Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2 vs luftinnblåsning hos barn som gjennomgår PEG

15. januar 2021 oppdatert av: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

CO2 vs luftinnblåsing hos barn som gjennomgår PEG (CO2pegA) - en multisenter dobbelblind RCT

Anvendelser av CO2-innblåsing for endoskopiske prosedyrer er rapportert for utførelse av rutinemessig koloskopi, tynntarmsendoskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk submukosal disseksjon i øvre og nedre gastrointestinale trakter. Disse studiene viste at CO2-innblåsing reduserer post-prosessuelle abdominal distensjon og smerte uten CO2-retensjon og uønskede hendelser. Det har imidlertid ikke vært noen rapport om sikkerheten og effekten av CO2-innblåsing i PEG-prosedyrer hos voksne eller barn. I denne studien ønsker vi å evaluere ved randomisert kontrollert studie: sikkerheten til CO2-innblåsing under PEG og de hemmende effektene av CO2-innblåsing på tarmutvidelse etter PEG.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anvendelser av CO2-innblåsing for endoskopiske prosedyrer er rapportert for utførelse av rutinemessig koloskopi, tynntarmsendoskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk submukosal disseksjon i øvre og nedre gastrointestinale trakter. Disse studiene viste at CO2-innblåsing reduserer post-prosessuelle abdominal distensjon og smerte uten CO2-retensjon og uønskede hendelser. Det har imidlertid ikke vært noen rapport om sikkerheten og effekten av CO2-innblåsing i PEG-prosedyrer hos voksne eller barn. I denne studien ønsker vi å evaluere ved randomisert kontrollert studie: sikkerheten til CO2-innblåsing under PEG og de hemmende effektene av CO2-innblåsing på tarmutvidelse etter PEG.

Hovedmålet er å bestemme sikkerheten til CO2-innblåsningen under PEG. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke den hemmende effekten av CO2-innblåsing på tarmutvidelse.

Dette er en etterforsker-initiert multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerhets- og bivirkningsprofilen til CO2-innblåsing under PEG-prosedyre. Studien inkluderte en screening, pre-intervensjon (pre-PEG) og en post-intervention tid (etter-PEG), med totalt 4 målinger av midjeomkrets, to målinger av i-stat.

Barn i alderen 0-19 år, som ble tatt opp for PEG-prosedyre og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene nedenfor. Totalt 120 barn etter PEG-innsetting vil bli inkludert og delt i to grupper: en trinngruppe og standard pull-gruppe med barn; to etablerte grupper vil bli randomisert 1:1.

Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder mellom 0 - 19 år
  • Skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
  • Absolutt kontraindikasjon for PEG-prosedyre
  • Pasienter med hyperkapni (pCO2 > 50 mmHg ved første i-stat-måling)
  • Språkbarrierer som ikke tillater å gi informert samtykke Pasientdata vil bli samlet inn: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), understreking av sykdom, prosedyrevarighet, type prosedyre, type omfang, type sedasjon eller anestesi, komplikasjoner .

På grunn av studieprotokollen vil kapillærblod bli tatt ut to ganger. For å konkludere er det faktisk ingen ekstra risiko for inkluderte barn på grunn av studieprotokollen. Dessuten vil vi tidlig kunne diagnostisere det viktige pneumoperitoneum, om det vil oppstå og begynne å behandle det med effektive smertestillende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paediatric Gastroenterology-Hepatology, Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Al Jalila Children's Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Italia
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Zagreb
        • Ta kontakt med:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Children's Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter indisert for PEG-prosedyre
  • Alder mellom 0 - 19 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for PEG-prosedyre
  • Pasienter med hyperkapni (pCO2 > 50 mmHg ved første i-stat-måling)
  • Språkbarrierer som ikke tillater å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt bratt arm- CO2-innblåsing
PEG vil bli utført med enkeltstegsteknikk og CO2 vil bli insufflert under endoskopien
Annen: CO2
å blåse inn CO2 i magen i stedet for luft under PEG
Aktiv komparator: Enkelt bratt arm- luftinnblåsing
PEG vil bli utført med ettstegsteknikk og luft vil bli insufflert under endoskopien
Annen: luft
å blåse luft inn i magen i stedet for CO2 under PEG
Eksperimentell: Trekkteknikkarm- CO2-innblåsing
PEG vil bli utført ved trekkteknikk og CO2 vil bli insufflert under endoskopien
Annen: CO2
å blåse inn CO2 i magen i stedet for luft under PEG
Aktiv komparator: Trekkteknikk arm- luftinnblåsing
PEG vil bli utført ved trekkteknikk og luft vil bli insufflert under endoskopien
Annen: luft
å blåse luft inn i magen i stedet for CO2 under PEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen i pCO2 før og etter prosedyren
Tidsramme: Tid 0- (før prosedyren) og til tiden 30 minutter (omtrentlig slutten av prosedyren)
Utfør i-stat-måling (kapillær pCO2-verdi i mmHg)
Tid 0- (før prosedyren) og til tiden 30 minutter (omtrentlig slutten av prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen i midjeomkrets sammenlignet med CO2 og luftinnblåsing
Tidsramme: på fire forskjellige tidspunkter: på tid 0 (rett før prosedyren), 10 minutter senere, 120 minutter senere og 240 minutter senere
Utfør midjemål på nivå med navle med målebånd i cm
på fire forskjellige tidspunkter: på tid 0 (rett før prosedyren), 10 minutter senere, 120 minutter senere og 240 minutter senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
  • Hovedetterforsker: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

7. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CO2pegA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

å bruke REDCap-plattformen (kjønn, alder, vekt, BMI, type prosedyre, type anestesi, type endoskopi, tidspunkt for PEG-innsetting, understreking av sykdommer, komplikasjoner, stat, midjeomkrets)

IPD-delingstidsramme

etter endt studie til hovedetterforskere (2 år) i 1 måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

hovedetterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere