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Évaluation d'approches thérapeutiques innovantes des dysfonctionnements vaginaux et sexuels après traitement du cancer du sein (EPIONE-01)

27 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation prospective d'approches thérapeutiques innovantes des dysfonctions vaginales et sexuelles après le traitement du cancer du sein : un essai contrôlé multicentrique randomisé

De nombreuses études ont montré que les traitements locorégionaux (chirurgie, radiothérapie) et systémiques (hormonothérapie et chimiothérapie) du cancer du sein (CB) peuvent impacter la sexualité en provoquant des dommages physiques et/ou psychologiques.

Environ 50 à 75 % des survivantes de la Colombie-Britannique souffrent d'atrophie vulvo-vaginale (AVV). Les premiers symptômes de l'AVV sont une diminution de la lubrification vaginale, suivie d'autres symptômes vaginaux et urinaires, tels que des brûlures, des démangeaisons, des saignements, une leucorrhée, une dyspareunie et des symptômes de dysurie. Diverses enquêtes ont montré que les symptômes d'AVV entraînent des troubles sexuels chez les femmes et sur leurs partenaires par des relations sexuelles insatisfaisantes. Cependant, il semble que la sexualité soit un sujet peu abordé lors du suivi des survivants de la Colombie-Britannique. La plupart des patientes rapportent une faible satisfaction à l'égard des informations et des conseils liés à la sexualité et à la santé vaginale, qui sont niés par de nombreux praticiens.

Les patients traités pour le BC ne trouvent pas de soulagement dans le traitement hormonal substitutif (THS), qui est considéré comme le traitement de référence pour les symptômes de l'AVV. Les traitements habituels pour ces femmes sont des topiques tels que l'ovule ou le gel (lubrifiant, acide hyaluronique (HA)...) avec cependant un effet à court terme même lorsque ces topiques sont appliqués régulièrement et correctement pendant au moins 2 à 3/semaines. littérature, il y a un impact significatif sur l'AVV à un mois mais les données ultérieures manquent . De plus, l'observance du patient et son application quotidienne sont d'une importance primordiale pour une efficacité qui pourrait disparaître à l'arrêt du traitement.

Aucun essai contrôlé randomisé n'a comparé ce traitement à des stratégies innovantes. Dans ce contexte, il est important d'établir des stratégies de prise en charge des AVV et des troubles sexuels après BC.

Notre objectif est d'évaluer le taux de prévalence de l'AVV chez les survivantes du cancer du sein après le traitement locorégional et la chimiothérapie, et de comparer l'efficacité des traitements innovants à savoir, les nouveaux traitements bio-inducteurs biophysiques (Laser CO2) et bio-inducteurs chimiques (injections d'acide hyaluronique) aux efficacité du traitement topique non hormonal standard pour améliorer l'AVV et la qualité de la vie sexuelle sur le long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé multicentrique ouvert randomisé en 3 groupes parallèles (1:1:1) pour évaluer la supériorité à un an d'un inducteur biophysique (laser C02, D0 et M6, laser de groupe) par rapport au traitement standard actuellement recommandé (Mucogyne , 2 fois par semaine pendant un an, groupe témoin) d'une part, et de bio inducteur chimique (Desirial, injection de 1 mL d'acide hyaluronique dans les 3 premiers cm des parois vaginales, J0 et M6, groupe injection HA) par rapport au groupe témoin, d'autre part chez les survivants de la Colombie-Britannique atteints d'AVV, avec une évaluation en aveugle du critère d'évaluation principal.

L'utilisation de ces traitements innovants (lasers et injections) de l'atrophie vulvo-vaginale basés sur la bio induction et la médecine régénérative pourrait améliorer la qualité de la muqueuse vaginale après traitement du cancer du sein et pourrait constituer une nouvelle stratégie pour ces femmes qui ne peuvent pas bénéficier du remplacement hormonal. thérapeutique (THS). Les bénéfices attendus sont l'amélioration de la qualité de la muqueuse vulvo-vaginale et l'amélioration de la qualité de vie sexuelle de la patiente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Henri-Mondor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui présentent un AVC avec un indice de santé vaginal < 15
  • 18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique
  • Fin des traitements loco-régionaux (chirurgie+/- radiothérapie) et chimiothérapie pendant 6 mois
  • Patients sans condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
  • Consentement écrit
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante (Un bHCG urinaire sera effectué pour les femmes non ménopausées)
  • Zone vulvo-vaginale montrant des signes d'inflammation clinique et/ou d'infection virale (ex. : Papillome, Herpès), bactérienne, fongique.
  • Frottis vaginal anormal dans les 3 ans précédant l'inclusion
  • Antécédents de cancer vulvo-vaginal
  • Histoire du virus du papillome
  • Antécédents d'herpès vaginal
  • Recours à l'application topique d'acide hyaluronique dans le mois précédant l'inclusion
  • Antécédents d'allergie à l'AH
  • Hypersensibilité aux composants de Mucogyne® et Desirial®
  • Patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
  • Pas de contraception, ou pas de contraception efficace (pour les femmes non ménopausées)
  • Patients sous protection légale
  • Les prisonniers
  • Participation à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Gel
Deux applications de gel HA (Mucogyne®) par semaine pendant un an.
Dispositif: Gel Acide Hyaluronique
Gel vaginal à base d'AH à structure liposomale appliqué 2 fois par semaine
Expérimental: Groupe Laser
Laser CO2 pour la région vulvo-vaginale pendant 2 séances (15 min) aux visites J0 et M6.
Dispositif: LaserCO2
L'énergie laser délivrée le long de la paroi vaginale chauffe les tissus sans les endommager.
Expérimental: Groupe d'injection HA
Injection de 1 mL d'HA à J0 et M6 (DESIRIAL®).
Dispositif: Injection d'acide hyaluronique
Injection HA réalisée sous les muqueuses (2-3mm de profondeur) suivant un point d'injection tous les 5mm sur les 3 premiers cm du vagin et sur la partie postérieure de l'orifice vaginal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de femmes indemnes d'atrophie vulvo-vaginale sur la base d'un indice de santé vaginale (VHI) ≥ 15.
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaisons entre les groupes du score VHI (changements absolus et relatifs du VHI)
Délai: Jour 0 à 12 mois
Jour 0 à 12 mois
ÉCHELLE DE DÉTRESSE SEXUELLE FÉMININE (FSD)
Délai: Jour 0 à 12 mois
Jour 0 à 12 mois
Évaluation de la douleur pendant le traitement (Echelle Visuelle Analogique (EVA))
Délai: Jour 0 à 12 mois
Jour 0 à 12 mois
Taux d'effets indésirables
Délai: Jour 0 à 12 mois
Jour 0 à 12 mois
l'observance du traitement témoin par le nombre d'oublis pendant le traitement par gel topique
Délai: Jour 0 à 12 mois
Jour 0 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Laboratoires Vivacy
INTERmedic
Laboratoires IPRAD PHARMA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P170927J
  • 2018-A01678-47 (Autre identifiant: N° IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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