Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen ja seksuaalisen toimintahäiriön innovatiivisten terapeuttisten lähestymistapojen arviointi rintasyövän hoidon jälkeen (EPIONE-01)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emättimen ja seksuaalisen toimintahäiriön innovatiivisten terapeuttisten lähestymistapojen tuleva arviointi rintasyövän hoidon jälkeen: satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyövän (BC) paikallishoito (kirurgia, sädehoito) ja systeeminen hoito (endokriininen hoito ja kemoterapia) voivat vaikuttaa seksuaalisuuteen aiheuttamalla fyysisiä ja/tai psyykkisiä vahinkoja.

Noin 50–75 % BC-seloon jääneistä kärsii vulvovaginaalista atrofiasta (VVA). VVA:n varhaisimmat oireet ovat vähentynyt emättimen voitelu, jota seuraavat muut emättimen ja virtsan oireet, kuten polttaminen, kutina, verenvuoto, leukorrea, dyspareunia ja dysuriaoireet. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VVA-oireet johtavat naisten seksuaaliseen häiriöön ja heidän kumppaniinsa seksuaalisen epätyydyttävän kautta. Näyttää kuitenkin siltä, ​​että seksuaalisuudesta keskustellaan vähän BC-eloonjääneiden seurannan aikana. Useimmat potilaat kertovat huonosta tyytyväisyydestä seksuaalisuuteen ja emättimen terveyteen liittyvään tietoon ja neuvontaan, minkä monet lääkärit kieltävät.

BC-potilaat eivät löydä helpotusta hormonikorvaushoidosta (HRT), jota pidetään kultaisena standardina VVA-oireiden hoidossa. Näille naisille tavallisia hoitoja ovat aiheet, kuten munasolu tai geeli (voiteluaine, hyaluronihappo (HA)…), joilla on kuitenkin lyhytaikainen vaikutus, vaikka näitä aiheita käytetään säännöllisesti ja oikein vähintään 2-3 viikossa. kirjallisuudessa VVA:lla on merkittävä vaikutus kuukauden kohdalla, mutta myöhemmät tiedot puuttuvat. Lisäksi potilaiden hoitomyöntyvyys ja päivittäinen käyttö ovat ensiarvoisen tärkeitä tehon kannalta, mikä saattaa kadota, kun hoito lopetetaan.

Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tätä hoitoa ei ole verrattu innovatiivisiin strategioihin. Tässä yhteydessä on tärkeää luoda hallintastrategiat VVA:lle ja seksuaaliselle häiriölle BC:n jälkeen.

Tavoitteenamme on arvioida VVA:n esiintyvyyttä rintasyövästä selvinneiden joukossa paikallishoidon ja kemoterapian jälkeen sekä verrata innovatiivisten hoitojen eli uusien biofysikaalisten induktori- (Laser CO2) ja kemiallisten bioinduktorihoitojen (hyaluronihappo-injektiot) tehokkuutta. tavanomaisen ei-hormonaalisen aihekohtaisen hoidon tehokkuus VVA:n ja seksuaalielämän laadun parantamisessa pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin monikeskuskontrolloitu tutkimus, joka satunnaistettiin kolmeen rinnakkaiseen ryhmään (1:1:1) arvioimaan biofysikaalisen induktorin (C02-laser, D0 ja M6, ryhmälaser) yhden vuoden ylivoimaisuutta verrattuna tällä hetkellä suositeltuun standardihoitoon (Mucogyne). , 2 kertaa viikossa vuoden ajan, kontrolliryhmä) toisaalta ja kemiallista bioinduktoria (Desirial, 1 ml hyaluronihappoa injektio emättimen seinämien ensimmäiseen 3 cm:iin, D0 ja M6, HA-injektioryhmä) verrattuna kontrolliryhmään toisaalta BC-seloon jääneillä, joilla oli VVA, ja ensisijainen päätetapahtuman arviointi oli sokkoutunut.

Näiden innovatiivisten hoitojen (laserien ja injektioiden) käyttö vulvovaginaalisen atrofian hoitoon, joka perustuu bioinduktioon ja regeneratiiviseen lääketieteeseen, voisi parantaa emättimen limakalvon laatua rintasyöpähoidon jälkeen ja voisi olla uusi strategia näille naisille, jotka eivät voi hyötyä hormonikorvaushoidosta. Hoito (HRT). Odotettu hyöty on vulvo-emättimen limakalvon laadun paraneminen ja potilaan seksuaalisen elämänlaadun paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Henri-Mondor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on VVA, jonka emättimen terveysindeksi on < 15
  • 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 75 vuotta
  • Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä
  • Paikallishoitojen (kirurgia+/- sädehoito) ja kemoterapian loppu 6 kuukaudeksi
  • Potilaat, joilla ei ole psykologista, familiaalista, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Kirjallinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (virtsan bHCG suoritetaan naisille, joilla ei ole vaihdevuodet)
  • Vulvo-emättimen alue, jossa on merkkejä kliinisestä tulehduksesta ja/tai virusinfektiosta (esim.: papillooma, herpes), bakteeri- tai sieni-infektio.
  • Epänormaali emätinnäyte 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Vulvo-emättimen syövän historia
  • Papilloomaviruksen historia
  • Emättimen herpes historia
  • Paikallinen hyaluronihapon käyttö kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • HA-allergiahistoria
  • Yliherkkyys Mucogyne®- ja Desirial®-komponenteille
  • Potilaat, joilla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia
  • Ei ehkäisyä tai ei tehokasta ehkäisyä (naisille, joilla ei ole vaihdevuodet)
  • Potilaat laillisen suojan alaisina
  • vangit
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Geeliryhmä
Kaksi HA-geeliä (Mucogyne®) viikossa yhden vuoden aikana.
Laite: Hyaluronihappogeeli
HA-pohjainen emättimen geeli liposomaalisella rakenteella 2 kertaa viikossa
Kokeellinen: Laser ryhmä
Laser CO2 vulvovaginaaliselle alueelle 2 istunnon aikana (15 min) käynneillä D0 ja M6.
Laite: Laser CO2
Emättimen seinämää pitkin kulkeva laserenergia lämmittää kudosta vahingoittamatta sitä.
Kokeellinen: HA-injektioryhmä
1 ml:n injektio HA:ta D0:ssa ja M6:ssa (DESIRIAL®).
Laite: Hyaluronihappo-injektio
HA-injektio suoritettiin limakalvojen alle (2-3 mm syvyydessä) yhden injektiokohdan jälkeen joka 5. mm emättimen 3 ensimmäiselle cm:lle ja introituksen takaosalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen atrofiasta vapaiden naisten osuus emättimen terveysindeksin (VHI) perusteella ≥ 15.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VHI-pisteiden ryhmien vertailut (absoluuttiset ja suhteelliset muutokset VHI:ssä)
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
Päivä 0-12 kuukautta
Naisten seksuaalinen ahdistus (FSD) SKALE
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
Päivä 0-12 kuukautta
Kivun arviointi hoidon aikana (Visual Analogue Scale (EVA))
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
Päivä 0-12 kuukautta
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
Päivä 0-12 kuukautta
kontrollihoidon noudattaminen hoidon aikana tapahtuneiden unohtamisen määrällä paikallista geeliä kohti
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
Päivä 0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Laboratoires Vivacy
INTERmedic
Laboratoires IPRAD PHARMA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170927J
  • 2018-A01678-47 (Muu tunniste: N° IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappogeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa