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PEGを受けている小児におけるCO2と空気注入の比較

2021年1月15日 更新者：Tadej Battelino、University Medical Centre Ljubljana

PEG (CO2pegA) を受けている小児における CO2 と空気吸入 - 多施設二重盲検 RCT

内視鏡処置における CO2 注入の応用は、ルーチンの結腸内視鏡検査、小腸内視鏡検査、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)、および上部および下部消化管における内視鏡的粘膜下層剥離術の実施について報告されている。 これらの研究は、CO2 吹き込みが CO2 滞留や有害事象を引き起こすことなく、処置後の腹部膨満と痛みを軽減することを示しました。 しかし、成人または小児における PEG 処置における CO2 注入の安全性と有効性に関する報告はありません。 本研究では、ランダム化比較試験により、PEG 中の CO2 注入の安全性と、PEG 後の腸拡張に対する CO2 注入の抑制効果を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡処置における CO2 注入の応用は、ルーチンの結腸内視鏡検査、小腸内視鏡検査、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)、および上部および下部消化管における内視鏡的粘膜下層剥離術の実施について報告されている。 これらの研究は、CO2 吹き込みが CO2 滞留や有害事象を引き起こすことなく、処置後の腹部膨満と痛みを軽減することを示しました。 しかし、成人または小児における PEG 処置における CO2 注入の安全性と有効性に関する報告はありません。 本研究では、ランダム化比較試験により、PEG 中の CO2 注入の安全性と、PEG 後の腸拡張に対する CO2 注入の抑制効果を評価したいと考えています。

主な目的は、PEG 中の CO2 注入の安全性を確認することです。 この研究の第 2 の目的は、腸の拡張に対する CO2 吹き込みの抑制効果を調査することです。

これは、PEG 処置中の CO2 注入の安全性と有害事象プロファイルを評価するために、研究者が開始した多施設無作為化二重盲検研究です。 この研究には、スクリーニング、介入前（pre-PEG）および介入後（after-PEG）が含まれており、腹囲の合計 4 回の測定と、i-stat の 2 回の測定が行われました。

PEG手術のために入院し、以下に挙げる除外基準をすべて満たす0～19歳の小児。 PEG 挿入後の合計 120 人の子が含まれ、2 つのグループに分けられます。1 つのステップ グループと標準プル グループの子のグループです。確立された 2 つのグループは 1:1 でランダムに割り当てられます。

包含基準

  • 男性または女性の患者
  • 年齢は0歳から19歳まで
  • 書面によるインフォームドコンセント 除外基準
  • PEG手術の絶対的禁忌
  • 高炭酸ガス血症の患者（最初の i-stat 測定時の pCO2 > 50 mmHg）
  • インフォームド・コンセントを与えることができない言語の壁 患者データが収集されます: 年齢、性別、体格指数 (BMI)、基礎疾患、処置期間、処置の種類、スコープの種類、鎮静または麻酔の種類、合併症。

研究プロトコルにより、毛細管血液は 2 回採取されます。 結論として、この研究プロトコールにより、対象となる子供たちに実際に追加のリスクはありません。 さらに、重要な気腹症が発生した場合には早期に診断し、効果的な鎮痛剤による治療を開始できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • まだ募集していません
        • Al Jalila Children's Specialty Hospital
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • まだ募集していません
        • Sheffield Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Messina、イタリア
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Zagreb
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス
        • まだ募集していません
        • University Children's Hospital Basel
        • コンタクト：
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Paediatric Gastroenterology-Hepatology, Queen Fabiola Children's University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PEG手術の適応となる男性または女性の患者
  • 年齢は0歳から19歳まで
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • PEG手術の絶対的禁忌
  • 高炭酸ガス血症の患者（最初の i-stat 測定時の pCO2 > 50 mmHg）
  • 言語の壁によりインフォームド・コンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングル急勾配アーム - CO2 注入
PEGはシングルステップ技術で実行され、内視鏡検査中にCO2が注入されます。
他の：CO2
PEG中に空気の代わりにCO2を胃に吹き込むため
アクティブコンパレータ：単一の急勾配のアームの空気注入
PEGはシングルステップ技術で実行され、内視鏡検査中に空気が注入されます。
他の：空気
PEG中にCO2の代わりに空気を胃に吹き込むため
実験的：腕を引くテクニック - CO2 注入
PEGはプル技術によって実行され、内視鏡検査中にCO2が注入されます。
他の：CO2
PEG中に空気の代わりにCO2を胃に吹き込むため
アクティブコンパレータ：腕を引くテクニック - 空気注入
PEGはプル技術によって実行され、内視鏡検査中に空気が注入されます。
他の：空気
PEG中にCO2の代わりに空気を胃に吹き込むため

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置前後の pCO2 の変化を評価するため
時間枠：時間0分（処置前）および時間30分（処置のおおよその終了）
I-stat 測定を実行します (毛細管 pCO2 値 (mmHg))
時間0分（処置前）および時間30分（処置のおおよその終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO2 注入と空気注入を比較して腹囲の変化を評価する
時間枠：4 つの異なる時点: 時刻 0 (処置の直前)、10 分後、120 分後、240 分後
メジャーを使用して、臍の高さでウエストをcm単位で測定します。
4 つの異なる時点: 時刻 0 (処置の直前)、10 分後、120 分後、240 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

協力者

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Matjaz Homan, PhD、Children's Hospital in Ljubljana
  • 主任研究者：Mike Thomson, PhD、Sheffield Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (予想される)

2023年1月7日

研究の完了 (予想される)

2023年1月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CO2pegA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

REDCap プラットフォームの使用 (性別、年齢、体重、BMI、処置の種類、麻酔の種類、内視鏡検査の種類、PEG 挿入時間、基礎疾患、合併症、統計、腹囲)

IPD 共有時間枠

研究終了後、主任研究者（2年）に1か月間

IPD 共有アクセス基準

主任研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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