0 e M6.
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A energia do laser distribuída ao longo da parede vaginal aquece o tecido sem danificá-lo.
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Experimental: Grupo de Injeção HA
Injeção de 1 mL de AH em D0 e M6 (DESIRIAL®).
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A injeção de AH é realizada sob as mucosas (2-3 mm de profundidade) seguindo um ponto de injeção a cada 5 mm nos 3 primeiros cm da vagina e na parte posterior do intróito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mulheres livres de atrofia vulvovaginal com base em um índice de saúde vaginal (VHI) ≥ 15.
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparações entre grupos de pontuação do VHI (mudanças absolutas e relativas no VHI)
Prazo: Dia 0 a 12 meses
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Dia 0 a 12 meses
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ESCALA de Angústia Sexual Feminina (FSD)
Prazo: Dia 0 a 12 meses
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Dia 0 a 12 meses
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Avaliação da dor durante o tratamento (Escala Visual Analógica (EVA))
Prazo: Dia 0 a 12 meses
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Dia 0 a 12 meses
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Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dia 0 a 12 meses
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Dia 0 a 12 meses
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adesão ao tratamento controle pela contagem de esquecimento durante o tratamento por gel tópico
Prazo: Dia 0 a 12 meses
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Dia 0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Outro identificador: N° IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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