接受 PEG 治疗的儿童的 CO2 与空气吹入
2021年1月15日 更新者：Tadej Battelino、University Medical Centre Ljubljana
接受 PEG (CO2pegA) 治疗的儿童的 CO2 与空气吹入 - 一项多中心双盲随机对照试验
CO2 吹入内窥镜手术的应用已被报道用于常规结肠镜检查、小肠内窥镜检查、内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和上、下胃肠道的内窥镜黏膜下剥离术。
这些研究表明，CO2 吹入可减少术后腹胀和腹痛，而不会出现 CO2 滞留和不良事件。
然而，目前还没有关于成人或儿童 PEG 手术中 CO2 吹入的安全性和有效性的报告。
在本研究中，我们希望通过随机对照试验评估：PEG 期间 CO2 吹入的安全性以及 CO2 吹入对 PEG 后肠扩张的抑制作用。
研究概览
详细说明
CO2 吹入内窥镜手术的应用已被报道用于常规结肠镜检查、小肠内窥镜检查、内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和上、下胃肠道的内窥镜黏膜下剥离术。 这些研究表明，CO2 吹入可减少术后腹胀和腹痛，而不会出现 CO2 滞留和不良事件。 然而，目前还没有关于成人或儿童 PEG 手术中 CO2 吹入的安全性和有效性的报告。 在本研究中，我们希望通过随机对照试验评估：PEG 期间 CO2 吹入的安全性以及 CO2 吹入对 PEG 后肠扩张的抑制作用。
主要目的是确定 PEG 期间 CO2 吹入的安全性。 本研究的次要目的是研究 CO2 吹入对肠扩张的抑制作用。
这是一项由研究者发起的多中心、随机、双盲研究，旨在评估 PEG 过程中 CO2 吹入的安全性和不良事件概况。 该研究包括筛查、干预前（PEG 前）和干预后时间（PEG 后），共有 4 次腰围测量，两次 i-stat 测量。
年龄在 0-19 岁之间的儿童，他们因 PEG 手术入院并且符合所有纳入标准且不符合以下列出的排除标准。 共纳入PEG置入后患儿120名，分为两组：一步组和标准拉动组；两个已建立的组将按 1:1 的比例随机分配。
纳入标准
- 男性或女性患者
- 年龄在 0 - 19 岁之间
- 书面知情同意 排除标准
- PEG手术的绝对禁忌症
- 高碳酸血症患者（首次 i-stat 测量时 pCO2 > 50 mmHg）
- 不允许给予知情同意的语言障碍 将收集患者数据：年龄、性别、体重指数 (BMI)、强调的疾病、手术持续时间、手术类型、范围类型、镇静或麻醉类型、并发症.
由于研究协议，毛细血管血将被抽取两次。 总而言之，由于研究方案，纳入的儿童实际上没有额外的风险。 此外，我们将能够及早诊断重要的气腹，如果它会发生并开始用有效的止痛药治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- 尚未招聘
- Children's Hospital Zagreb
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接触：
- Iva Hojsak
- 电话号码：+385914600342
- 邮箱：ivahojsak@gmail.com
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Messina、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Messina
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接触：
- Claudio Romano
- 邮箱：romanoc@unime.it
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接触：
- Valeria Dipasquale
- 邮箱：dipasquale.valeria@libero.it
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- University Children's Hospital
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接触：
- Matjaz Homan, PhD
- 邮箱：matjaz.homan@guest.arnes.si
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Brussel、比利时
- 尚未招聘
- Paediatric Gastroenterology-Hepatology, Queen Fabiola Children's University Hospital
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接触：
- Patrick Bontems
- 电话号码：+32479624095
- 邮箱：patrick.bontems@me.com
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Basel、瑞士
- 尚未招聘
- University Children's Hospital Basel
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接触：
- Raoul Furlano
- 电话号码：+41 79 469 60 69
- 邮箱：raoul.furlano@ukbb.ch
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Sheffield、英国
- 尚未招聘
- Sheffield Children's Hospital
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接触：
- Mike Thomson
- 电话号码：44 0114 271 7000
- 邮箱：mthomson221168@gmail.com
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接触：
- Zuzana Londt
- 邮箱：zuzana.londt1@nhs.net
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- 尚未招聘
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
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接触：
- Christis Tzivinikos
- 电话号码：00971502148450
- 邮箱：christos.tzivinikos@ajch.ae
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合 PEG 手术的男性或女性患者
- 年龄在 0 - 19 岁之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- PEG手术的绝对禁忌症
- 高碳酸血症患者（首次 i-stat 测量时 pCO2 > 50 mmHg）
- 不允许给予知情同意的语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单陡臂- CO2 注入
PEG 将通过一步技术进行，CO2 将在内窥镜检查期间吹入
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在 PEG 期间将二氧化碳而不是空气吹入胃中
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有源比较器：单陡臂吹气
PEG 将通过单步技术进行，在内窥镜检查过程中将吹入空气
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在 PEG 期间将空气而不是 CO2 吹入胃中
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实验性的：拉技术手臂 - CO2 注入
PEG 将通过拉动技术进行，在内窥镜检查期间将吹入 CO2
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在 PEG 期间将二氧化碳而不是空气吹入胃中
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有源比较器：拉动技术手臂-空气吹入
PEG 将通过拉动技术进行，在内窥镜检查过程中将吹入空气
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在 PEG 期间将空气而不是 CO2 吹入胃中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估手术前后 pCO2 的变化
大体时间：时间 0-（手术前）和时间 30 分钟（大约手术结束）
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执行 i-stat 测量（以 mmHg 为单位的毛细管 pCO2 值）
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时间 0-（手术前）和时间 30 分钟（大约手术结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 CO2 和吹气来评估腰围的变化
大体时间：在四个不同的时间点：时间 0（手术前）、10 分钟后、120 分钟后和 240 分钟后
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使用以厘米为单位的卷尺在脐部进行腰围测量
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在四个不同的时间点：时间 0（手术前）、10 分钟后、120 分钟后和 240 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matjaz Homan, PhD、Children's Hospital in Ljubljana
- 首席研究员：Mike Thomson, PhD、Sheffield Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Homan M, Mahkovic D, Orel R, Mamula P. Randomized, double-blind trial of CO2 versus air insufflation in children undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):993-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.073. Epub 2015 Sep 10.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Thomson M, Rao P, Rawat D, Wenzl TG. Percutaneous endoscopic gastrostomy and gastro-oesophageal reflux in neurologically impaired children. World J Gastroenterol. 2011 Jan 14;17(2):191-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i2.191.
- Maple JT, Keswani RN, Hovis RM, Saddedin EZ, Jonnalagadda S, Azar RR, Hagen C, Thompson DM, Waldbaum L, Edmundowicz SA. Carbon dioxide insufflation during ERCP for reduction of postprocedure pain: a randomized, double-blind, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):278-83. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.050. Epub 2009 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (预期的)
2023年1月7日
研究完成 (预期的)
2023年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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