CO2 vs. ilman insufflaatio PEG:tä saavilla lapsilla
CO2 vs. ilman insufflaatio lapsilla, joille tehdään PEG (CO2pegA) – monikeskus kaksoissokkoutettu RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CO2-insufflaation sovellutuksia endoskooppisiin toimenpiteisiin on raportoitu rutiininomaisessa kolonoskopiassa, ohutsuolen endoskopiassa, endoskooppisessa retrograde kolangiopankreatografiassa (ERCP) ja endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa ylemmissä ja alemmissa maha-suolikanavassa. Nämä tutkimukset osoittivat, että CO2-insufflaatio vähentää toimenpiteen jälkeistä vatsan turvotusta ja kipua ilman CO2-retentiota ja haittavaikutuksia. Kuitenkaan ei ole raportoitu CO2-insufflaation turvallisuudesta ja tehosta PEG-toimenpiteissä aikuisilla tai lapsilla. Tässä tutkimuksessa haluaisimme arvioida satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella: CO2-insufflaation turvallisuutta PEG:n aikana ja CO2-insufflaation estäviä vaikutuksia suolen turvotukseen PEG:n jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hiilidioksidin sisäänpuhalluksen turvallisuus PEG:n aikana. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia CO2-insufflaation estävää vaikutusta suolen turvotukseen.
Tämä on tutkijan aloittama monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CO2-insufflaation turvallisuutta ja haittavaikutuksia PEG-toimenpiteen aikana. Tutkimus sisälsi seulonnan, ennen interventiota (pre-PEG) ja toimenpiteen jälkeisen ajan (after-PEG), yhteensä 4 vyötärönympärysmittausta, kaksi i-stat-mittausta.
0–19-vuotiaat lapset, jotka on hyväksytty PEG-menettelyyn ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä. Yhteensä 120 lasta PEG-lisäyksen jälkeen otetaan mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään: yksi askelryhmä ja tavallinen vetoryhmä lapsista; kaksi vakiintunutta ryhmää satunnaistetaan 1:1.
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat
- Ikä 0-19 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
- PEG-toimenpiteen ehdoton vasta-aihe
- Potilaat, joilla on hyperkapnia (pCO2 > 50 mmHg ensimmäisessä i-stat-mittauksessa)
- Kielimuurit, jotka eivät salli tietoisen suostumuksen antamista Potilastietoja kerätään: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), alleviivaava sairaus, toimenpiteen kesto, toimenpiteen tyyppi, laajuuden tyyppi, rauhoitteen tai anestesian tyyppi, komplikaatiot .
Tutkimusprotokollan vuoksi kapillaariveri otetaan kahdesti. Lopuksi voidaan päätellä, ettei tutkimusprotokollasta aiheudu lisäriskejä mukana oleville lapsille. Lisäksi pystymme diagnosoimaan varhaisessa vaiheessa tärkeän pneumoperitoneumin, jos se ilmenee, ja aloittaa sen hoitamisen tehokkailla kipulääkkeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Paediatric Gastroenterology-Hepatology, Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Bontems
- Puhelinnumero: +32479624095
- Sähköposti: patrick.bontems@me.com
-
-
-
-
-
Messina, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Messina
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Romano
- Sähköposti: romanoc@unime.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Dipasquale
- Sähköposti: dipasquale.valeria@libero.it
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Iva Hojsak
- Puhelinnumero: +385914600342
- Sähköposti: ivahojsak@gmail.com
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matjaz Homan, PhD
- Sähköposti: matjaz.homan@guest.arnes.si
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Raoul Furlano
- Puhelinnumero: +41 79 469 60 69
- Sähköposti: raoul.furlano@ukbb.ch
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Ei vielä rekrytointia
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christis Tzivinikos
- Puhelinnumero: 00971502148450
- Sähköposti: christos.tzivinikos@ajch.ae
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Sheffield Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Thomson
- Puhelinnumero: 44 0114 271 7000
- Sähköposti: mthomson221168@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuzana Londt
- Sähköposti: zuzana.londt1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka on tarkoitettu PEG-toimenpiteeseen
- Ikä 0-19 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PEG-toimenpiteen ehdoton vasta-aihe
- Potilaat, joilla on hyperkapnia (pCO2 > 50 mmHg ensimmäisessä i-stat-mittauksessa)
- Kielimuurit, jotka eivät salli tietoisen suostumuksen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi jyrkkä käsivarsi - CO2-suihku
PEG suoritetaan yksivaiheisella tekniikalla ja CO2 puhalletaan sisään endoskopian aikana
|
puhaltaa CO2:ta mahalaukkuun ilman sijasta PEG:n aikana
|
|
Active Comparator: Yksi jyrkkä käsivarsi-ilmapuhallus
PEG suoritetaan yksivaiheisella tekniikalla ja ilmaa puhalletaan sisään endoskopian aikana
|
puhaltaa ilmaa mahalaukkuun CO2:n sijaan PEG:n aikana
|
|
Kokeellinen: Vetotekniikka käsivarsi- CO2-suihku
PEG suoritetaan vetotekniikalla ja CO2 puhalletaan sisään endoskopian aikana
|
puhaltaa CO2:ta mahalaukkuun ilman sijasta PEG:n aikana
|
|
Active Comparator: Vetotekniikka käsivarsi-ilmapuhallus
PEG suoritetaan vetotekniikalla ja ilmaa puhalletaan sisään endoskopian aikana
|
puhaltaa ilmaa mahalaukkuun CO2:n sijaan PEG:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pCO2:n muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Aika 0- (ennen toimenpidettä) ja aika 30 minuuttia (toimenpiteen arvioitu loppu)
|
Suorita i-stat-mittaus (kapillaari pCO2-arvo mmHg)
|
Aika 0- (ennen toimenpidettä) ja aika 30 minuuttia (toimenpiteen arvioitu loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vyötärön ympärysmitan muutosta vertaamalla CO2- ja ilmanpuhallusta
Aikaikkuna: neljässä eri ajankohdassa: hetkellä 0 (juuri ennen toimenpidettä), 10 minuuttia myöhemmin, 120 minuuttia myöhemmin ja 240 minuuttia myöhemmin
|
Suorita vyötärömittaukset navan tasolla mittanauhalla cm
|
neljässä eri ajankohdassa: hetkellä 0 (juuri ennen toimenpidettä), 10 minuuttia myöhemmin, 120 minuuttia myöhemmin ja 240 minuuttia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
- Päätutkija: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Homan M, Mahkovic D, Orel R, Mamula P. Randomized, double-blind trial of CO2 versus air insufflation in children undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):993-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.073. Epub 2015 Sep 10.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Thomson M, Rao P, Rawat D, Wenzl TG. Percutaneous endoscopic gastrostomy and gastro-oesophageal reflux in neurologically impaired children. World J Gastroenterol. 2011 Jan 14;17(2):191-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i2.191.
- Maple JT, Keswani RN, Hovis RM, Saddedin EZ, Jonnalagadda S, Azar RR, Hagen C, Thompson DM, Waldbaum L, Edmundowicz SA. Carbon dioxide insufflation during ERCP for reduction of postprocedure pain: a randomized, double-blind, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):278-83. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.050. Epub 2009 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO2pegA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .