Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2 vs luftinsufflation hos børn, der gennemgår PEG

15. januar 2021 opdateret af: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

CO2 vs luftinsufflation hos børn, der gennemgår PEG (CO2pegA) - en multicenter dobbeltblind RCT

Anvendelser af CO2-insufflation til endoskopiske procedurer er blevet rapporteret til udførelse af rutinemæssig koloskopi, tyndtarmsendoskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk submucosal dissektion i de øvre og nedre mave-tarmkanaler. Disse undersøgelser viste, at CO2-insufflation reducerer den post-procedureelle abdominale udspilning og smerte uden CO2-retention og uønskede hændelser. Der er dog ikke rapporteret om sikkerheden og effektiviteten af ​​CO2-insufflation i PEG-procedurer hos voksne eller børn. I denne undersøgelse vil vi gerne evaluere ved randomiseret kontrolleret undersøgelse: sikkerheden ved CO2-insufflation under PEG og de hæmmende virkninger af CO2-insufflation på tarmudspilning efter PEG.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelser af CO2-insufflation til endoskopiske procedurer er blevet rapporteret til udførelse af rutinemæssig koloskopi, tyndtarmsendoskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk submucosal dissektion i de øvre og nedre mave-tarmkanaler. Disse undersøgelser viste, at CO2-insufflation reducerer den post-procedureelle abdominale udspilning og smerte uden CO2-retention og uønskede hændelser. Der er dog ikke rapporteret om sikkerheden og effektiviteten af ​​CO2-insufflation i PEG-procedurer hos voksne eller børn. I denne undersøgelse vil vi gerne evaluere ved randomiseret kontrolleret undersøgelse: sikkerheden ved CO2-insufflation under PEG og de hæmmende virkninger af CO2-insufflation på tarmudspilning efter PEG.

Det primære formål er at bestemme sikkerheden ved CO2-indblæsning under PEG. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge den hæmmende effekt af CO2-insufflation på tarmudspilning.

Dette er en investigator-initieret multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheds- og bivirkningsprofilen for CO2-insufflation under PEG-proceduren. Undersøgelsen omfattede en screening, præ-intervention (pre-PEG) og en post-intervention tid (efter-PEG), med i alt 4 målinger af taljeomkreds, to målinger af i-stat.

Børn i alderen 0-19 år, som blev optaget til PEG-procedure, og som opfylder alle inklusion og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier. I alt 120 børn efter PEG indsættelse vil blive inkluderet og opdelt i to grupper: en trin gruppe og standard pull gruppe af børn; to etablerede grupper vil blive randomiseret 1:1.

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Alder mellem 0 - 19 år
  • Skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Absolut kontraindikation for PEG procedure
  • Patienter med hyperkapni (pCO2 > 50 mmHg ved første i-stat-måling)
  • Sprogbarrierer, som ikke tillader at give informeret samtykke. Patientdata vil blive indsamlet: alder, køn, body mass index (BMI), understregning af sygdom, procedurens varighed, type procedure, type af omfang, type sedation eller bedøvelse, komplikationer .

På grund af undersøgelsesprotokol vil kapillærblod blive udtaget to gange. For at konkludere, er der faktisk ingen yderligere risici for inkluderede børn på grund af undersøgelsesprotokollen. Desuden vil vi tidligt kunne diagnosticere det vigtige pneumoperitoneum, hvis det opstår, og begynde at behandle det med effektive smertestillende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter indiceret til PEG-procedure
  • Alder mellem 0 - 19 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for PEG procedure
  • Patienter med hyperkapni (pCO2 > 50 mmHg ved første i-stat-måling)
  • Sprogbarrierer, som ikke tillader at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stejl arm- CO2 insufflation
PEG vil blive udført ved enkelttrinsteknik, og CO2 vil blive insuffleret under endoskopien
Andet: CO2
at puste CO2 ind i maven i stedet for luft under PEG
Aktiv komparator: Enkelt stejl arm- luftindblæsning
PEG vil blive udført ved enkelttrinsteknik, og luft vil blive insuffleret under endoskopien
Andet: luft
at puste luft ind i maven i stedet for CO2 under PEG
Eksperimentel: Træk teknik arm- CO2 insufflation
PEG vil blive udført ved trækteknik og CO2 vil blive insuffleret under endoskopien
Andet: CO2
at puste CO2 ind i maven i stedet for luft under PEG
Aktiv komparator: Træk teknik arm- luft insufflation
PEG vil blive udført ved trækteknik og luft vil blive insuffleret under endoskopien
Andet: luft
at puste luft ind i maven i stedet for CO2 under PEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringen i pCO2 før og efter proceduren
Tidsramme: Tid 0- (før proceduren) og til tiden 30 minutter (omtrentlig afslutning af proceduren)
Udfør i-stat-måling (kapillær pCO2-værdi i mmHg)
Tid 0- (før proceduren) og til tiden 30 minutter (omtrentlig afslutning af proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringen i taljeomkreds sammenlignet med CO2 og luftindblæsning
Tidsramme: på fire forskellige tidspunkter: på tidspunkt 0 (lige før proceduren), 10 minutter senere, 120 minutter senere og 240 minutter senere
Udfør taljemål på niveau med navle med målebånd i cm
på fire forskellige tidspunkter: på tidspunkt 0 (lige før proceduren), 10 minutter senere, 120 minutter senere og 240 minutter senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO2pegA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

at bruge REDCap-platformen (køn, alder, vægt, BMI, proceduretype, type anæsi, type endoskopi, tidspunkt for PEG-indsættelse, understregning af sygdomme, komplikationer, stat, taljeomkreds)

IPD-delingstidsramme

efter endt undersøgelse til hovedefterforskere (2 år) i 1 måned

IPD-delingsadgangskriterier

hovedefterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner