Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení inovativních terapeutických přístupů vaginální a sexuální dysfunkce po léčbě rakoviny prsu (EPIONE-01)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní hodnocení inovativních terapeutických přístupů vaginální a sexuální dysfunkce po léčbě rakoviny prsu: Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie

Mnoho studií ukázalo, že lokoregionální léčba (chirurgie, radioterapie) a systémová léčba (endokrinní terapie a chemoterapie) rakoviny prsu (BC) může ovlivnit sexualitu tím, že způsobí fyzické a/nebo psychické poškození.

Přibližně 50-75 % přeživších BC trpí vulvovaginální atrofií (VVA). Nejčasnějšími příznaky VVA jsou snížená vaginální lubrikace, následovaná dalšími vaginálními a močovými příznaky, jako je pálení, svědění, krvácení, leukorea, dyspareunie a příznaky dysurie. Různé průzkumy ukázaly, že symptomy VVA vedou k sexuálním poruchám žen a jejich partnerů prostřednictvím sexuální neuspokojivosti. Zdá se však, že sexualita je málo diskutované téma během sledování přeživších před naším letopočtem. Většina pacientek uvádí špatnou spokojenost s informacemi a poradenstvím souvisejícím se sexualitou a vaginálním zdravím, což mnoho praktikujících odmítá.

Pacienti léčení pro BC nemohou najít úlevu v hormonální substituční terapii (HRT), která je považována za zlatý standard léčby symptomů VVA. Obvyklou léčbou pro tyto ženy jsou témata jako ovula nebo gel (lubrikant, kyselina hyaluronová (HA)…) s krátkodobým efektem i při pravidelné a správné aplikaci těchto látek po dobu minimálně 2 až 3 týdnů. V literatuře je patrný významný dopad na VVA po jednom měsíci, ale pozdější údaje chybí. Kromě toho má pro účinnost prvořadý význam dodržování pacientů a každodenní aplikace, která by mohla vymizet, když je léčba ukončena.

Žádná randomizovaná kontrolovaná studie neporovnávala tuto léčbu s inovativními strategiemi. V této souvislosti je důležité stanovit strategie řízení VVA a sexuálních poruch po BC.

Naším cílem je posoudit míru prevalence VVA mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu po lokální léčbě a chemoterapii, a porovnat účinnost inovativních léčebných postupů, jmenovitě nových biofyzikálních induktorů (Laser CO2) a chemických bioinduktorů (injekce kyseliny hyaluronové) s léčbou. účinnost standardní nehormonální lokální léčby pro zlepšení VVA a kvality sexuálního života v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická kontrolovaná studie randomizovaná do 3 paralelních skupin (1:1:1) za účelem posouzení jednoroční převahy biofyzikálního induktoru (laser C02, D0 a M6, skupinový laser) ve srovnání se standardní léčbou v současnosti doporučovanou (Mucogyne 2x týdně po dobu jednoho roku, kontrolní skupina) na jedné straně a chemického bio induktoru (Desirial, injekce 1 ml kyseliny hyaluronové do prvních 3 cm vaginálních stěn, D0 a M6, skupina injekce HA) ve srovnání s kontrolní skupinou na druhé straně u přeživších BC s VVA, se zaslepeným hodnocením primárního cíle.

Použití těchto inovativních způsobů léčby (lasery a injekce) pro vulvovaginální atrofii založené na bioindukci a regenerační medicíně by mohlo zlepšit kvalitu vaginální sliznice po léčbě rakoviny prsu a mohlo by být novou strategií pro tyto ženy, které nemohou mít prospěch z hormonální substituce Terapie (HRT). Očekávaným přínosem je zlepšení kvality vulvo-vaginální sliznice a zlepšení sexuální kvality života pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Henri-Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které vykazují VVA s indexem vaginálního zdraví < 15
  • 18 let ≤ Věk ≤ 75 let
  • Pacientka s nemetastatickým karcinomem prsu
  • Ukončení lokoregionálních léčeb (operace+/- radioterapie) a chemoterapie na 6 měsíců
  • Pacienti bez psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu sledování
  • Písemný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena (BHCG v moči nebude provedeno u žen v menopauze)
  • Vulvovaginální oblast vykazující známky klinického zánětu a/nebo virové infekce (např.: Papilom, Herpes), bakteriální, plísňová.
  • Abnormální vaginální stěr během 3 let před zařazením
  • Historie rakoviny vulvo vaginy
  • Historie papilloma viru
  • Historie vaginálního herpesu
  • Použití lokální aplikace kyseliny hyaluronové v měsíci před zařazením
  • Alergie na HA v anamnéze
  • Hypersenzitivita na složky Mucogyne® a Desirial®
  • Pacienti s tendencí ke vzniku hypertrofických jizev
  • Žádná antikoncepce nebo žádná účinná antikoncepce (pro ženy bez menopauzy)
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Vězni
  • Účast na další intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gelová skupina
Dvě aplikace HA gelu (Mucogyne®) týdně během jednoho roku.
Přístroj: Gel s kyselinou hyaluronovou
Vaginální gel na bázi HA s lipozomální strukturou aplikovaný 2x týdně
Experimentální: Laserová skupina
Laser CO2 pro vulvovaginální oblast během 2 sezení (15 min) při návštěvách D0 a M6.
Přístroj: Laser CO2
Laserová energie dodávaná podél vaginální stěny zahřívá tkáň, aniž by ji poškodila.
Experimentální: Injekční skupina HA
Injekce 1 ml HA v D0 a M6 (DESIRIAL®).
Přístroj: Injekce kyseliny hyaluronové
Injekce HA provedená pod sliznicí (2-3 mm do hloubky) po jednom injekčním bodu každých 5 mm na 3 prvních cm vagíny a na zadní části introitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen bez vulvo-vaginální atrofie na základě indexu vaginálního zdraví (VHI) ≥ 15.
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami skóre VHI (absolutní a relativní změny ve VHI)
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
Den 0 až 12 měsíců
Škála ženské sexuální tísně (FSD).
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
Den 0 až 12 měsíců
Hodnocení bolesti během léčby (Visual Analogue Scale (EVA))
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
Den 0 až 12 měsíců
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
Den 0 až 12 měsíců
kompliance při kontrolní léčbě počtem zapomnětlivosti během léčby na topický gel
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
Den 0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Laboratoires Vivacy
INTERmedic
Laboratoires IPRAD PHARMA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170927J
  • 2018-A01678-47 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gel s kyselinou hyaluronovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit