유방암 치료 후 질 및 성 기능 장애에 대한 혁신적인 치료적 접근 방식 평가 (EPIONE-01)
유방암 치료 후 질 및 성 기능 장애에 대한 혁신적인 치료적 접근에 대한 전향적 평가: 무작위 다기관 통제 시험
많은 연구에서 유방암(BC)에 대한 국소 치료(수술, 방사선 요법) 및 전신 치료(내분비 요법 및 화학 요법)가 신체적 및/또는 심리적 손상을 유발하여 성욕에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다.
BC 생존자의 약 50-75%가 외음질 위축증(VVA)을 앓고 있습니다. VVA의 가장 초기 증상은 질 윤활의 감소이며, 이어서 화끈거림, 가려움증, 출혈, 백혈구, 성교통 및 배뇨 장애 증상과 같은 다른 질 및 비뇨기 증상이 뒤따릅니다. 다양한 설문 조사에 따르면 VVA 증상은 성적 불만족을 통해 여성과 파트너에게 성기능 장애로 이어집니다. 그러나 성은 BC 생존자들의 후속 조치 중에 약간 논의된 주제인 것으로 보입니다. 대부분의 환자는 성생활 및 질 건강과 관련된 정보 및 상담에 대해 만족스럽지 못하다고 말하지만 많은 의사들이 이를 거부합니다.
BC 치료를 받는 환자는 VVA 증상에 대한 표준 치료법으로 간주되는 호르몬 대체 요법(HRT)에서 완화를 찾을 수 없습니다. 이러한 여성을 위한 일반적인 치료법은 난자 또는 젤(윤활제, 히알루론산(HA)…)과 같은 주제이지만 이러한 주제를 최소 2~3주 동안 정기적으로 올바르게 적용하더라도 단기 효과가 있습니다. 문헌에 따르면 한 달에 VVA에 상당한 영향이 있지만 이후 데이터는 부족합니다. 또한, 치료 중단 시 소실될 수 있는 효능은 환자의 순응도와 매일 적용이 무엇보다 중요합니다.
이 치료법을 혁신적인 전략과 비교한 무작위 대조 시험은 없습니다. 이러한 맥락에서 BC 이후 VVA 및 성기능 장애에 대한 관리 전략을 수립하는 것이 중요합니다.
우리의 목표는 국소 치료 및 화학 요법 후 유방암 생존자 중 VVA의 유병률을 평가하고 혁신적인 치료법, 즉 새로운 생물 물리학 인덕터 (레이저 CO2) 및 화학적 바이오 인덕터 (히알루 론산 주사) 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 장기적으로 VVA 및 성생활의 질을 개선하기 위한 표준 비호르몬 국소 치료의 효능.
연구 개요
상세 설명
현재 권장되는 표준 치료(Mucogyne , 1년 동안 주 2회, 대조군) 한 손에는 케미컬 바이오 인덕터(Desirial, 히알루론산 1mL를 질벽의 처음 3cm에 주사, D0 및 M6, HA 주사군) 반면 VVA를 가진 BC 생존자의 대조군과 비교하여 맹검 1차 종점 평가를 사용했습니다.
생체 유도 및 재생 의학을 기반으로 한 외음질 위축에 대한 이러한 혁신적인 치료법(레이저 및 주사)의 사용은 유방암 치료 후 질 점막의 질을 개선할 수 있으며 호르몬 대체의 혜택을 받을 수 없는 이러한 여성을 위한 새로운 전략이 될 수 있습니다. 치료(HRT). 예상되는 이점은 외음부-질 점막의 질 개선과 환자의 성적 삶의 질 개선입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara HERSANT, MD
- 전화번호: +33 1 49 81 45 33
- 이메일: barbara.hersant@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 81 45 22
- 이메일: yazid.belkacemi@aphp.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Henri-Mondor Hospital
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연락하다:
- YAZID BELKACEMI
- 전화번호: 01 49 81 45 22
- 이메일: yazid.belkacemi@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질 건강 지수가 15 미만인 VVA를 제시하는 여성
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세
- 비전이성 유방암 환자
- 6개월 동안 국소 치료(수술+/- 방사선 요법) 및 화학요법 종료
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없는 환자
- 서면 동의
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임상 염증 및/또는 바이러스 감염(예: 유두종, 헤르페스), 박테리아, 진균의 징후를 보이는 Vulvo 질 부위.
- 포함 전 3년 이내의 비정상적인 질 도말
- 외음부 질암의 병력
- 유두종 바이러스의 역사
- 질 헤르페스의 역사
- 포함 전 달에 국소 히알루론산 도포 사용
- HA에 대한 알레르기 병력
- Mucogyne® 및 Desirial® 성분에 대한 과민증
- 비후성 흉터가 발생하는 경향이 있는 환자
- 피임 또는 효율적인 피임법 없음(폐경기가 아닌 여성의 경우)
- 법적 보호를 받는 환자
- 죄수
- 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젤 그룹
1년 동안 주당 HA 젤(Mucogyne®)을 2회 적용합니다.
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일주일에 2번 적용되는 리포솜 구조의 HA 기반 질 젤
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실험적: 레이저 그룹
방문 D0 및 M6에서 2회 세션(15분) 동안 외음질 영역에 대한 레이저 CO2.
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질벽을 따라 전달되는 레이저 에너지는 조직을 손상시키지 않고 가열합니다.
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실험적: HA 주입 그룹
D0 및 M6(DESIRIAL®)에 HA 1mL 주입.
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HA 주사는 질의 처음 3cm 지점과 질 입구의 후방 부분에 5mm마다 1개의 주사 지점을 따라 점막(2-3mm 깊이) 아래에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질 건강 지수(VHI) ≥ 15에 기초한 외음질 위축증이 없는 여성의 비율.
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VHI 점수 그룹 간 비교(VHI의 절대 및 상대적 변화)
기간: 0일 ~ 12개월
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0일 ~ 12개월
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여성 성적 고통(FSD) 척도
기간: 0일 ~ 12개월
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0일 ~ 12개월
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치료 중 통증 평가(시각적 아날로그 척도(EVA))
기간: 0일 ~ 12개월
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0일 ~ 12개월
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부작용 비율
기간: 0일 ~ 12개월
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0일 ~ 12개월
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국소 젤당 치료 중 건망증 횟수에 의한 대조군 치료 순응도
기간: 0일 ~ 12개월
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0일 ~ 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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