Emättimen ja seksuaalisen toimintahäiriön innovatiivisten terapeuttisten lähestymistapojen arviointi rintasyövän hoidon jälkeen (EPIONE-01)
Emättimen ja seksuaalisen toimintahäiriön innovatiivisten terapeuttisten lähestymistapojen tuleva arviointi rintasyövän hoidon jälkeen: satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyövän (BC) paikallishoito (kirurgia, sädehoito) ja systeeminen hoito (endokriininen hoito ja kemoterapia) voivat vaikuttaa seksuaalisuuteen aiheuttamalla fyysisiä ja/tai psyykkisiä vahinkoja.
Noin 50–75 % BC-seloon jääneistä kärsii vulvovaginaalista atrofiasta (VVA). VVA:n varhaisimmat oireet ovat vähentynyt emättimen voitelu, jota seuraavat muut emättimen ja virtsan oireet, kuten polttaminen, kutina, verenvuoto, leukorrea, dyspareunia ja dysuriaoireet. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VVA-oireet johtavat naisten seksuaaliseen häiriöön ja heidän kumppaniinsa seksuaalisen epätyydyttävän kautta. Näyttää kuitenkin siltä, että seksuaalisuudesta keskustellaan vähän BC-eloonjääneiden seurannan aikana. Useimmat potilaat kertovat huonosta tyytyväisyydestä seksuaalisuuteen ja emättimen terveyteen liittyvään tietoon ja neuvontaan, minkä monet lääkärit kieltävät.
BC-potilaat eivät löydä helpotusta hormonikorvaushoidosta (HRT), jota pidetään kultaisena standardina VVA-oireiden hoidossa. Näille naisille tavallisia hoitoja ovat aiheet, kuten munasolu tai geeli (voiteluaine, hyaluronihappo (HA)…), joilla on kuitenkin lyhytaikainen vaikutus, vaikka näitä aiheita käytetään säännöllisesti ja oikein vähintään 2-3 viikossa. kirjallisuudessa VVA:lla on merkittävä vaikutus kuukauden kohdalla, mutta myöhemmät tiedot puuttuvat. Lisäksi potilaiden hoitomyöntyvyys ja päivittäinen käyttö ovat ensiarvoisen tärkeitä tehon kannalta, mikä saattaa kadota, kun hoito lopetetaan.
Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tätä hoitoa ei ole verrattu innovatiivisiin strategioihin. Tässä yhteydessä on tärkeää luoda hallintastrategiat VVA:lle ja seksuaaliselle häiriölle BC:n jälkeen.
Tavoitteenamme on arvioida VVA:n esiintyvyyttä rintasyövästä selvinneiden joukossa paikallishoidon ja kemoterapian jälkeen sekä verrata innovatiivisten hoitojen eli uusien biofysikaalisten induktori- (Laser CO2) ja kemiallisten bioinduktorihoitojen (hyaluronihappo-injektiot) tehokkuutta. tavanomaisen ei-hormonaalisen aihekohtaisen hoidon tehokkuus VVA:n ja seksuaalielämän laadun parantamisessa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin monikeskuskontrolloitu tutkimus, joka satunnaistettiin kolmeen rinnakkaiseen ryhmään (1:1:1) arvioimaan biofysikaalisen induktorin (C02-laser, D0 ja M6, ryhmälaser) yhden vuoden ylivoimaisuutta verrattuna tällä hetkellä suositeltuun standardihoitoon (Mucogyne). , 2 kertaa viikossa vuoden ajan, kontrolliryhmä) toisaalta ja kemiallista bioinduktoria (Desirial, 1 ml hyaluronihappoa injektio emättimen seinämien ensimmäiseen 3 cm:iin, D0 ja M6, HA-injektioryhmä) verrattuna kontrolliryhmään toisaalta BC-seloon jääneillä, joilla oli VVA, ja ensisijainen päätetapahtuman arviointi oli sokkoutunut.
Näiden innovatiivisten hoitojen (laserien ja injektioiden) käyttö vulvovaginaalisen atrofian hoitoon, joka perustuu bioinduktioon ja regeneratiiviseen lääketieteeseen, voisi parantaa emättimen limakalvon laatua rintasyöpähoidon jälkeen ja voisi olla uusi strategia näille naisille, jotka eivät voi hyötyä hormonikorvaushoidosta. Hoito (HRT). Odotettu hyöty on vulvo-emättimen limakalvon laadun paraneminen ja potilaan seksuaalisen elämänlaadun paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara HERSANT, MD
- Puhelinnumero: +33 1 49 81 45 33
- Sähköposti: barbara.hersant@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 49 81 45 22
- Sähköposti: yazid.belkacemi@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Henri-Mondor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YAZID BELKACEMI
- Puhelinnumero: 01 49 81 45 22
- Sähköposti: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on VVA, jonka emättimen terveysindeksi on < 15
- 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 75 vuotta
- Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä
- Paikallishoitojen (kirurgia+/- sädehoito) ja kemoterapian loppu 6 kuukaudeksi
- Potilaat, joilla ei ole psykologista, familiaalista, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Kirjallinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (virtsan bHCG suoritetaan naisille, joilla ei ole vaihdevuodet)
- Vulvo-emättimen alue, jossa on merkkejä kliinisestä tulehduksesta ja/tai virusinfektiosta (esim.: papillooma, herpes), bakteeri- tai sieni-infektio.
- Epänormaali emätinnäyte 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- Vulvo-emättimen syövän historia
- Papilloomaviruksen historia
- Emättimen herpes historia
- Paikallinen hyaluronihapon käyttö kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- HA-allergiahistoria
- Yliherkkyys Mucogyne®- ja Desirial®-komponenteille
- Potilaat, joilla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia
- Ei ehkäisyä tai ei tehokasta ehkäisyä (naisille, joilla ei ole vaihdevuodet)
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- vangit
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Geeliryhmä
Kaksi HA-geeliä (Mucogyne®) viikossa yhden vuoden aikana.
|
HA-pohjainen emättimen geeli liposomaalisella rakenteella 2 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Laser ryhmä
Laser CO2 vulvovaginaaliselle alueelle 2 istunnon aikana (15 min) käynneillä D0 ja M6.
|
Emättimen seinämää pitkin kulkeva laserenergia lämmittää kudosta vahingoittamatta sitä.
|
|
Kokeellinen: HA-injektioryhmä
1 ml:n injektio HA:ta D0:ssa ja M6:ssa (DESIRIAL®).
|
HA-injektio suoritettiin limakalvojen alle (2-3 mm syvyydessä) yhden injektiokohdan jälkeen joka 5. mm emättimen 3 ensimmäiselle cm:lle ja introituksen takaosalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen atrofiasta vapaiden naisten osuus emättimen terveysindeksin (VHI) perusteella ≥ 15.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VHI-pisteiden ryhmien vertailut (absoluuttiset ja suhteelliset muutokset VHI:ssä)
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
|
Päivä 0-12 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalinen ahdistus (FSD) SKALE
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
|
Päivä 0-12 kuukautta
|
|
Kivun arviointi hoidon aikana (Visual Analogue Scale (EVA))
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
|
Päivä 0-12 kuukautta
|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
|
Päivä 0-12 kuukautta
|
|
kontrollihoidon noudattaminen hoidon aikana tapahtuneiden unohtamisen määrällä paikallista geeliä kohti
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
|
Päivä 0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Muu tunniste: N° IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .