Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2 vs. insuflace vzduchu u dětí podstupujících PEG

15. ledna 2021 aktualizováno: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

CO2 versus vzduchová insuflace u dětí podstupujících PEG (CO2pegA) – multicentrická dvojitě slepá RCT

Aplikace CO2 insuflace pro endoskopické výkony byly popsány při provádění rutinní kolonoskopie, endoskopie tenkého střeva, endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a endoskopické submukózní disekce v horním a dolním gastrointestinálním traktu. Tyto studie ukázaly, že insuflace CO2 snižuje postprocedurální abdominální distenzi a bolest bez retence CO2 a nežádoucích účinků. Nebyla však k dispozici žádná zpráva o bezpečnosti a účinnosti insuflace CO2 při PEG zákrocích u dospělých nebo dětí. V této studii bychom chtěli pomocí randomizované kontrolované studie vyhodnotit: bezpečnost insuflace CO2 během PEG a inhibiční účinky insuflace CO2 na distenzi střeva po PEG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace CO2 insuflace pro endoskopické výkony byly popsány při provádění rutinní kolonoskopie, endoskopie tenkého střeva, endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a endoskopické submukózní disekce v horním a dolním gastrointestinálním traktu. Tyto studie ukázaly, že insuflace CO2 snižuje postprocedurální abdominální distenzi a bolest bez retence CO2 a nežádoucích účinků. Nebyla však k dispozici žádná zpráva o bezpečnosti a účinnosti insuflace CO2 při PEG zákrocích u dospělých nebo dětí. V této studii bychom chtěli pomocí randomizované kontrolované studie vyhodnotit: bezpečnost insuflace CO2 během PEG a inhibiční účinky insuflace CO2 na distenzi střeva po PEG.

Primárním cílem je určit bezpečnost insuflace CO2 během PEG. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat inhibiční účinek insuflace CO2 na distenzi střeva.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení profilu bezpečnosti a nežádoucích účinků insuflace CO2 během procedury PEG. Studie zahrnovala screening, dobu před intervencí (pre-PEG) a dobu po intervenci (po-PEG), s celkem 4 měřeními obvodu pasu, dvěma měřeními i-stat.

Děti ve věku 0-19 let, které byly přijaty k výkonu PEG a které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení. Celkem 120 dětí po zavedení PEG bude zahrnuto a rozděleno do dvou skupin: jedna kroková skupina a standardní tažná skupina dětí; dvě vytvořené skupiny budou náhodně rozděleny 1:1.

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Věk 0 - 19 let
  • Písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Absolutní kontraindikace pro výkon PEG
  • Pacienti s hyperkapnií (pCO2 > 50 mmHg při prvním měření i-stat)
  • Jazykové bariéry, které neumožňují dát informovaný souhlas Údaje o pacientovi budou shromažďovány: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), podtržené onemocnění, délka výkonu, typ výkonu, typ rozsahu, typ sedace nebo anestezie, komplikace .

Kvůli protokolu studie bude kapilární krev odebrána dvakrát. Závěrem lze říci, že ve skutečnosti neexistují žádná další rizika pro zahrnuté děti kvůli protokolu studie. Navíc budeme schopni včas diagnostikovat důležité pneumoperitoneum, pokud se objeví, a začít ho léčit účinnými léky proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví indikovaní k výkonu PEG
  • Věk 0 - 19 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace pro výkon PEG
  • Pacienti s hyperkapnií (pCO2 > 50 mmHg při prvním měření i-stat)
  • Jazykové bariéry, které neumožňují dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno strmé rameno - insuflace CO2
PEG bude proveden jednokrokovou technikou a během endoskopie bude insuflován CO2
Jiný: CO2
k insuflaci CO2 do žaludku místo vzduchu během PEG
Aktivní komparátor: Jednoduchá strmá insuflace vzduchu z paže
PEG bude proveden jednokrokovou technikou a během endoskopie bude insuflován vzduch
Jiný: vzduch
k insuflaci vzduchu do žaludku místo CO2 během PEG
Experimentální: Tah technika paže- CO2 insuflace
PEG bude proveden pull technikou a během endoskopie bude insuflován CO2
Jiný: CO2
k insuflaci CO2 do žaludku místo vzduchu během PEG
Aktivní komparátor: Tahová technika insuflace paže-vzduch
PEG bude prováděn tahovou technikou a během endoskopie bude insuflován vzduch
Jiný: vzduch
k insuflaci vzduchu do žaludku místo CO2 během PEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny pCO2 před a po zákroku
Časové okno: Čas 0- (před procedurou) a v čase 30 minut (přibližný konec procedury)
Proveďte měření i-stat (kapilární hodnota pCO2 v mmHg)
Čas 0- (před procedurou) a v čase 30 minut (přibližný konec procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu obvodu pasu v porovnání s CO2 a insuflací vzduchu
Časové okno: ve čtyřech různých časových bodech: v čase 0 (těsně před procedurou), o 10 minut později, o 120 minut později a o 240 minut později
Proveďte měření pasu v úrovni pupku krejčovským metrem v cm
ve čtyřech různých časových bodech: v čase 0 (těsně před procedurou), o 10 minut později, o 120 minut později a o 240 minut později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

7. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CO2pegA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

používat platformu REDCap (pohlaví, věk, hmotnost, BMI, typ výkonu, typ anestezie, typ endoskopie, doba zavedení PEG, podtržení onemocnění, komplikace, stav, obvod pasu)

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studie hlavním řešitelům (2 roky) po dobu 1 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

hlavní vyšetřovatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit