Hodnocení inovativních terapeutických přístupů vaginální a sexuální dysfunkce po léčbě rakoviny prsu (EPIONE-01)
Prospektivní hodnocení inovativních terapeutických přístupů vaginální a sexuální dysfunkce po léčbě rakoviny prsu: Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie
Mnoho studií ukázalo, že lokoregionální léčba (chirurgie, radioterapie) a systémová léčba (endokrinní terapie a chemoterapie) rakoviny prsu (BC) může ovlivnit sexualitu tím, že způsobí fyzické a/nebo psychické poškození.
Přibližně 50-75 % přeživších BC trpí vulvovaginální atrofií (VVA). Nejčasnějšími příznaky VVA jsou snížená vaginální lubrikace, následovaná dalšími vaginálními a močovými příznaky, jako je pálení, svědění, krvácení, leukorea, dyspareunie a příznaky dysurie. Různé průzkumy ukázaly, že symptomy VVA vedou k sexuálním poruchám žen a jejich partnerů prostřednictvím sexuální neuspokojivosti. Zdá se však, že sexualita je málo diskutované téma během sledování přeživších před naším letopočtem. Většina pacientek uvádí špatnou spokojenost s informacemi a poradenstvím souvisejícím se sexualitou a vaginálním zdravím, což mnoho praktikujících odmítá.
Pacienti léčení pro BC nemohou najít úlevu v hormonální substituční terapii (HRT), která je považována za zlatý standard léčby symptomů VVA. Obvyklou léčbou pro tyto ženy jsou témata jako ovula nebo gel (lubrikant, kyselina hyaluronová (HA)…) s krátkodobým efektem i při pravidelné a správné aplikaci těchto látek po dobu minimálně 2 až 3 týdnů. V literatuře je patrný významný dopad na VVA po jednom měsíci, ale pozdější údaje chybí. Kromě toho má pro účinnost prvořadý význam dodržování pacientů a každodenní aplikace, která by mohla vymizet, když je léčba ukončena.
Žádná randomizovaná kontrolovaná studie neporovnávala tuto léčbu s inovativními strategiemi. V této souvislosti je důležité stanovit strategie řízení VVA a sexuálních poruch po BC.
Naším cílem je posoudit míru prevalence VVA mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu po lokální léčbě a chemoterapii, a porovnat účinnost inovativních léčebných postupů, jmenovitě nových biofyzikálních induktorů (Laser CO2) a chemických bioinduktorů (injekce kyseliny hyaluronové) s léčbou. účinnost standardní nehormonální lokální léčby pro zlepšení VVA a kvality sexuálního života v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřená multicentrická kontrolovaná studie randomizovaná do 3 paralelních skupin (1:1:1) za účelem posouzení jednoroční převahy biofyzikálního induktoru (laser C02, D0 a M6, skupinový laser) ve srovnání se standardní léčbou v současnosti doporučovanou (Mucogyne 2x týdně po dobu jednoho roku, kontrolní skupina) na jedné straně a chemického bio induktoru (Desirial, injekce 1 ml kyseliny hyaluronové do prvních 3 cm vaginálních stěn, D0 a M6, skupina injekce HA) ve srovnání s kontrolní skupinou na druhé straně u přeživších BC s VVA, se zaslepeným hodnocením primárního cíle.
Použití těchto inovativních způsobů léčby (lasery a injekce) pro vulvovaginální atrofii založené na bioindukci a regenerační medicíně by mohlo zlepšit kvalitu vaginální sliznice po léčbě rakoviny prsu a mohlo by být novou strategií pro tyto ženy, které nemohou mít prospěch z hormonální substituce Terapie (HRT). Očekávaným přínosem je zlepšení kvality vulvo-vaginální sliznice a zlepšení sexuální kvality života pacientky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara HERSANT, MD
- Telefonní číslo: +33 1 49 81 45 33
- E-mail: barbara.hersant@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Henri-Mondor Hospital
-
Kontakt:
- YAZID BELKACEMI
- Telefonní číslo: 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které vykazují VVA s indexem vaginálního zdraví < 15
- 18 let ≤ Věk ≤ 75 let
- Pacientka s nemetastatickým karcinomem prsu
- Ukončení lokoregionálních léčeb (operace+/- radioterapie) a chemoterapie na 6 měsíců
- Pacienti bez psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu sledování
- Písemný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena (BHCG v moči nebude provedeno u žen v menopauze)
- Vulvovaginální oblast vykazující známky klinického zánětu a/nebo virové infekce (např.: Papilom, Herpes), bakteriální, plísňová.
- Abnormální vaginální stěr během 3 let před zařazením
- Historie rakoviny vulvo vaginy
- Historie papilloma viru
- Historie vaginálního herpesu
- Použití lokální aplikace kyseliny hyaluronové v měsíci před zařazením
- Alergie na HA v anamnéze
- Hypersenzitivita na složky Mucogyne® a Desirial®
- Pacienti s tendencí ke vzniku hypertrofických jizev
- Žádná antikoncepce nebo žádná účinná antikoncepce (pro ženy bez menopauzy)
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Vězni
- Účast na další intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gelová skupina
Dvě aplikace HA gelu (Mucogyne®) týdně během jednoho roku.
|
Vaginální gel na bázi HA s lipozomální strukturou aplikovaný 2x týdně
|
|
Experimentální: Laserová skupina
Laser CO2 pro vulvovaginální oblast během 2 sezení (15 min) při návštěvách D0 a M6.
|
Laserová energie dodávaná podél vaginální stěny zahřívá tkáň, aniž by ji poškodila.
|
|
Experimentální: Injekční skupina HA
Injekce 1 ml HA v D0 a M6 (DESIRIAL®).
|
Injekce HA provedená pod sliznicí (2-3 mm do hloubky) po jednom injekčním bodu každých 5 mm na 3 prvních cm vagíny a na zadní části introitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl žen bez vulvo-vaginální atrofie na základě indexu vaginálního zdraví (VHI) ≥ 15.
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi skupinami skóre VHI (absolutní a relativní změny ve VHI)
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
|
Den 0 až 12 měsíců
|
|
Škála ženské sexuální tísně (FSD).
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
|
Den 0 až 12 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti během léčby (Visual Analogue Scale (EVA))
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
|
Den 0 až 12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
|
Den 0 až 12 měsíců
|
|
kompliance při kontrolní léčbě počtem zapomnětlivosti během léčby na topický gel
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
|
Den 0 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara HERSANT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170927J
- 2018-A01678-47 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .