CO2 vs insufflation d'air chez les enfants subissant une PEG
CO2 vs insufflation d'air chez les enfants subissant une PEG (CO2pegA) - un ECR multicentrique en double aveugle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des applications de l'insufflation de CO2 pour les procédures endoscopiques ont été rapportées pour la réalisation de la coloscopie de routine, de l'endoscopie de l'intestin grêle, de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et de la dissection endoscopique de la sous-muqueuse dans les voies gastro-intestinales supérieures et inférieures. Ces études ont montré que l'insufflation de CO2 réduit la distension abdominale post-opératoire et la douleur sans rétention de CO2 ni événements indésirables. Cependant, il n'y a pas eu de rapport sur la sécurité et l'efficacité de l'insufflation de CO2 dans les procédures PEG chez les adultes ou les enfants. Dans la présente étude, nous souhaitons évaluer par essai contrôlé randomisé : la sécurité de l'insufflation de CO2 pendant le PEG et les effets inhibiteurs de l'insufflation de CO2 sur la distension intestinale après PEG.
L'objectif principal est de déterminer la sécurité de l'insufflation de CO2 pendant le PEG. L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'effet inhibiteur de l'insufflation de CO2 sur la distension intestinale.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle initiée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et le profil d'événements indésirables de l'insufflation de CO2 pendant la procédure PEG. L'étude comprenait un dépistage, une pré-intervention (pré-PEG) et un temps post-intervention (après-PEG), avec un total de 4 mesures de tour de taille, deux mesures d'i-stat.
Enfants âgés de 0 à 19 ans, qui ont été admis pour une procédure PEG et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous. Un total de 120 enfants après l'insertion du PEG seront inclus et divisés en deux groupes : un groupe d'étape et un groupe d'enfants standard ; deux groupes établis seront randomisés 1:1.
Critère d'intégration
- Patients masculins ou féminins
- Âge entre 0 et 19 ans
- Consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
- Contre-indication absolue à la procédure PEG
- Patients avec hypercapnie (pCO2 > 50 mmHg à la première mesure i-stat)
- Les barrières linguistiques qui ne permettent pas de donner un consentement éclairé .
En raison du protocole de l'étude, le sang capillaire sera prélevé deux fois. Pour conclure, il n'y a en fait aucun risque supplémentaire pour les enfants inclus en raison du protocole de l'étude. De plus, nous pourrons diagnostiquer tôt le pneumopéritoine important, s'il se produit et commencer à le traiter avec des analgésiques efficaces.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Paediatric Gastroenterology-Hepatology, Queen Fabiola Children's University Hospital
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Contact:
- Patrick Bontems
- Numéro de téléphone: +32479624095
- E-mail: patrick.bontems@me.com
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Zagreb, Croatie
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital Zagreb
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Contact:
- Iva Hojsak
- Numéro de téléphone: +385914600342
- E-mail: ivahojsak@gmail.com
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Pas encore de recrutement
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
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Contact:
- Christis Tzivinikos
- Numéro de téléphone: 00971502148450
- E-mail: christos.tzivinikos@ajch.ae
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Messina, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Messina
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Contact:
- Claudio Romano
- E-mail: romanoc@unime.it
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Contact:
- Valeria Dipasquale
- E-mail: dipasquale.valeria@libero.it
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Sheffield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Sheffield Children's Hospital
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Contact:
- Mike Thomson
- Numéro de téléphone: 44 0114 271 7000
- E-mail: mthomson221168@gmail.com
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Contact:
- Zuzana Londt
- E-mail: zuzana.londt1@nhs.net
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Children's Hospital
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Contact:
- Matjaz Homan, PhD
- E-mail: matjaz.homan@guest.arnes.si
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Basel, Suisse
- Pas encore de recrutement
- University Children's Hospital Basel
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Contact:
- Raoul Furlano
- Numéro de téléphone: +41 79 469 60 69
- E-mail: raoul.furlano@ukbb.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins indiqués pour la procédure PEG
- Âge entre 0 et 19 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue à la procédure PEG
- Patients avec hypercapnie (pCO2 > 50 mmHg à la première mesure i-stat)
- Barrières linguistiques qui ne permettent pas de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras raide simple - Insufflation CO2
Le PEG sera réalisé par une technique en une seule étape et le CO2 sera insufflé pendant l'endoscopie
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pour insuffler du CO2 dans l'estomac à la place de l'air pendant le PEG
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Comparateur actif: Insufflation d'air à un seul bras raide
Le PEG sera effectué par une technique en une seule étape et de l'air sera insufflé pendant l'endoscopie
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pour insuffler de l'air dans l'estomac au lieu de CO2 pendant le PEG
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Expérimental: Bras en technique de traction - insufflation au CO2
Le PEG sera réalisé par technique de traction et le CO2 sera insufflé lors de l'endoscopie
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pour insuffler du CO2 dans l'estomac à la place de l'air pendant le PEG
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Comparateur actif: Technique de traction bras - insufflation d'air
Le PEG sera réalisé par technique de traction et de l'air sera insufflé pendant l'endoscopie
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pour insuffler de l'air dans l'estomac au lieu de CO2 pendant le PEG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le changement de pCO2 avant et après la procédure
Délai: Temps 0- (avant la procédure) et au temps 30 minutes (fin approximative de la procédure)
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Effectuer une mesure i-stat (valeur pCO2 capillaire en mmHg)
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Temps 0- (avant la procédure) et au temps 30 minutes (fin approximative de la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'évolution du tour de taille en comparant le CO2 et l'insufflation d'air
Délai: à quatre moments différents : au temps 0 (juste avant la procédure), 10 minutes plus tard, 120 minutes plus tard et 240 minutes plus tard
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Effectuer des mesures de taille au niveau de l'ombilic avec un ruban à mesurer en cm
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à quatre moments différents : au temps 0 (juste avant la procédure), 10 minutes plus tard, 120 minutes plus tard et 240 minutes plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
- Chercheur principal: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Homan M, Mahkovic D, Orel R, Mamula P. Randomized, double-blind trial of CO2 versus air insufflation in children undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):993-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.073. Epub 2015 Sep 10.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Thomson M, Rao P, Rawat D, Wenzl TG. Percutaneous endoscopic gastrostomy and gastro-oesophageal reflux in neurologically impaired children. World J Gastroenterol. 2011 Jan 14;17(2):191-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i2.191.
- Maple JT, Keswani RN, Hovis RM, Saddedin EZ, Jonnalagadda S, Azar RR, Hagen C, Thompson DM, Waldbaum L, Edmundowicz SA. Carbon dioxide insufflation during ERCP for reduction of postprocedure pain: a randomized, double-blind, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):278-83. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.050. Epub 2009 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CO2pegA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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