Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CO2 a insuflacja powietrza u dzieci poddawanych PEG

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

CO2 vs. wdmuchiwanie powietrza u dzieci poddawanych PEG (CO2pegA) — wieloośrodkowe, podwójnie ślepe RCT

Zastosowania wdmuchiwania CO2 w procedurach endoskopowych zostały opisane przy wykonywaniu rutynowej kolonoskopii, endoskopii jelita cienkiego, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i endoskopowej dysekcji podśluzówkowej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Badania te wykazały, że insuflacja CO2 zmniejsza pozabiegowe wzdęcie brzucha i ból bez retencji CO2 i zdarzeń niepożądanych. Nie ma jednak doniesień na temat bezpieczeństwa i skuteczności wdmuchiwania CO2 w procedurach PEG u dorosłych lub dzieci. W niniejszym badaniu chcielibyśmy ocenić za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania: bezpieczeństwo wdmuchiwania CO2 podczas PEG i hamujący wpływ wdmuchiwania CO2 na rozdęcie jelit po PEG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowania wdmuchiwania CO2 w procedurach endoskopowych zostały opisane przy wykonywaniu rutynowej kolonoskopii, endoskopii jelita cienkiego, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i endoskopowej dysekcji podśluzówkowej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Badania te wykazały, że insuflacja CO2 zmniejsza pozabiegowe wzdęcie brzucha i ból bez retencji CO2 i zdarzeń niepożądanych. Nie ma jednak doniesień na temat bezpieczeństwa i skuteczności wdmuchiwania CO2 w procedurach PEG u dorosłych lub dzieci. W niniejszym badaniu chcielibyśmy ocenić za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania: bezpieczeństwo wdmuchiwania CO2 podczas PEG i hamujący wpływ wdmuchiwania CO2 na rozdęcie jelit po PEG.

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa wdmuchiwania CO2 podczas PEG. Drugim celem tego badania jest zbadanie hamującego wpływu wdmuchiwania CO2 na rozdęcie jelit.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu zdarzeń niepożądanych wdmuchiwania CO2 podczas procedury PEG. Badanie obejmowało badanie przesiewowe, czas przed interwencją (przed PEG) i czas po interwencji (po PEG), w sumie 4 pomiary obwodu talii, dwa pomiary i-stat.

Dzieci w wieku 0-19 lat, które zostały przyjęte do zabiegu PEG i które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z poniższych kryteriów wykluczenia. W sumie 120 dzieci po założeniu PEG zostanie włączonych i podzielonych na dwie grupy: grupę dzieci z jednym krokiem i standardową grupę dzieci; dwie ustalone grupy zostaną losowane w stosunku 1:1.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek od 0 do 19 lat
  • Pisemna świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do zabiegu PEG
  • Pacjenci z hiperkapnią (pCO2 > 50 mmHg przy pierwszym pomiarze i-stat)
  • Bariery językowe uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody Zbierane będą dane pacjenta: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), choroba podkreślająca, czas trwania zabiegu, rodzaj zabiegu, rodzaj zakresu, rodzaj sedacji lub znieczulenia, powikłania .

Zgodnie z protokołem badania krew włośniczkowa zostanie pobrana dwukrotnie. Podsumowując, w rzeczywistości nie ma dodatkowego ryzyka dla włączonych dzieci ze względu na protokół badania. Co więcej, będziemy mogli wcześnie zdiagnozować ważną odmę otrzewnową, jeśli się pojawi i rozpocząć jej leczenie skutecznymi lekami przeciwbólowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej wskazani do zabiegu PEG
  • Wiek od 0 do 19 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do zabiegu PEG
  • Pacjenci z hiperkapnią (pCO2 > 50 mmHg przy pierwszym pomiarze i-stat)
  • Bariery językowe, które nie pozwalają na wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię strome - wdmuchiwanie CO2
PEG zostanie wykonany techniką jednoetapową, a podczas endoskopii wdmuchiwany będzie CO2
Inny: CO2
wdmuchiwać CO2 do żołądka zamiast powietrza podczas PEG
Aktywny komparator: Pojedyncze strome wdmuchiwanie powietrza ramieniem
PEG zostanie wykonany techniką jednoetapową, a podczas endoskopii będzie wdmuchiwane powietrze
Inny: powietrze
wdmuchiwać powietrze do żołądka zamiast CO2 podczas PEG
Eksperymentalny: Ramię techniki ciągnięcia - insuflacja CO2
PEG zostanie wykonany techniką pull, a podczas endoskopii wdmuchiwany będzie CO2
Inny: CO2
wdmuchiwać CO2 do żołądka zamiast powietrza podczas PEG
Aktywny komparator: Technika pull – wdmuchiwanie powietrza
PEG zostanie wykonany techniką pull, a podczas endoskopii będzie wdmuchiwane powietrze
Inny: powietrze
wdmuchiwać powietrze do żołądka zamiast CO2 podczas PEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany pCO2 przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Czas 0- (przed zabiegiem) i czas 30 minut (przybliżony koniec zabiegu)
Wykonaj pomiar i-stat (wartość kapilarna pCO2 w mmHg)
Czas 0- (przed zabiegiem) i czas 30 minut (przybliżony koniec zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę obwodu talii, porównując CO2 i wdmuchiwanie powietrza
Ramy czasowe: w czterech różnych punktach czasowych: o godzinie 0 (tuż przed zabiegiem), 10 minut później, 120 minut później i 240 minut później
Dokonaj pomiaru talii na wysokości pępka za pomocą miarki w cm
w czterech różnych punktach czasowych: o godzinie 0 (tuż przed zabiegiem), 10 minut później, 120 minut później i 240 minut później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
  • Główny śledczy: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO2pegA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

korzystania z platformy REDCap (płeć, wiek, waga, BMI, rodzaj zabiegu, rodzaj znieczulenia, rodzaj endoskopii, czas założenia PEG, choroby podkreślające, powikłania, stan, obwód talii)

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania głównym badaczom (2 lata) na 1 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główni badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj